Financiële resultaten voor de eerste negen maanden van 2020:
Groepsomzet en overige opbrengsten van €368,6 miljoen
Operationeel verlies van €163,2 miljoen
Nettoverlies van €247,6 miljoen
Geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen van €5,3 miljard per 30 september 2020
Goedkeuring voor filgotinib in reumatoïde artritis (RA) in Europa en Japan, Complete Response Letter (CRL) ontvangen in de VS
Positieve topline resultaten met ziritaxestat in scleroderma
Geen respons met GLPG1972 in artrose in de knie
Eerste dosering in patiënten met Toledo-compound GLPG3970


Webcast presentatie morgen, 6 november 2020, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 793 38 47 , code 8542327



Mechelen, België; 5 november 2020, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde derde kwartaalresultaten en de belangrijkste gebeurtenissen bekend. Deze resultaten zijn in detail beschreven in het derde kwartaalverslag, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

“We hebben een turbulent derde kwartaal afgesloten met een goedgekeurd eerste geneesmiddel in Europa en Japan, maar ook met een CRL in de VS. Terwijl we samenwerken met Gilead om de CRL adequaat op te volgen, staan we klaar voor de commerciële lancering in onze co-promotielanden in Europa. We blijven werken aan onze klinische programma’s in onze pijplijn, terwijl we onze strategie volgen om een portfolio van medicijnen met nieuwe mechanismen in ontstekingsziekten en fibrose te ontwikkelen,” verklaarde Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

Bart Filius, COO en CFO, voegde hieraan toe: “We hebben dit derde kwartaal met een sterke kaspositie afgesloten, waardoor we sterk staan om onze pijplijn verder uit te breiden en de verwachte commerciële lancering van filgotinib te realiseren. We handhaven onze verwachting voor een cash burni tussen €490 en €520 miljoen dit jaar.”

Kerngetallen eerste negen maanden van 2020 (niet-geauditeerd)

(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst/verlies (-) per aandeel)
30 september 2020 groepstotaal 30 september 2019 groepstotaal
Omzet en overige opbrengsten 368,6 752,5
R&D kosten (398,1) (298,2)
Verkoop- en marketingkosten (44,1) (9,7)
Algemene en administratieve kosten (89,5) (51,5)
Operationeel verlies (-)/operationele winst (163,2) 393,0
Reële waarde aanpassing van de share subscription agreement en warrants (8,1) (142,3)
Netto overig financieel resultaat (75,2) (2,1)
Belastingen (1,1) 16,7
Netto resultaat van de periode (247,6) 265,3
Gewoon verlies (-)/winst per aandeel (€) (3,81) 4,77
Verwaterd verlies (-)/winst per aandeel (€) (3,81) 4,59
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten
5.308,6 5.599,8

Bedrijfsopbrengsten
Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste negen maanden van 2020 namen af tot €368,6 miljoen, vergeleken met €752,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, dit vanwege de volledige erkenning in opbrengst in de eerste negen maanden van 2019 van de upfront vergoeding van €667,0 miljoen van Gilead gerelateerd aan ziritaxestat. De opbrengsten van de overeenkomst met Gilead in de eerste negen maanden van 2020 bedroegen €316,6 miljoen en bestaan uit (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€170,7 miljoen), en (ii) de erkenning van aan filgotinib gerelateerde omzet (€145,9 miljoen).

Naar aanleiding van de goedkeuring van filgotinib, door zowel de Japanse en de Europese autoriteiten op 25 september 2020, hebben we recht op een succesbetaling van $105,0 miljoen (€90,2 miljoen) van Gilead, die over tijd als opbrengst erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Als gevolg van de upfront betaling die werd ontvangen van Gilead in het derde kwartaal van 2019, bevat het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 september 2020 €2,0 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over 10 jaar, en €0,7 miljard toegewezen aan filgotinib (een combinatie van het filgotinib contract van 2015, de recent gewijzigde samenwerkingsovereenkomst en de succesbetalingen) dat over een periode van 4 tot 5 jaar erkend wordt.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €247,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2020, ten opzichte van een nettowinst van €265,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2019.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €163,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020, in vergelijking met een bedrijfswinst van €393,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2019.

