LEIDEN (AFN) - Biotechnologiebedrijf Pharming heeft de fase III klinische studie met medicijn Rhucin aangepast, op verzoek van de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA. Dat maakte Pharming donderdag bekend.

In februari bleek dat de FDA een aanvraag voor het stermedicijn niet in behandeling nam, omdat het nog een aantal aanpassingen vereiste. Pharming kreeg eerder wel toestemming om Rhucin onder de naam Ruconest op de Europese markt te brengen.

De FDA wilde volgens Chief Medical Officer Rienk Pijpstra eerder resultaten uit het onderzoek inzien en het had een aantal opmerkingen over het ontwerp van het onderzoek. ,,We verwachten nu geen grote verrassingen meer'', zei Pijpstra.

Studie
Pharming verwacht binnen vier tot zes weken een akkoord te krijgen van de FDA. Pharming denkt nog steeds dat de studie binnen 12 tot 18 maanden vanaf februari 2011, toen de eerste patiënt in behandeling ging, wordt afgerond.

,,We moeten na de aanpassingen meer patiënten rekruteren, maar het is ook gemakkelijker geworden om patiënten te rekruteren'', legde Pijpstra uit.