Leiden, 9 juli 2016: Pharming Group N.V (De “Onderneming”), (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt bekend met Valeant Pharmaceuticals International (“Valeant”) (NYSE/TSX: VRX), definitieve overeenstemming te hebben bereikt over de terugkoop door Pharming van alle Noord-Amerikaanse commerciële rechten van het door de Onderneming zelf ontwikkelde medicijn RUCONEST®, een in de VS en de EU goedgekeurde recombinant C1 esterase-remmer tegen de zeldzame aandoening erfelijk angio oedeem. Het betreft de rechten in de VS, Mexico en Canada. De transactie, die naar verwachting in het vierde kwartaal van 2016 zal worden afgerond, zal belangrijk bijdragen aan de transformatie van Pharming in een gespecialiseerde biofarmaceutische onderneming met een eigen onafhankelijke commerciële infrastructuur, en legt het fundament voor toekomstige groei.
Vanmiddag om 13:30 uur, zullen CEO Sijmen de Vries en CFO Robin Wright de transactie nader toelichten tijdens een conference call voor journalisten en analisten.
Om in te bellen in Nederland bel tien minuten voor aanvang naar
020 – 716 8427, conference code 76386389#
•Transformerende terugkoop van de verkooprechten voor RUCONEST® in grootste markt voor erfelijk angio-oedeem (totaal $1,4 miljard)
•Onmiddellijke en substantiële positieve bijdrage aan de operationele resultaten van Pharming en winstgevendheid op korte termijn (zie pro-forma financieel overzicht hierna)
•Totale waarde van de transactie € 125 miljoen, met een vooruitbetaling aan Valeant van US$60 miljoen en additionele zelf financierende mijlpaalbetalingen uit toekomstige verkopen van US$65 miljoen.
•Financiering d.m.v. een combinatie van schuldpapier en nieuw eigen vermogen van tussen US$ 80-100 miljoen
•Aanvullende investeringen in verkoopteam voor RUCONEST®, ‘medical science liaison’ medewerkers en marketingactiviteiten in de VS en Europa
•Inschrijving op nieuw uit te geven aandelen wordt primair aangeboden aan bestaande aandeelhouders
Vanaf de goedkeuring van RUCONEST® door de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) op 16 juli 2014, namen de netto verkopen in de VS toe van $0,3 miljoen in 2014 tot een jaarlijks niveau van zo’n $25 miljoen, aan het eind van het tweede kwartaal van 2016. De markt aldaar voor acuut erfelijk angio-oedeem wordt geschat op $700 miljoen.
Op 18 juli werden voor RUCONEST® goede positieve onderzoeksresultaten bekendgemaakt met het voorkomen van aanvallen (profilaxe) van erfelijk angio-oedeem. In een fase II klinische studie bleken de eindpunten voor werkzaamheid te zijn gehaald bij zowel de eenmaal, als de tweemaal per week toegediende doseringen.
Als ook voor deze indicatie (het voorkomen van aanvallen) goedkeuring wordt verkregen, gaat voor Pharming een nieuwe markt open met een geschatte omvang van nog eens $700 miljoen. RUCONEST® is daarmee potentieel de enige recombinant C1 esterase remmer met goedkeuring voor de behandeling van zowel acuut erfelijk angio-oedeem, als het voorkomen van aanvallen ervan.
Structuur van de transactie
Overeengekomen is dat Pharming een bedrag van US$60 miljoen betaalt na afronding van de transactie in, naar verwachting, het vierde kwartaal van 2016. Daarboven zal Pharming aan Valeant gedurende de komende jaren eenmalige betalingen doen afhankelijk van het behalen van een beperkt aantal specifieke mijlpalen in de verkopen, tot een maximum van US$65 miljoen. Uit commerciële overwegingen worden specifieke details van deze zichzelf financierende aanvullende transactievoorwaarden, niet bekendgemaakt.
De transactie is getekend met als voorwaarde dat Pharming de benodigde financiering zal verkrijgen.