De nettowinst en bedrijfswinst in de eerste negen maanden van 2019 was voornamelijk het gevolg van de eenmalige volledige erkenning in opbrengst in de eerste negen maanden van 2019 van de upfront betaling van €667,0 miljoen ontvangen van Gilead gerelateerd aan ziritaxestat.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2020 bedroegen €398,1 miljoen, vergeleken met €298,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2019. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van de geplande toename van het aantal personeelsleden, als gevolg van de groei van de R&D-activiteiten, en de hogere kosten van inschrijvingsrechtenplannen. Deze factor, alsook de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, droegen bij tot de stijging in onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €44,1 miljoen en €89,5 miljoen bedroegen in de eerste negen maanden van 2020, ten opzichte van respectievelijk €9,7 miljoen en €51,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2019.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waardeaanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €8,1 miljoen, veroorzaakt door de toegenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en de evolutie ervan tussen 31 december 2019 en 30 september 2020.

De netto overige financiële kosten in de eerste negen maanden van 2020 bedroegen €75,2 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €2,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, en bestonden voornamelijk uit €51,2 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen in U.S. dollar, en uit €13,3 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen.

Kaspositie
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.308,6 miljoen op 30 september 2020.

Een netto-afname van €472,2 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2020, vergeleken met een nettotoename van €4.309,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2019. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burni van €433,3 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €25,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste negen maanden van 2020, en (iii) €13,3 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen en €51,3 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 september 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheii), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €122,9 miljoen.

Vooruitzichten 2020
Onze samenwerkingspartner Gilead is in rechtstreeks overleg met de Food and Drug Administration over de vergunningsaanvraag van filgotinib, volgend op de CRL in RA in de VS, en we verwachten meer duidelijkheid in de komende maanden. Met de MANTA- en MANTA-RAy-studies volledig gerekruteerd, verwachten we de belangrijkste resultaten beschikbaar te hebben in de eerste helft van 2021.

We verwachten de topline resultaten van de PINTA fase-2 studie met GLPG1205 in IPF in het vierde kwartaal te presenteren. Verder zijn er in ons wereldwijde, baanbrekende ISABELA fase-3 programma met ziritaxestat in IPF meer dan 1.200 patiënten gerekruteerd. We blijven op schema om de futiliteitsanalyse bekend te maken in het eerste halfjaar van 2021.

Om het brede potentieel van ons meest vergevorderde Toledo-compound, de SIK2/3-remmer GLPG3970, in ontstekingsziekten verder te evalueren, zijn we van plan om de eerste patiënten te doseren in de LADYBUG- en SEA TURTLE-patiëntenstudies in RA en CU.

We houden de richtlijn voor de operationele cash burn van €490 tot €520 miljoen aan voor het jaar 2020.

Derde kwartaalverslag 2020
Galapagos’ verslag over de negen maanden die eindigden op 30 september 2020, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op http://www.glpg.com/financial-reports.

Teleconferentie en webcast presentatie

Galapagos zal morgen, 6 november 2020, om 14:00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummer bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 8542327
Standard Internationaal:
+44 (0) 2071 928338

Verenigde Staten:
+1 646 741 3167

Verenigd Koninkrijk:
+44 844 481 9752

Nederland:
+31 207 95 66 14

Frankrijk:
+33 1 70 70 0781

België:
+32 2 793 38 47
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender
18 februari 2021 Resultaten boekjaar 2020 (webcast 19 februari 2021)

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Verschillende geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose, en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Met uitzondering van filgotinib goedgekeurd door de Europese Commissie en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis, worden onze kandidaatmedicijnen nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

tijd 09.16
De AEX 570,37 -1,23 -0,22% Galapagos EUR 101,85 -6,26 vol. 93.000