-- Na FDA Type A-bijeenkomst zal Gilead niet doorgaan met Jyseleca voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) in de VS --
-- Galapagos wordt volledig verantwoordelijk voor Jyseleca bij RA en colitis ulcerosa (CU) en toekomstige indicaties in Europa; Gilead ontvangt vanaf 2024 royalty’s voor Europese verkopen --
-- Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de meerderheid van lopende klinische studies --
-- Gilead zal €160 miljoen aan Galapagos betalen om lopende ontwikkeling en versnelde commerciële uitbouw in EU te ondersteunen --
Galapagos webcast presentatie morgen, 16 december 2020, om 14:00 CET / 8 AM ET,
www.glpg.com , +32 2 793 38 47, code 7689939
Foster City, Calif., en Mechelen, België, 15 december 2020, 22.15 CET; gereglementeerde informatie – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maken vandaag bekend dat de bedrijven hun bestaande overeenkomst voor de commercialisering en de ontwikkeling van Jyseleca (filgotinib) herzien. Dit besluit volgt na een Type A-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waarin de genoemde punten in de Complete Response Letter (CRL) over de vergunningsaanvraag (New Drug Application, NDA) van filgotinib voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) werden besproken.
Op basis van de feedback van de FDA tijdens de NDA-beoordelingsprocedure en de Type A-bijeenkomst, zal Gilead op dit moment afzien van het nastreven van FDA-goedkeuring van filgotinib voor de behandeling van RA. Terwijl Gilead en Galapagos blijven geloven in het klinische profiel van de 200 mg dosis, heeft Gilead geconcludeerd dat de 200 mg dosis in de VS vereist is om competitief te zijn in RA, en dat het onwaarschijnlijk is dat deze dosis goedgekeurd zal worden voor RA in de VS, zonder dat er substantiële aanvullende klinische studies worden uitgevoerd.
Volgens de nieuwe overeenkomst zal Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige RA, de volledige verantwoordelijkheid opnemen voor filgotinib bij RA en alle toekomstige indicaties. Galapagos zal betalingen ontvangen van Gilead in verband met de veranderingen in de verantwoordelijkheid voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib in Europa en Gilead zal royalty's ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib. Dit is een versnelling van de Galapagos’ commerciële strategie voor producten in het kader van de afzonderlijke tienjarige onderzoeks- en ontwikkelingssamenwerking tussen de bedrijven, waarbinnen Galapagos ook verantwoordelijk is voor de Europese commercialisering.
Gedurende een gefaseerde overgangsperiode zal de meerderheid van de activiteiten die filgotinib in Europa ondersteunen, met inbegrip van de overdracht van filgotinib’s handelsvergunning, naar verwachting tegen eind 2021 zijn overgenomen door Galapagos. Volgens het nieuwe operationele model zal Gilead de commerciële rechten behouden en vergunninghouder blijven voor filgotinib buiten Europa, inclusief Japan, waar filgotinib onlangs is goedgekeurd en samen met Eisai op de markt wordt gebracht.
“Hoewel we van mening zijn dat het klinische profiel van Jyseleca veel RA-patiënten kan helpen, zien wij dat de goedkeuring van deze indicatie in de VS geen haalbare kaart meer is”, aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “Gezien deze nieuwe situatie, zijn Gilead en Galapagos van mening dat het zinvol is voor Galapagos om de commercialisering in Europa te leiden. Wij hebben er vertrouwen in dat we door onze strategische alliantie met Galapagos in de toekomst veel belangrijke nieuwe therapieën voor ontstekingsziekten op de markt zullen brengen.”
“Jyseleca biedt al een belangrijke nieuwe behandeloptie die het verschil maakt in het leven van mensen met RA in de Europese landen waar het beschikbaar is,” zegt Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Hoewel we erg teleurgesteld zijn in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, zijn we verheugd dat we de strategie voor Galapagos om de leiding te nemen over de commerciële activiteiten in heel Europa, die al bestaat binnen onze bredere samenwerking met Gilead, nu kunnen bespoedigen, en dat we de commerciële organisatie die Galapagos heeft opgebouwd voor de lancering van Jyseleca volledig kunnen benutten. Dit is een belangrijk nieuw hoofdstuk in Galapagos’ strategie om een leidend Europees biotechbedrijf in ontstekingsziekten en fibrose te worden.”
