- Goedkeuring van tweede indicatie gebaseerd op fase 2b/3 SELECTION-studie bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Mechelen, België; 28 maart 2022, 08.01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) meldt dat Gilead Sciences K.K. (Tokyo, Japan), Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) en EA Pharma Co., Ltd. (Tokio, Japan) vandaag hebben aangekondigd dat het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn (MHLW) een tweede indicatie heeft goedgekeurd voor Jyseleca (filgotinib), een orale, eenmaal daagse preferentiële JAK1-remmer voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU).



De goedkeuring van deze tweede indicatie voor Jyseleca in Japan is gebaseerd op gegevens van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 SELECTION-studie. Deze studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van Jyseleca voor inductie en behoud van remissie bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hadden gereageerd op, niet hadden gereageerd op, of die intolerant waren voor een conventionele therapie of een biological. De studie toonde aan dat Jyseleca 200mg goed werd verdragen en doeltreffend was als inductie- en onderhoudstherapie, zonder vaststelling van nieuwe veiligheidsrisico’s. Jyseleca werd in september 2020 in Japan goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), inclusief preventie van structurele gewrichtsschade, bij patiënten die onvoldoende respons hadden op conventionele therapieën.



Gilead Japan krijgt de vergunning (marketing authorization) om Jyseleca in Japan op de markt te brengen en zal verantwoordelijk zijn voor de levering van het product. Eisai zal verantwoordelijk zijn voor de distributie van het product en zal samen met EA Pharma, haar dochteronderneming die zich richt op gastro-intestinale ziekten, het geneesmiddel op de markt brengen en beschikbaar stellen voor artsen en patiënten in het hele land.

Over filgotinib

Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca® (200mg en 100mg tabletten) in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). Filgotinib is ook goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg tabletten) in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op of die intolerant waren voor een conventionele therapie of een biological. De Europese samenvatting van de productkenmerken (European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. De samenvatting van productkenmerken van filgotinib voor Groot Brittannië (Great Britain Summary of Product Characteristics) is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc

De samenvatting van productkenmerken voor Noord-Ierland (Northern Ireland Summary of Product Characteristics) is beschikbaar op www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp.

Er loopt een wereldwijd fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over klinische studies is te vinden op https://www.clinicaltrials.gov. Filgotinib is niet goedgekeurd in andere landen.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

Over de samenwerking rond filgotinib

Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa, terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht.



Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, ontwikkelen en het op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com.

Contact
Investeerders:

Sofie Van Gijsel