Financiële resultaten in het eerste halfjaar van 2021:
Groepsomzet en overige opbrengsten van €277,2 miljoen
Operationeel verlies van €97,6 miljoen
Nettoverlies van €55,0 miljoen
Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €5,0 miljard per 30 juni 2021
Voortgang in geheroriënteerde pijplijn; bemoedigende resultaten gerapporteerd uit vroege onderzoeksprogramma’s in ontstekingsziekten
Commerciële lancering van filgotinib in Europa op schema
Uitvoering van operationele herstructurering en besparingsprogramma
Webcast presentatie morgen, 6 augustus 2021, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 793 38 47, code 8245817
Mechelen, België; 5 augustus 2021, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) is verheugd te melden dat er voortgang is geboekt met haar vroege onderzoeksprogramma’s en de commerciële lancering van filgotinib in Europa. Volgend op de recente tegenslagen gaat de onderneming verder met haar herziene strategie en operationele herstructurering, zoals aangekondigd in mei. De niet-geauditeerde financiële en operationele resultaten over het eerste halfjaar van 2021 zijn in detail beschreven in het verslag van het eerste halfjaar van 2021, beschikbaar op de website www.glpg.com.
“Meerdere assets doorlopen momenteel de klinische ontwikkelingsfase en onlangs hebben we positieve topline resultaten gerapporteerd met ons TYK2-molecuul GLPG3667. In een fase 1b-studie in psoriasis (Pso) werd na 4 weken significante klinische activiteit waargenomen, alsook een bemoedigend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Momenteel zijn we bezig met een verdere dose escalation-studie bij gezonde vrijwilligers en plannen we de start van een fase 2b dose finding-studie in Pso, alsook een fase 2-studie in colitis ulcerosa (CU) met GLPG3667 in 2022.
Wij blijven onze portfolio met SIK-moleculen verder ontwikkelen en hebben onlangs bemoedigende eerste resultaten gerapporteerd van de eerste patiëntenstudies met de SIK2/3-remmer GLPG3970. In een fase 1b-studie in Pso (CALOSOMA) werd klinische activiteit waargenomen na 6 weken; in een fase 2a-studie in CU (SEA TURTLE) werden biologisch belangrijke effecten waargenomen op een aantal objectieve eindpunten. Deze topline resultaten wijzen op het potentieel van SIK-remming als een nieuw werkingsmechanisme bij ontstekingsziekten. Er werd geen activiteit waargenomen in de LADYBUG-studie in reumatoïde artritis (RA). GLPG3970 was over het algemeen veilig en werd goed verdragen. Op basis van deze bemoedigende gegevens werken wij aan de optimalisering van de farmacologie voor volgende moleculen uit onze SIK-portfolio, en plannen we in 2022 een verbeterd SIK2/3-molecuul in de kliniek te brengen.
Op commercieel vlak melden wij snelle voorgang bij het opzetten van onze commerciële activiteiten voor Jyseleca in Europa, waarbij tot op heden 11 landen zijn gelanceerd. De procedures omtrent terugbetaling zijn op schema en we zijn op weg om onze commerciële doelstellingen te behalen.
We blijven enthousiast over het potentieel van ons target discovery-platform, onze capaciteit om medicijnen te ontwikkelen en de sterkte van onze teams. We bedanken onze aandeelhouders voor hun blijvende steun en geduld terwijl we hard werken aan de opbouw van onze pijplijn en de vestiging van Galapagos als een volledig geïntegreerd Europees biofarmaceutisch bedrijf,” zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.
Bart Filius, President en COO, voegde hieraan toe: “Volgend op de strategische oefening die we in het eerste kwartaal aankondigden, richten we ons op de ontwikkeling van onze pijplijn, de implementatie van ons besparingsprogramma en zorgvuldige evaluatie van business development-opportuniteiten. Tegelijkertijd hebben we de lancering van Jyseleca gerealiseerd en onze commerciële organisatie in bijkomende Europese markten uitgebouwd. In lijn met onze herziening, houden we een te verwachten cash burni voor 2021 van €580 tot €620 miljoen aan. Wij geloven dat de genomen beslissingen en acties ons optimaal voorbereiden op de toekomst. Wij kijken uit naar de tweede helft van het jaar, en niet in het minst naar de uitkomst van de Europese regelgevende beoordeling van Jyseleca in CU.”
Kerngetallen eerste halfjaar van 2021 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)
30 juni 2021 groepstotaal 30 juni 2020 groepstotaal (*)
Omzet en overige opbrengsten 277,2 217,2
R&D-kosten (268,8) (262,9)
Algemeen, administratie, verkoop en marketing (106,0) (88,7)
Operationeel verlies (97,6) (134,4)
Reële waardeaanpassing van financiële instrumenten 2,8 (21,1)
Netto overig financieel resultaat 17,1 (13,0)
Inkomstenbelasting 0,5 (0,7)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten (77,2) (169,2)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten 22,2 3,6
Nettoresultaat van de periode (55,0) (165,6)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€) (0,84) (2,55)
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten
5.006,6 5.566,5
(*) De 2020 vergelijkende cijfers werden aangepast om rekening te houden met de impact van het classificeren van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteit in 2020.
Financiële informatie
Als gevolg van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een totale vergoeding van €37,1 miljoen (inclusief de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten’ in onze niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde resultatenrekening voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021 en 30 juni 2020.
Omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten
Onze omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten in de eerste zes maanden van 2021 namen toe tot €277,2 miljoen, vergeleken met €217,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2020. De opbrengsten van de overeenkomst met Gilead in de eerste zes maanden van 2021 (€253,2 miljoen) bestonden uit (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€115,7 miljoen), (ii) de erkenning van aan filgotinib gerelateerde omzet (€136,1 miljoen), en (iii) royalty’s (€1,4 miljoen).
Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 juni 2021 bevat €1,9 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over 10 jaar, en €0,7 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib (inclusief de vergoedingen van de vorige en de heronderhandelde samenwerkingscontracten) die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.
Resultaten uit voortgezette activiteiten
We behaalden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €77,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €169,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2020.
We rapporteerden een bedrijfsverlies van €97,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €134,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.
Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste zes maanden van 2021 bedroegen €268,8 miljoen, vergeleken met €262,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2020. Deze toename in kosten situeerde zich in het kader van ons filgotinib-programma en ons Toledo-programma, gecompenseerd door een daling voor ziritaxestat, het programma in artrose in de knie (OA) met GLPG1972 en het programma in atopische dermatitis (AtD) met MOR106. De toename in onze personeelskosten werd verklaard door een toename van het aantal personeelsleden in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar, en de hogere kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen. Deze factor, alsook de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, droegen bij tot de stijging van onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €29,1 miljoen en €76,9 miljoen bedroegen in de eerste zes maanden van 2021, ten opzichte van respectievelijk €26,9 miljoen en €61,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2020.
We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €2,8 miljoen, voornamelijk veroorzaakt door de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 30 juni 2021.
De netto overige financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2021 bedroegen €17,1 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €13,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2020, en bestonden voornamelijk uit €33,4 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar, uit €8,7 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en van financiële activa, en uit €4,4 miljoen intrestkosten. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €4,8 miljoen.
Resultaten uit beëindigde activiteiten
De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021 bestond uit de meerwaarde bij verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, voor een bedrag van €22,2 miljoen.
Nettoresultaat van de groep
We rapporteerden een nettoverlies van de groep voor de eerste zes maanden van 2021 van €55,0 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van de groep voor de eerste zes maanden van 2020 van €165,6 miljoen.
Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.006,6 miljoen op 30 juni 2021, in vergelijking met €5.169,3 miljoen op 31 december 2020.
Een totale netto-afname van €162,7 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €214,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €223,2 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,6 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste zes maanden van 2021, (iii) €5,8 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €35,0 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoerswinsten, en (iv) een inkomende kasstroom uit de verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten geldmiddelen, van €28,7 miljoen.
Tenslotte vermeldde onze balans per 30 juni 2021 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheii), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €142,7 miljoen.
Vooruitzichten 2021
In 2021 verwachten we de Europese regelgevende beoordeling van filgotinib voor de behandeling van CU en verwachten we zowel een advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMPiii) als een besluit van de Europese Commissie later dit jaar. We verwachten ook aanvullende terugbetalingsbesluiten voor filgotinib in RA in een aantal Europese landen. We liggen op schema om tegen het eind van het jaar de overgang van de volledige Europese commerciële operaties van filgotinib van onze samenwerkingspartner Gilead naar ons af te ronden. Vanaf de tweede helft van het jaar verwachten we te rapporteren over onze eigen Europese omzet van filgotinib.
De voltooiing van de rekrutering voor de wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie met filgotinib in de ziekte van Crohn door onze samenwerkingspartner Gilead wordt ook later dit jaar verwacht.
Wat onze SIK-portfolio betreft, werken we dit jaar verder aan de ontwikkeling van onze SIK3-remmer GLPG4399, momenteel in een studie bij gezonde vrijwilligers. We streven ernaar om in 2022 een volgende preklinische SIK2/3-kandidaat in de kliniek te brengen.
Na de positieve topline gegevens van onze TYK2-remmer, GLPG3667, voeren wij momenteel een uitgebreide dose escalation-studie uit bij gezonde vrijwilligers en bereiden wij ons voor op een fase 2b-studie in Pso en een fase 2-studie in CU volgend jaar.
Ten aanzien van onze overige programma’s zijn wij van plan om tegen het einde van het jaar de rekrutering af te ronden voor de fase 2a-studie met GLPG2737 voor polycystische nierziekten.
Na de eerder aangekondigde herziening van onze plannen voor 2021, herhalen we onze verwachting voor een operationele cash burn van €580 tot €620 miljoen voor het volledige jaar 2021.
Eerste halfjaar 2021
Galapagos’ eerste halfjaarverslag van 2021, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op http://www.glpg.com/financial-reports.
Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen, 6 augustus 2021, om 14:00 CET / 8 AM ET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:
CODE: 8245817
Standard Internationaal:
+44 (0) 2071 928338
Verenigde Staten:
+1 646 741 3167
Verenigd Koninkrijk:
+44 844 481 9752
Nederland:
+31 207 95 66 14
Frankrijk:
+33 1 70 70 0781
België:
+32 2 793 38 47
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.
Financiële kalender
4 november 2021
Resultaten derde kwartaal 2021
(webcast 5 november 2021)
24 februari 2022
Resultaten boekjaar 2021
(webcast 25 februari 2022)
tijd 10.03
De Bel 20 4.287,89 -5,33 -0,12% Galapagos EUR 51,37 +32ct vol. 33.000