Ontwikkeling van filgotinib
Volgens de herziene overeenkomst zal Galapagos de verantwoordelijkheid op zich nemen voor de lopende klinische onderzoeken van filgotinib in RA. Als gevolg van ontvangst van de CRL hebben Gilead en Galapagos onlangs klinische onderzoeken van filgotinib bij psoriatische artritis (PsA), ziekte van Bechterew (AS) en niet-infectueuze uveïtis onderbroken en, zonder een haalbare stap voorwaarts in de Verenigde Staten, geloven de bedrijven niet dat het mogelijk is het huidige wereldwijde ontwikkelingsprogramma van filgotinib in deze indicaties voort te zetten. Als gevolg daarvan worden deze onderzoeken de komende maanden stopgezet.
Week 26 data van de MANTA- en MANTA-RAy-studies, inclusief de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten zullen tegen mid 2021 beschikbaar zijn en de partijen verwachten dat ze de data kort daarna aan de regelgevende autoriteiten kunnen overhandigen. Om hun beoordeling van filgotinib bij RA of andere toekomstige indicaties af te ronden, heeft de FDA tot 52 weken follow-up gegevens opgevraagd van patiënten die >50% vermindering in spermaparameters laten zien tot week 26 en die niet herstellen in de lopende MANTA- en MANTA-RAy-studies.
Gilead en Galapagos blijven het potentieel van filgotinib onderzoeken om patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) te ondersteunen. Gilead zal verantwoordelijk blijven voor de huidige onderzoeken naar de ziekte van Crohn en Galapagos zal operationele verantwoordelijkheid nemen voor de lopende onderzoeken op het gebied van CU. Filgotinib is momenteel ter beoordeling bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) voor de behandeling van CU en zal in de eerste helft van 2021 worden ingediend bij het Japanse Ministry of Health, Labour and Welfare. Gilead en Galapagos verwachten meer duidelijkheid over de potentiële aanvraag van de vergunning voor filgotinib in IBD na overleg met de FDA, inclusief de resultaten van de MANTA- en MANTA-RAy-studies zoals hierboven beschreven.
Financiële voorwaarden van de overeenkomst
Conform de nieuwe regeling zal Galapagos alle ontwikkelings-, productie-, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor filgotinib in Europa overnemen. De overdracht zal onderworpen zijn aan de toepasselijke lokale, wettelijke, regelgevende en raadplegingsvereisten. De partijen zijn van plan de meeste activiteiten voor 31 december 2021 over te dragen, met volledige afronding van de overdracht voor 31 december 2022. Vanaf 1 januari 2021 zal Galapagos de toekomstige ontwikkelingskosten voor bepaalde studies dragen, in plaats van de gelijke kostenverdeling zoals voorzien in de vorige overeenkomst. Deze studies omvatten de DARWIN 3, FINCH 4, FILOSOPHY, en fase 4 en register studies in RA, MANTA en MANTA-RAy, de PENGUIN 1 en 2 en EQUATOR 2-studies in PsA, de SEALION 1 en 2-studies in AS, de HUMBOLDT-studie in uveïtis, naast andere klinische en niet-klinische uitgaven ter ondersteuning van deze studies en ondersteuning voor alle door onderzoekers gesponsorde studies in ziekten andere dan IBD en niet-klinische kosten in alle lopende studies. De bestaande 50/50-regeling voor de verdeling van de globale ontwikkelingskosten zal worden voortgezet voor de volgende studies: SELECTION en haar lange termijn uitbreidingsstudie (LTE) in CU, DIVERSITY en haar LTE, DIVERGENCE 1 en 2 en hun LTE's en ondersteuning voor fase 4 en register studies in de ziekte van Crohn, pediatrische studies en hun LTE's in RA, CU en de ziekte van Crohn, en ondersteuning voor door onderzoekers gesponsorde studies in IBD.
Alle economische gevolgen van de commercialisering van filgotinib in Europa worden per 1 januari 2022 overgedragen aan Galapagos, en Galapagos zal Gilead met ingang van 2024 oplopende royalty's betalen van 8 tot 15 procent van de netto verkopen in Europa. Naar aanleiding van de herziening van de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib zal Gilead Galapagos onherroepelijk een bedrag van €160 miljoen betalen, opgesplitst in een betaling van €110 miljoen in 2021 en €50 miljoen in 2022. Dit bedrag kan aangepast worden wanneer ontwikkelingskosten hoger blijken te zijn dan gebudgetteerd. Daarnaast zal Galapagos niet langer in aanmerking komen voor toekomstige mijlpaalbetalingen met betrekking tot filgotinib in Europa. Gilead verwacht in het vierde kwartaal van 2020 het volledige bedrag van deze betalingen in zijn R&D-kosten te boeken.
