Biofarmaceutische onderneming Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) heeft een pan-Europese klinische Fase II/III studie – AB0602 – bij 605 allergische patiënten naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen, succesvol afgerond. In de studie werden drie verschillende doseringsregimes geëvalueerd. De resultaten geven aan dat de inzet van de hoogste van de drie onderzochte doses Oralgen® Graspollen al in het eerste jaar van behandeling kan leiden tot een aanzienlijke afname van allergische klachten, terwijl tegelijkertijd het gebruik van overige
anti-allergische medicatie sterk kan worden teruggebracht. De studie liet een duidelijke dosis afhankelijkheid zien; terwijl diverse parameters indicatief voor de ernst van de allergische klachten in de hoogste doseringsgroep significant afnamen ten opzichte van de placebogroep, werd in de twee lagere doseringsregimes niet aan deze statistische eis voldaan. Alle onderzochte
doseringsregimes waren veilig en werden goed verdragen. De resultaten van de studie zullen worden ingediend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het kader van de registratieaanvraag van Oralgen® Graspollen. In een na afloop van studie AB0602 gestart vervolgonderzoek wordt de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met Oralgen® Graspollen
gedurende een tweede behandeljaar beoordeeld.

Cees Bergman, CEO van Fornix is verheugd over het resultaat van de omvangrijke studie:
“De studie heeft naast informatie over de werkzaamheid en veiligheid van het product ook nader inzicht in de dosis-respons relatie van Oralgen® Graspollen opgeleverd. Hierdoor kunnen we het marktproduct verder doorontwikkelen en optimaliseren. Belangrijk is dat de sublinguale immunotherapie in druppelvorm
een duidelijk effect heeft en veilig blijkt te zijn. De uitkomst van de studie is een grote opsteker voor het verdere traject richting registratie en van groot belang voor de verdere uitbouw van onze allergieactiviteiten
in Europa.”

Opzet studie
Studie AB0602 betrof een zogeheten multi-center, gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo gecontroleerde Fase II/III studie die tot doel had de klinische effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen na één seizoen te evalueren. De studie voorzag eveneens in een evaluatie van de invloed van
drie verschillende doseringen van het product op bijwerkingenprofiel en effectiviteit: 9.500 BE twee keer per week, 9.500 BE dagelijks en 19.000 BE dagelijks (BE = Biologische Eenheid). De studie omvatte 605 volwassen patiënten met matige tot ernstige symptomen van graspollen-gerelateerde rhinoconjunctivitis (“hooikoorts”) in hun voorgeschiedenis. De patiënten werden gerekruteerd via 41 klinische centra in zeven Europese landen: Duitsland, Tsjechië, Slowakije, Hongarije, Bulgarije, Litouwen en Nederland.
Biofarmaceutische onderneming Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) heeft een pan-Europese klinische Fase II/III studie – AB0602 – bij 605 allergische patiënten naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen, succesvol afgerond. In de studie werden drie
verschillende doseringsregimes geëvalueerd. De resultaten geven aan dat de inzet van de hoogste van de drie onderzochte doses Oralgen® Graspollen al in het eerste jaar van behandeling kan leiden tot een aanzienlijke afname van allergische klachten, terwijl tegelijkertijd het gebruik van overige
anti-allergische medicatie sterk kan worden teruggebracht. De studie liet een duidelijke dosis afhankelijkheid zien; terwijl diverse parameters indicatief voor de ernst van de allergische klachten in de hoogste doseringsgroep significant afnamen ten opzichte van de placebogroep, werd in de
twee lagere doseringsregimes niet aan deze statistische eis voldaan. Alle onderzochte doseringsregimes waren veilig en werden goed verdragen. De resultaten van de studie zullen worden ingediend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het kader van de
registratieaanvraag van Oralgen® Graspollen. In een na afloop van studie AB0602 gestart vervolgonderzoek wordt de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met Oralgen® Graspollen gedurende een tweede behandeljaar beoordeeld.

Conclusie
De resultaten van studie AB0602 geven aan dat de inzet van de hoogste van de drie onderzochte doses Oralgen® Graspollen in de behandeling van graspollen allergische patiënten al in het eerste jaar van behandeling kan leiden tot een aanzienlijke afname van allergische klachten waarbij eveneens het gebruik
van overige anti-allergische medicatie sterk kan worden teruggebracht.

Registratie
De resultaten van studie AB0602 zullen in de vorm van een uitgebreid onderzoeksrapport worden ingediend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in het kader van de registratie aanvraag van het product Oralgen® Graspollen.

Vervolgstudie
De onderzoekers en patiënten die deelnamen aan studie AB0602 zijn na afronding van deze studie, dat wil zeggen na afloop van het 2007 pollenseizoen, verzocht deel te nemen aan een follow-up studie die zal doorlopen tot het pollenseizoen 2008 is beëindigd. De follow-up studie (AB0602/1) heeft tot doel om de
effectiviteit en veiligheid van de behandeling met Oralgen® Graspollen gedurende een tweede behandeljaar te evalueren. De opzet van studie AB0602/1 is zodanig dat het placebo gecontroleerde, dubbel blinde karakter van de studie blijft gehandhaafd. De resultaten van de follow-up studie worden
uiterlijk begin 2009 verwacht.