Mechelen, België; 11 september 2020, 04:30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert topline resultaten in de NOVESA fase 2a klinische studie met ziritaxestat (GLPG1690) bij patiënten met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc).

Ziritaxestat behaalde een significant resultaat voor het primaire eindpunt, nl. het verschil ten opzichte van de baseline in de modified Rodnan Skin Score (mRSS) op 24 weken (-8,3 versus -5,7 bij placebo).

600 mg ziritaxestat, n=21 placebo, n=12

Gemiddelde baseline mRSS (standaarddeviatie)
27,0 (8,8) 22,5 (6,2)

Gemiddelde verandering t.o.v. baseline (standard error) op 24 weken, p-waarde1
-8,3 (1,2), p=0,0411 -5,7 (1,7)

NOVESA is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a proof-of-concept-studie die de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van ziritaxestat (GLPG1690) bij 33 patiënten met dcSSc onderzoekt. DcSSc is een ernstige auto-immuunziekte met één van de hoogste sterftecijfers onder de reumatische aandoeningen2. Er zijn momenteel geen goedgekeurde medicijnen om het volledige ziektebeeld te behandelen. Scleroderma (SSc) treft ongeveer 124.000 patiënten3 in de VS en Europa4, waarvan het merendeel vrouwen zijn (>80%).

De patiënten die werden gerekruteerd voor NOVESA zijn voornamelijk vrouwen (70%) van ongeveer 50 jaar met een gemiddelde ziekteduur van 1,9 jaar. De meeste patiënten in de studie kregen een achtergrondbehandeling met immunosuppressiva tijdens de studie.

Ziritaxestat werd over het algemeen goed verdragen. In deze studie werden geen sterfgevallen gerapporteerd. Twee patiënten met ziritaxestat ondervonden ernstige bijwerkingen versus één patiënt in de placebogroep. Beide patiënten in de ziritaxestat-groep zijn volledig hersteld en nemen nog deel aan de lange termijn-vervolgstudie.

94% van de patiënten (31 van de 33) die de NOVESA-studie hebben afgerond, gaan verder in de lange termijn open-label-vervolgstudie.

“Nadat we veelbelovende activiteit hebben getoond in de FLORA-studie bij idiopathische longfibrose zijn we verheugd dat ziritaxestat statistische significantie heeft bereikt bij dcSSc-patiënten voor mRSS, het primaire eindpunt in de NOVESA-studie. Rekening houdend met het feit dat dit onze eerste studie in SSc is en dat de impact op de huid moeilijk te meten is bij een achtergrondbehandeling met immunosuppressiva, zijn we tevreden met de resultaten die vandaag bekend zijn gemaakt. We zullen de NOVESA-data verder analyseren om de volgende stappen in SSc te bepalen, een ziekte met een belangrijke onvervulde medische behoefte,” aldus Dr Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.

Gedetailleerde resultaten van de NOVESA-studie zullen op toekomstige medische conferenties gepresenteerd worden.

Ziritaxestat is een medicijn in ontwikkeling en is nog niet goedgekeurd door een regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet bevestigd.

Over ziritaxestat

Ziritaxestat is een kleine molecule, een selectieve autotaxine remmer die samen met Gilead Sciences, Inc. wordt ontwikkeld als deel van de globale R&D-samenwerking tussen Galapagos en Gilead. Autotaxine is het belangrijkse enzyme dat verantwoordelijk is voor de productie van lysofosfatidinezuur (LPA). LPA is een welgekende pro-fibrotische en pro-inflammatoire lipide, die actief is door middel van mintens 6 g-proteïne gekoppelde receptoren. Galapagos heeft door middel van zijn eigen target discovery platform het autotaxine target ontdekt en ontwikkelde ziritaxestat als remmer hiervoor. Ziritaxestat heeft de status van weesgeneesmiddel ontvangen in de VS en EU, in beide idiopatische longfibrose (IPF) en SSc, en wordt momenteel bestudeerd in de wereldwijde fase 3-studies in IPF (ISABELA), naast de lopende NOVESA-vervolgstudie.

Voor meer informatie over ziritaxestat: www.glpg.com/glpg-1690

Voor meer informatie over de studies met ziritaxestat in scleroderma: www.clinicaltrials.gov

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Een aantal daarvan leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoekstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma’s tot Fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com