Informatie over transactie met een Verbonden Partij
De volgende informatie wordt door Galapagos verstrekt krachtens artikel 7:116, paragraaf 4 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen in verband met de term sheet die op 15 december 2020 werd afgesloten tussen Gilead Sciences, Inc. en Galapagos NV. Zie hierboven in dit persbericht voor een samenvatting van de voornaamste bepalingen van de term sheet en de gewijzigde bepalingen van de bestaande overeenkomst van de partijen voor de commercialisering en toekomstige ontwikkeling van filgotinib. Deze bepalingen en wijzigingen zullen worden gereflecteerd in nieuwe overeenkomsten die door Gilead en Galapagos zullen worden aangegaan op basis van de term sheet.
Gilead heeft twee vertegenwoordigers in de raad van toezicht van Galapagos (Daniel O'Day en Linda Higgins). Daarnaast houdt Gilead (onrechtstreeks, via één van haar dochtervennootschappen) meer dan 25% van de aandelen van Galapagos. Daarom wordt Gilead beschouwd als een "verbonden partij" van Galapagos in de zin van de internationale standaarden voor jaarrekeningen (International Financial Reporting Standards), zoals goedgekeurd door de Europese Unie. In het licht hiervan heeft de raad van toezicht van Galapagos de procedure vermeld in artikel 7:116 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen toegepast in het kader van de goedkeuring van de term sheet met Gilead. De twee vertegenwoordigers van Gilead in de raad van toezicht van Galapagos hebben niet deelgenomen aan de beraadslaging en stemming door de raad van toezicht over de term sheet.
In het kader van voornoemde procedure heeft een comité van drie onafhankelijke leden van de raad van toezicht van Galapagos (het "Comité") een advies uitgebracht aan de raad van toezicht waarin het Comité de term sheet heeft beoordeeld. In zijn advies aan de raad van toezicht heeft het Comité het volgende besloten: "Het Comité is van mening dat gegeven de omstandigheden de voorgestelde wijzigingen aan de Filgotinib Overeenkomsten in het belang zijn van Galapagos en al haar aandeelhouders, en volledig in overeenstemming zijn met de langetermijnstrategie van Galapagos. De voorgestelde wijzigingen bieden een belangrijke opportuniteit voor Galapagos om het plan te versnellen om leiding te nemen in de commerciële activiteiten in Europa voor toekomstige compounds in haar lopende O&O-samenwerking met Gilead, en om de commerciële organisatie die Galapagos heeft opgebouwd voor de lancering van filgotinib te versterken en verder aan te wenden. De teruggave aan Galapagos van de rechten en verantwoordelijkheden voor filgotinib brengt ook een aantal uitdagingen en risico's met zich mee op uitvoerings- en operationeel vlak, maar deze zijn niet onredelijk en kunnen verder worden beheerst. Het Comité is derhalve van mening dat de voorgestelde wijzigingen aan de samenwerking met Gilead in het belang zijn van Galapagos, en in ieder geval niet kennelijk onrechtmatig zijn. Met het licht hiervan brengt het Comité een gunstig en onvoorwaardelijk advies uit aan de raad van toezicht van Galapagos." De raad van toezicht is niet afgeweken van het advies van het Comité.
De beoordeling door de commissaris van Galapagos van het advies van het Comité en de notulen van de raad van toezicht luidt als volgt: "Op basis van onze beoordeling, hebben wij geen van materieel belang zijnde inconsistenties geïdentificeerd tussen de boekhoudkundige en financiële gegevens vervat in de notulen van de raad van toezicht of in het advies van het ad hoc comité van de onafhankelijke leden van de raad van toezicht ten opzichte van de informatie waarover wij, als commissaris van de Vennootschap, beschikken in het kader van onze opdracht."
Over Jyseleca (filgotinib)
Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200 mg en 100 mg tabletten) in Europa en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve RA die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). De Europese samenvatting van de productkenmerken (Full European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. Filgotinib werd ingediend bij de Europese Commissie voor een ??aanvullende indicatie voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een verloren respons hebben gehad op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië. Meer informatie op: www.gilead.com.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Meerdere geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, het ontwikkelen en het op de markt brengen van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
Dit persbericht bevat voorkennis in de zin van Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).
Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen, 16 december 2020, om 14:00 CET / 8 AM ET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal 10 minuten voor aanvang:
