De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de supplemental New Drug Application (sNDA) aanvaard voor het gebruik van Neupro® (Rotigotine Transdermaal Systeem) als adjunctieve therapie met levodopa bij volwassen patiënten met gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson.
Brussel, 13 december 2007 om 7:00 uur CET - UCB deelde vandaag mee dat de supplemental New Drug Application (sNDA) voor het gebruik van Neupro® als adjunctieve behandeling met levodopa bij volwassen patiënten met gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) werd aanvaard. Neupro® is een pleister met één toediening per dag die ontwikkeld werd voor de continue aflevering van geneesmiddel gedurende 24 uur.
De FDA heeft Neupro® al goedgekeurd voor de behandeling van de tekens en symptomen van vroegtijdige stadia van de idiopathische ziekte van Parkinson. Het middel is sinds juli 2007 commercieel verkrijgbaar in de Verenigde Staten.[1]
"Wij zijn erg blij dat patiënten in alle stadia van de ziekte van Parkinson dankzij Neupro® straks de mogelijkheid hebben om 24 uur per dag een continue behandeling te krijgen," aldus Troy Cox, President CNS Operations, UCB.
De sNDA is gebaseerd op de gegevens van de werkzaamheid en de veiligheid bij meer dan 670 patiënten met gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson die in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met rotigotine werden behandeld. Uit deze studies blijkt dat rotigotine, als adjunctieve therapie met levodopa bij patiënten met gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson, tot klinisch relevante verminderingen van de "off"-tijd leidt (perioden waar de doeltreffendheid van medicatie afneemt en de symptomen van de ziekte van Parkinson terugkeren) en tot een gunstige toename van de "on"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (onderbroken of schokkerige bewegingen). De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met rotigotine omvatten reacties op de toedieningsplaats, misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid en dyskinesie.[2],[3],[4]
"Zoals deze klinische studies hebben aangetoond, kan de continue afgifte van rotigotine in transdermale vorm de controle van de "off" tijd bij patiënten met gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson tijdens de gehele dag verbeteren. Eén toediening per dag kan het respecteren van de behandeling verbeteren tegenover medicaties die herhaalde toedieningen vereisen," aldus Peter A. LeWitt, MD, Professor of Neurology, Wayne State School of Medicine, en Director of the Parkinson's Disease and Movement Disorders Program, Henry Ford Hospital in Southfield, Michigan.
In Europa is Neupro® in monotherapie al geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de vroege stadia van de idiopathische ziekte van Parkinson en als adjunctieve therapie met levodopa voor geavanceerde stadia van de ziekte van Parkinson.[5]
De ziekte van Parkinson [6],[7],[8],[9]: De ziekte van Parkinson is een progressieve aandoening van het centrale zenuwstelsel. De patiënten - wereldwijd ongeveer vier miljoen, waaronder ongeveer een miljoen in de Verenigde Staten - lijden hoofdzakelijk aan een tekort aan dopamine, een boodschappersubstantie in het centrale zenuwstelsel die verantwoordelijk is voor het coördineren van de bewegingen. Als gevolg van dit tekort zijn de patiënten niet langer in staat hun bewegingen betrouwbaar te reguleren. Dopamine-agonisten worden toegediend om het tekort aan dopamine te compenseren.
Neupro® in de Verenigde Staten[5],[10]: In de Verenigde Staten is Neupro® in monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de vroege stadia van een idiopathische ziekte van Parkinson.
Neupro® brengt de dopamine-agonist rotigotine rechtstreeks uit een pleister, doorheen de huid, in de bloedstroom en zorgt voor een continue aflevering van geneesmiddel gedurende 24 uur. Rotigotine is een middel dat werkt als dopamine, een chemische boodschapper die impulsen tussen zenuwcellen in de hersenen stuurt en soepele en gecoördineerde bewegingen mogelijk maakt. Neupro® is bedoeld voor één toediening per dag en heeft een goed tolerantieprofiel.
Belangrijke veiligheidsinformatie[5]
Enkele patiënten die met Neupro® werden behandeld, meldden dat ze in slaap vielen bij het uitvoeren van alledaagse taken, waaronder het besturen van motorvoertuigen (wat soms tot ongevallen leidde). Sommige patiënten merkten geen waarschuwingstekens zoals een overmatige versuftheid. 2.0% van de patiënten die met Neupro® werden behandeld, meldden hallucinaties, tegenover 0.7% in de placebogroep. Bij de behandeling van patiënten met Neupro® moet de nodige voorzichtigheid aan de dag worden gelegd, zeker bij patiënten die een verhoogde kans lopen op cardiovasculaire aandoeningen, gezien het risico op symptomatische hypotensie, syncope, verhoogd hartritme, verhoogde bloeddruk, retentie van vocht en/of gewichtstoename. Alle patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson lopen een hoger risico op melanoom en moeten regelmatig opgevolgd worden. De meest gerapporteerde neveneffecten in klinische tests (>= 5%) zijn misselijkheid, reacties op de plaats van toediening, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven en slapeloosheid. Bij enkele personen die Neupro® toegediend kregen, daalde het hemoglobinegehalte in het bloed (ongeveer 2% tegenover de personen die een placebo kregen). Het is niet geweten of deze wijziging eenvoudig omgekeerd kan worden door de toediening van Neupro® stop te zetten. Voor alle informatie met betrekking tot het voorschrijven van dit product, zie www.neupro.com.
Referenties
[1.] Neupro® Prescribing Information (US). (available at http://www.neupro.com/USHome.html)
[2.] Quinn, N., on behalf of the European and South African Rotigotine CDS Study Group. A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Safety and Efficacy Study of Rotigotine Constant Delivery System (CDS) in Patients with Advanced Parkinson's Disease. Poster Presentation, International Conference on Parkinson's Disease, August 2001.
[3.] Poewe, W. H., Rascol O., Quinn N., Tolosa E., Oertel W. H ., Martignoni E., Rupp M. , Babak B., on behalf of the SP515 Investigators. Efficacy of pramipexole and transdermal rotigotine in advanced Parkinson's disease: a double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. The Lancet Neurology - Vol. 6, Issue 6, June 2007, Pages 513-520.
[4.] LeWitt, P., Lyons, K., Pahwa, R., Boroojerdi, B., et. al for the SP650 Study Group. Transdermal Rotigotine in Combination with Levodopa in the Treatment of Advanced Parkinson's Patients. Poster Presentation, 132nd Annual Meeting of the American Neurological Association, October 7-10, 2007.
[5.] Neupro® Package Leaflet (EU).
[6.] Parkinson's Disease: Dopamine Agonists. Schwarz Pharma. (available at http://www.parkinsons-disease.com/products/n28/dopamine%20agonists)
[7.] Dorsey, E.R., et al. Projected Number of People with Parkinson Disease in the Most Populous Nations, 2005 through 2030. Neurology, 2007; 68: 384:386. (available at http://www.neurology.org/cgi/content/abstract/68/5/384)
[8.] Ten Frequently Asked Questions About Parkinson's Disease. Parkinson's Disease Foundation. 2006. (available at http://www.pdf.org/Publications/factsheets/PDF_Fact_Sheet_1.0_Final.pdf)
[9.] Parkinson's Disease: Cause of Parkinson's Disease. Schwarz Pharma. (available at http://www.parkinsons-disease.com/products/n18/Cause_of_the_disease/)
Voor verdere informatie
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, Antje.witte@ucb-group.com
De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de Supplemental New Drug Application (sNDA) voor het gebruik van Neupro® (Rotigotine Transdermaal Systeem) voor de behandeling van matig tot ernstig Restless Legs Syndrome (RLS) aanvaard.
Brussel, 13 december 2007 om 7:00 uur CET - UCB deelde vandaag mee dat de supplemental New Drug Application (sNDA) voor het gebruik van Neupro® voor de behandeling van matige tot ernstige vormen van het Restless Legs Syndrome (RLS) door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) werd aanvaard. Neupro® is een pleister die ontwikkeld werd voor de continue aflevering van geneesmiddel. Restless Legs Syndrome is een chronische neurologische aandoening die tussen 3% en 10% van de bevolking treft.[1]
"De aanvaarding van de sNDA onderstreept onze blijvende inzet voor het ontwikkelen van innovatieve behandelingen voor patiënten met invaliderende aandoeningen van het Centraal Zenuwstelsel," aldus Troy Cox, President CNS Operations, UCB.
De aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de twee vaste dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van de doeltreffendheid en de veiligheid waarin rotigotine gedurende zes maanden bij ongeveer 1.000 patiënten geëvalueerd werd voor de behandeling van matig tot ernstig idiopathisch RLS.[2],[3] In deze studies leidde rotigotine tot een statistisch significante vermindering van de symptomen van RLS en werd doorgaans goed verdragen.[2],[3]
De werkzaamheid van rotigotine werd geëvalueerd door monitoring aan de hand van de International Restless Legs Severity Scale (IRLS), een instrument voor clinici dat als de beste schaal wordt beschouwd voor het evalueren van de ernst en de frequentie van symptomen van RLS en hun invloed op de slaap alsook op het dagelijkse leven.[4]
De meest frequent gemelde bijwerkingen van rotigotine in deze studies waren reacties op de toedieningsplaats, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid en hoofdpijn.[2],[3]
"Deze chronische aandoening kan ernstig en zelfs invaliderend zijn en veel patiënten hebben behoefte aan een behandeling die een blijvende verlichting van de symptomen biedt," aldus onderzoeker van de studie van rotigotine Arthur S. Walters, MD, Professor, Department of Neuroscience, Seton Hall University School of Graduate Medical Education en Director van het Center for Sleep Disorders Treatment, Research and Education aan het New Jersey Neuroscience Institute van het JFK Medical Center. "Uit deze studieresultaten bleek dat rotigotine de symptomen van het Restless Legs Syndrome tijdens de zes maanden van de studieperiode significant verlichtte."
Neupro® werd in juli 2007 in de Verenigde Staten gelanceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de vroegtijdige stadia van idiopathische ziekte van Parkinson.[5] In Europa is Neupro® in monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de vroege stadia van de idiopathische ziekte van Parkinson en als adjunctieve therapie met levodopa voor geavanceerde stadia van de ziekte van Parkinson.
Restless Legs Syndrome[1],[7],[8],[9]: Restless Legs Syndrome (RLS) is een chronische neurologische aandoening die tussen 3 tot 10% van de bevolking treft. De aandoening wordt gekenmerkt door onaangename gewaarwordingen in de benen en een onweerstaanbare neiging om te bewegen om het ongemak te verlichten. De gewaarwordingen bij RLS worden vaak beschreven als tintelingen, branderigheid, kloppen, knagen of trekken. De juiste oorzaak van RLS is niet bekend, maar op grond van recent klinisch onderzoek werden bepaalde genen in verband gebracht met RLS, wat erop wijst dat de aandoening van biologische aard is.
De symptomen van RLS doen zich typisch voor tijdens perioden van rust en inactiviteit, vooral
's avonds en tijdens de nacht. Dit kan oorzaak zijn van moeilijkheden bij het inslapen en het doorslapen, met als gevolg een tekort aan verkwikkende slaap, vermoeidheid alsook verminderde alertheid overdag. Hoewel de symptomen van RLS doorgaans 's avonds en bij rust het meest uitgesproken zijn, kunnen andere perioden van inactiviteit zoals lange reizen in het vliegtuig of de auto of het zitten in een theater of filmzaal, eveneens de symptomen uitlokken.
Neupro® in de Verenigde Staten[5],[10]: In de Verenigde Staten is Neupro® in monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de vroege stadia van een idiopathische ziekte van Parkinson.
Neupro® brengt de dopamine-agonist rotigotine rechtstreeks uit een pleister, doorheen de huid, in de bloedstroom en zorgt voor een continue aflevering van geneesmiddel gedurende 24 uur. Rotigotine is een middel dat werkt als dopamine, een chemische boodschapper die impulsen tussen zenuwcellen in de hersenen stuurt en soepele en gecoördineerde bewegingen mogelijk maakt. Neupro® is bedoeld voor één toediening per dag en heeft een goed tolerantieprofiel.
|
