- Aanvraag is gebaseerd op fase 2b/3 SELECTION-studieresultaten bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

Mechelen, België; 23 april 2021; 06.01 CET; – Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) meldt vandaag dat haar samenwerkingspartner Gilead Sciences K.K. (hierna genoemd “Gilead”) en Eisai Co., Ltd. (“Eisai”) vandaag bekend hebben gemaakt dat Gilead een aanvraag heeft ingediend bij het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor de goedkeuring van filgotinib voor een bijkomende indicatie voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU). Filgotinib is een nieuwe orale Janus kinase (JAK)-remmer die in september 2020 in Japan werd goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Deze meest recente indiening bij de regelgevende instanties is gebaseerd op resultaten uit de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 SELECTION-studie. Deze studie werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib te beoordelen bij de aanzet en behoud van remissie bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU die onvoldoende respons toonden, respons verloren, of intolerant waren voor conventionele behandelingen of biologische middelen. Deze studie toonde aan dat, vergeleken met placebo, een significant hoger percentage patiënten behandeld met eenmaal daags filgotinib 200mg klinische remissie bereikte in week 10, en in remissie bleven tot en met week 58; er werden geen nieuwe veiligheidsrisico’s vastgesteld.

CU is een chronische ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de slijmvlieswand van de dikke darm en endeldarm. De laatste jaren komt CU steeds vaker voor. De ziekte heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen wereldwijd. Zelfs bij patiënten die worden behandeld, komen ontlastingsdrang en incontinentie, terugkerende bloederige diarree, frequente stoelgang, buikpijn, slapeloosheid en vermoeidheid nog veel voor. CU kreeg de status van intractable disease1 toegekend door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn. Volgens een nationaal onderzoek bedroeg het geschatte aantal patiënten met CU in 2014 in Japan 219.685, met een gerapporteerde jaarlijkse prevalentie van 100.000 vs. 172,9 (192,3 voor mannen; 154,5 voor vrouwen).2

Over filgotinib

Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg en 100mg tabletten) in Europa, het VK en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve RA die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (disease modifying anti-rheumatic drugs; DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). De Europese samenvatting van de productkenmerken (Full European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. De samenvatting van productkenmerken (Great Britain Summary of Product Characteristics) van filgotinib voor het Verenigd Koninkrijk is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. Aanvragen zijn ingediend bij de Europese Commissie, het MHRA en het PMDA voor een aanvullende indicatie voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een niet langer reageren op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. Deze aanvragen worden momenteel geëvalueerd. Filgotinib is in geen enkel ander rechtsgebied goedgekeurd.

Over de samenwerking rond filgotinib

Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa (transitie verwacht om eind 2021 afgerond te zijn), terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht. Filgotinib is in Europa ingediend voor CU en er loopt een wereldwijd fase 3-programma voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over de klinische studies is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Sommige geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com