In het persbericht van 16 augustus jl. gaf Fornix aan nog voor het einde van 2004 te komen met een update van haar R&D projecten. Fornix’ strategie ten aanzien van haar R&D-activiteiten is de afgelopen jaren gericht geweest op onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen die een bijdrage leveren aan de gezondheid en de kwaliteit van leven van de mens. Uitgangspunt daarbij was en is in steeds sterkere mate dat de R&D-projecten binnen een aanvaardbare periode dienen te leiden tot een toename van de aandeelhouderswaarde van de onderneming. Daartoe werden en worden de projecten regelmatig op hun wetenschappelijke, financiële en commerciële perspectieven beoordeeld.

De conclusie van onderstaande update is tweeledig. Enerzijds laten perspectieven op de introductie van marktklare innovatieve medicijnen langer op zich wachten dan eertijds geprojecteerd. Het product F991 biedt nog immer het meest concrete uitzicht op daadwerkelijke introductie.

Anderzijds verbreedt het activiteitenpalet van de R&D divisie zich ook meer en meer naar ondersteuning van overige divisies binnen de groep. Zo speelt de R&D divisie een cruciale rol in een project waarin de toepassing van sublinguale immunotherapie bij de behandeling van allergische aandoeningen wordt onderzocht. Dit onderzoek is vanuit commercieel en registratie-perspectief van groot belang. Daarnaast zullen in het komende jaar mogelijk een aantal studies door de relatieve nieuwe divisie Fornix Theranostics worden geïnitieerd.

Nieuwe projecten waarin Fornix zal investeren zullen zich veel meer in het development stadium bevinden zodat er veel sneller uitzicht is op het creëren van aandeelhouderswaarde.

De status van de drie biotechnologische ontwikkelingsprojecten en enkele projecten ten behoeve van de Allergiedivisie van de onderneming.wordt hieronder kort nader toegelicht.

Biotechnologische R&D-projecten

Project F991
Het onderzoek in dit project richt zich op de ontwikkeling van een klein eiwit, ofwel peptide F991, waarvoor sterke aanwijzigen bestaan dat het een potentieel geneesmiddel zou kunnen vormen bij een aantal aandoeningen zoals astma, multiple sclerose, contacteczeem en de ziekte van Crohn.

De ontwikkeling van het F991 peptide bevindt zich in de zogeheten Fase IIA, waarbij in relatief kleinschalige studies de klinische effectiviteit (werkzaamheid) van het middel wordt onderzocht ("proof of concept").

Een eerste Fase IIA studie betrof de werkzaamheid van F991 bij contactovergevoeligheid voor nikkel ("nikkelallergie"). Uit deze studie, welke eind 2003 werd afgerond, bleek dat de lokale toediening van F991 leidde tot een afname van allergische huidklachten zoals roodheid, jeuk en zwelling.

Op basis van deze resultaten werd besloten de werkzaamheid van F991 bij overige indicaties verder te onderzoeken. Daartoe werd in samenwerking met het Academisch Ziekenhuis Groningen een Fase IIA studie gestart naar de werkzaamheid van F991 bij patiënten met klinische symptomen (astma, neusklachten en eczeem) ten gevolge van de blootstelling aan huisstofmijt- en voedsel-allergenen. Oorspronkelijk werd de afronding van deze studie voorzien voor eind 2004; deze verwachting is inmiddels bijgesteld tot uiterlijk 2e kwartaal 2005.

Voor de verdere ontwikkeling van F991 als mogelijk toekomstig geneesmiddel beoogt Fornix samenwerkingsovereenkomsten te sluiten met geschikte farmaceutische partners. Voor het aangaan van dergelijke overeenkomsten zal de uitkomst van de lopende Fase IIA studie waarschijnlijk van cruciale betekenis zijn.

Project F992
Dit project betreft het onderzoek naar het peptide F992 waarvan in preklinisch onderzoek is aangetoond dat het mogelijk therapeutisch werkzaam is bij COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) ofwel longemfyseem.