Pharming is voornemens in de komende weken een financieringsronde te organiseren die zal bestaan uit een combinatie van nieuw schuldpapier en additioneel eigen vermogen. Kennisgeving van de transactie alsmede goedkeuringsprocedures uit hoofde van de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act 1976 zijn reeds afgerond.
Uitbreiding verkoopteam en aanvullende marketinginspanningen essentieel voor succes
In het kader van een gewenste naadloze transitie voorziet Pharming dat de 11 leden van het verkoopteam van Valeant die zich specifiek op RUCONEST® richten, zullen ingaan op het verzoek om bij Pharming in dienst te treden, zodat zij de verkopen in de VS kunnen voortzetten. De Onderneming voorziet daarnaast een uitbreiding van de sales force ter vergroting van de verkopen, samen met het aannemen van meer zogeheten ‘medical science liaison’ medewerkers en aanvullende marketing inspanningen, waaronder het uitrollen van programma’s richting patiëntgroepen en het verlenen van belangrijke en onvoorwaardelijke ondersteuning aan de HAEA – de Amerikaanse vereniging voor patiënten met erfelijk angio-oedeem – en haar programma’s, alsmede andere Amerikaanse kenniscentra op het gebied van deze aandoening.
Pharming zal daarnaast verder investeren in een snelle vergroting van de verkoopinspanningen voor Ruconest® ter stimulering van de groei in de markten in de EU, het Midden-Oosten en Afrika. Zoals aangekondigd op 14 juli 2016, neemt Pharming deze verkoopmarkten per oktober over van SOBI. Daarnaast dienen deze investeringen voor het beschikbaar maken van Ruconest® in Canada en Mexico.
Valeant en Pharming zullen nauw samenwerken bij de overgang van afnemers, en van patiënten met erfelijk angio-oedeem, vastgelegd in een zogeheten ‘transition service agreement’, die ingaat op hetzelfde moment als de overeenkomst. Dit stelt Pharming in staat om kerntaken die nu nog door Valeant worden uitgevoerd tijdig over te nemen.
Financiering van de transactie en investeringen voor verdere ontwikkelingen
De transactie zal worden gefinancierd door een combinatie van schuldpapier en nieuw eigen vermogen, middels uitgifte van nieuwe aandelen voor een totaal van circa $80-100 miljoen. Roth Capital Partners en Stifel Nicolaus Europe zijn aangesteld als plaatsingsagenten voor het aantrekken van nieuw kapitaal in de komende weken (de “Plaatsing”). De finale voorwaarden daarvan zullen afhangen van markt- en overige omstandigheden ten tijde van de prijsstelling. De schuldfaciliteit wordt onder de gebruikelijke commerciële voorwaarden verstrekt. Pharmings management is ervan overtuigd dat deze combinatie van schuldpapier en nieuw aandelenkapitaal een uitstekende bijdrage aan waardecreatie voor aandeelhouders zal leveren.
Pharming verwacht dat deze transactie, na verrekening van alle kosten van de transactie en de financiering inclusief de rente, positief zal bijdragen aan de omzet over 2016 en de Onderneming in staat stelt om mogelijk drie jaar eerder winstgevend te zijn dan onder de licentieovereenkomst met Valeant.
Sijmen de Vries, CEO van Pharming CEO, zegt over de deal met Valeant:
“De overeenkomst met Valeant betekent voor Pharming een enorme stap voorwaarts en markeert het moment waarop we de regie over onze toekomst in eigen hand nemen en een realistisch uitzicht op winstgevendheid op korte termijn kunnen gaan bieden. In afgelopen jaren boden mijlpaalbetalingen en inkomsten uit de Amerikaanse licentie voor RUCONEST® de financiële armslag nodig voor de onafhankelijkheid van onze onderneming, maar ook voor de productie van RUCONEST®. Daarmee konden we patiënten met erfelijk angio-oedeem onder omstandigheden het best mogelijke vooruitzicht bieden.”
“Nu krijgen we volledige controle over ons meest waardevolle bezit en kunnen we het beschikbaar maken voor alle patiënten in de VS met een eenduidige focus, toewijding, energie en investering. Al meer dan tien jaar is Pharming een speler van importantie op het gebied erfelijk angio-oedeem. We werken al vele jaren met behandelend artsen en patiënten samen aan de ontwikkeling van een veilig en effectief recombinant enzym-vervangende therapie.”
“De transactie is afhankelijk van een nog af te ronden financiering, maar we zijn ervan overtuigd dat aandeelhouders de waarde van deze deal zullen onderkennen en onze strategische inspanningen richting versnelde winstgevendheid van de onderneming ondersteunen. En markeert de overgang naar een nieuwe fase van Pharming als gespecialiseerde (bio)farmaceutische onderneming.”
“Met de komst van de professionals van het verkoopteam van Valeant, zijn we in staat de beschikbaarheid van RUCONEST® voor patiënten te waarborgen en voort te bouwen op het stevige fundament dat in de VS door Salix en Valeant is gelegd.”
“Ik dank hierbij alle mensen van Pharming en onze adviseurs voor hun hulp bij het volbrengen van deze complexe transactie. Vandaag is een spannende en enerverende dag voor onze mensen en onze aandeelhouders.”
Historie van de verkooprechten
Valeant verkreeg de Noord-Amerikaanse licentierechten voor RUCONEST® door de acquisitie van Salix Pharmaceuticals, Inc. (“Salix”) op 1 april 2015. Salix op haar beurt had de rechten eerder verkregen door haar acquisitie op 3 januari 2014 van Santarus, Inc. (“Santarus”). Oorspronkelijk had Pharming een overeenkomst met Santarus gesloten op 10 september 2010 voor de ontwikkeling en commercialisatie van RUCONEST® in de VS, Canada en Mexico. Pharming zal ook starten met voorbereidingen voor introductie op de Canadese en Mexicaanse markt, door het verkrijgen van de noodzakelijke goedkeuring, hetzij op eigen kracht, dan wel met hulp van partners.
Pro Forma Financieel overzicht
Als deze transactie per 1 januari 2016 zou zijn afgerond, zouden de hoofdpunten van het vorige week gepubliceerde halfjaarbericht er heel anders hebben uitgezien. De omzet zou over het eerste halfjaar ongeveer €12,4 miljoen bedragen hebben, in plaats van de gerapporteerde €4,1 miljoen, hetgeen ook op alle overige posten een positieve impact gehad zou hebben. Over het geheel genomen zou Pharming veel dichter bij winstgevendheid situatie zijn gekomen, zelfs al in het eerste halfjaar.
Vooruitkijkend zal deze transactie voor Pharming zeer positief uitpakken. Dit wordt geïllustreerd in onderstaand pro-forma financieel overzicht in vergelijking met de gerapporteerde cijfers over het eerste halfjaar:
BELANGRIJKE INFORMATIE
Dit bericht is een vertaling van het originele Engelstalige persbericht. In geval van verschillen ten gevolge van vertaling of verschillen in interpretatie, geldt het originele Engelstalige persbericht als leidend.
Important Safety Information for RUCONEST®
RUCONEST® is a recombinant C1 esterase inhibitor indicated for the treatment of acute attacks in adult and adolescent patients with hereditary angioedema (HAE). Effectiveness in clinical studies was not established in HAE patients with laryngeal attacks.
RUCONEST (C1 esterase inhibitor [recombinant]) is contraindicated in patients with a history of allergy to rabbits or rabbit-derived products, and patients with a history of life-threatening immediate hypersensitivity reactions to C1 esterase inhibitor preparations, including anaphylaxis.
Severe hypersensitivity reactions may occur. The signs and symptoms of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and/or anaphylaxis during or after injection of RUCONEST. Should symptoms occur, discontinue RUCONEST and administer appropriate treatment. Because hypersensitivity reactions may have symptoms similar to HAE attacks, treatment methods should be carefully considered.
Serious arterial and venous thromboembolic (TE) events have been reported at the recommended dose of plasma-derived C1 esterase inhibitor products in patients with risk factors. Risk factors may include the presence of an implanted venous catheter/access device, prior history of thrombosis, underlying atherosclerosis, use of oral contraceptives or certain androgens, morbid obesity, and immobility. Monitor patients with known risk factors for TE events during and after RUCONEST administration.
RUCONEST has not been studied in pregnant women; therefore, it should only be used during pregnancy if clearly needed.
The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were headache, nausea, and diarrhea. The serious adverse reaction in clinical studies of RUCONEST was anaphylaxis.
Please see complete Prescribing Information for RUCONEST.
Over erfelijk angio-oedeem
Erfelijk angio-oedeem is een zeldzame genetische afwijking. Het etaleert zich door spontane en terugkerende perioden van zwelling van de huid op verschillende plaatsen van het lichaam, maar ook in de luchtwegen en interne organen. Zwelling van de huid betreft meestal de ledematen, het gezicht en de genitaliën. Patiënten met dergelijke zwellingen ondervinden vaak ernstige beperkingen in hun sociale leven vanwege de misvorming, het gebrek aan comfort en de pijn die het veroorzaakt. Bijna alle patiënten met erfelijk angio-oedeem lijden aan aanvallen van hevige pijn in de buik, misselijkheid, overgeven en diarree, veroorzaakt door de zwelling van de darmwand.
Zwelling van de keel, neus en tong is bijzonder gevaarlijk en mogelijk levensbedreigend, en kan leiden tot obstructie van de luchtwegen. Ofschoon er momenteel geen geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem beschikbaar is, is het mogelijk de symptomen te behandelen. De aandoening treft ongeveer 1 op de 10.000 tot 1 op de 50.000 mensen wereldwijd. Specialisten denken dat veel patiënten nog steeds naar de juiste diagnose op zoek zijn. Alhoewel erfelijk angio-oedeem eenvoudig is vast te stellen, wordt het vaak in een laat stadium of helemaal niet ontdekt. De reden hiervoor is dat de symptomen overeenkomen met een veelheid aan andere vaker voorkomende aandoeningen als allergieën of blindedarmontsteking. En als de aandoening uiteindelijk is vastgesteld, heeft de patiënt reeds vaak een lange lijdensweg achter de rug.
Over RUCONEST®
RUCONEST® (recombinant C1 esterase remmer) heeft als indicatie de behandeling van acute aanvallen bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem.
Effectiviteit in klinische studies is niet aangetoond in patiënten met laryngeale (strottenhoofd) aanvallen.
Erfelijk angio-oedeem wordt veroorzaakt door een deficiëntie in het eiwit dat de C1 esterase remt. Dit eiwit is in het bloed aanwezig en helpt een ontsteking (zwelling) onder controle te houden alsmede onderdelen van het immuunsysteem. Een tekort aan deze C1 esterase remmer kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwellingen, pijn in de buik, ademhalingsproblemen en andere symptomen. RUCONEST® bevat C1 esterase remmer voor 50 IU/Kg.
Zodra een aanbevolen dosis wordt toegediend bij de symptomen van een aanval, kan RUCONEST® helpen bij het herstellen van de oude niveaus C1 esterase remmer bij de patiënt en verlichting brengen. Daarbij komt herhaling van de symptomen binnen 24 uur nauwelijks voor.
RUCONEST® is de enige recombinant C1 esterase remmer goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) – juli 2014 – en de European Medicines Agency (EMA) – oktober 2010.
Conform de Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, werd RUCONEST® marktexclusiviteit in de VS toegekend tot juli 2026.
RUCONEST® werd de weesgeneesmiddelenstatus toegekend door de FDA voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem veroorzaakt door een erfelijke of later ontstane C1 esterase afwijking.
zie meer op
http://www.pharming.com/news/
tijd 16.08
Pharming EUR 0,22 +0,007ct vol. 4,3 milj.