In het afgelopen jaar is vooruitgang geboekt in het onderzoek naar het werkingsmechanisme van F992. Echter, het project bevindt zich nog in een preklinische fase en er zal nog een zeer omvangrijk ontwikkelingstraject moeten worden doorlopen alvorens het peptide F992 in een klinische Fase IIA studie ("proof of concept") kan worden getoetst. Vanwege het complexe en tijdrovende karakter van dit ontwikkelingstraject en de grote kosten die met de uitvoering ervan gemoeid zijn, zal het project F992 niet binnen afzienbare termijn bijdragen aan de aandeelhouderswaarde van de onderneming. Op grond van deze overwegingen heeft Fornix dan ook besloten verdere zelfstandige investeringen in het F992 project te staken. Fornix beschikt over een sterke patentpositie voor het peptide F992 en zal deze positie om strategische redenen voorlopig in stand houden.

Gentherapie VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)
In samenwerking met het Academisch Ziekenhuis Groningen voert Fornix sinds eind 2000 bij diabetespatiënten een studie uit naar de veiligheid en klinische effectiviteit van de behandeling met een plasmide (DNA-construct) dat het VEGF-gen bevat. De injectie van dit plasmide bevordert naar verwachting de aanmaak van nieuwe bloedvaten waardoor het aantal (onder)beenamputaties kan verminderen.

De instroom van patiënten in de studie is aanzienlijk trager verlopen dan oorspronkelijk werd verwacht. Medio 2004 is de klinische fase van de studie afgesloten. De resultaten van de studie zullen in het eerste kwartaal 2005 worden gepubliceerd.

Alvorens het VEGF-plasmide kan worden toegepast als therapeutisch geneesmiddel zullen nog omvangrijke, additionele klinische studies moeten worden uitgevoerd. Na de afronding van het lopende onderzoek zal Fornix een beslissing nemen over de wijze waarop het VEGF-project eventueel zal worden voortgezet. De benodigde zeer kostbare additionele klinische studies kunnen naar het oordeel van Fornix slechts in samenwerking met een geschikte financieel krachtige en terzake kundige partner worden uitgevoerd

R&D-projecten Allergiedivisie
Teneinde de toepassing van sublinguale immunotherapie bij kinderen te onderzoeken, wordt in samenwerking met Erasmus MC in Rotterdam een relatief grootschalige studie naar de veiligheid en klinische werkzaamheid van het product Oralgen® Pollen uitgevoerd. Eind 2004 is het klinisch gedeelte van de studie afgesloten. De verwerking van de verkregen resultaten zal naar verwachting medio 2005 gereed zijn. De rapportage over de studie zal een belangrijke factor vormen in de afhandeling van de registratie-aanvraag voor Oralgen® Pollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

De voorbereidingen van een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het product Oralgen® Mijten zijn afgerond. De opzet van deze nieuwe klinische studie is vergelijkbaar aan de eerdere studie met Oralgen® Pollen. De eindresultaten van de studie worden in 2009 verwacht.

Vooruitzichten R&D programma
De uitkomst van de lopende Fase IIA studie naar de werkzaamheid van F991 bij allergische aandoeningen zal een cruciale factor vormen bij de besluitvorming omtrent de voortzetting van het F991 project.

Vanwege het complexe ontwikkelingstraject van het peptide F992 zullen verdere investeringen in dit project achterwege blijven.

Na afronding begin 2005 van de klinische studie met het VEGF-plasmide zal een beslissing worden genomen over de eventuele continuering van dit project.

Bij het starten van eventuele nieuwe biotechnologische ontwikkelingsprojecten zal in nog sterkere mate dan in het verleden rekening worden gehouden met de strategische doelstelling om binnen een aanvaardbare termijn vermeerdering van de aandeelhouderswaarde te bewerkstellingen.

De R&D-projecten waarin de toepassing van sublinguale immunotherapie bij de behandeling van allergische aandoeningen wordt onderzocht zijn vanuit commercieel en registratie-perspectief van groot belang voor de Allergiedivisie van de onderneming. Deze projecten zullen dan ook in de komende jaren een prominente plaats blijven innemen in het R&D-programma van Fornix.

In de loop van 2005 zal waarschijnlijk ook worden gestart met de ontwikkeling van nieuwe, patiëntvriendelijke toedieningsvormen van de Oralgen® producten.

Tenslotte zullen in het komende jaar mogelijk een aantal studies door de "nieuwe" divisie Fornix Theranostics worden geïnitieerd. Deze studies, die vooralsnog betrekkelijk gering van omvang zullen zijn, hebben een tweeledig doel: toetsing van nieuwe producten die aan het assortiment worden toegevoegd en ondersteuning van de marktintroductie van de betreffende producten.