GENT, BELGIE, 17 mei 2011- Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] kondigde vandaag de top-line resultaten aan van de recent afgeronde POC Fase II klinische studie in patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) met ozoralizumab (ATN-103), een anti-TNF-alpha Nanobody dat aan Pfizer in licentie is gegeven. Deze studie evalueerde vijf verschillende dosisgroepen plus een placebogroep en een eerste analyse van de resultaten laat zien dat de studie haar vooraf gedefinieerd primair eindpunt van werkzaamheid heeft bereikt waarbij de hoogste dosis van ozoralizumab (80 mg, toegediend om de 4 weken) resulteerde in een statistisch significante verbetering van de ACR20 score op week 16, in vergelijking met placebo. Tevens kon bij dit dosisniveau een verbetering worden vastgesteld van secundaire eindpunten in vergelijking met placebo zoals een verbetering van de klinische scores, DAS28, ACR50, ACR70 en EULAR responses op week 16. Er werd geen dosis-limiterende toxiciteit waargenomen, en de ongewenste bijwerkingen en neveneffecten en ernstige ongewenste bijwerkingen die werden waargenomen vertoonden geen klinisch significante toename met het verhogen van de toegediende dosis.

Pfizer heeft nu bevestigd dat klinische proof-of-concept is behaald en is momenteel bezig met een volledige technische, klinische en commerciële evaluatie om te bepalen of en hoe ATN-103 verder zal worden ontwikkeld.

Dr. Edwin Moses, Voorzitter en Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde: "We zijn verheugd dat we het eerste klinische proof-of-concept voor een Nanobody kunnen aankondigen. Dit heeft extreem belangrijke implicaties voor Ablynx, voor het volledige Nanobody technologie-platform en voor onze O&O pijplijn die meer dan 25 programma's omvat. Onze vooruitgang is snel gegaan en we zijn verheugd dat we deze kritische mijlpaal in onze ontwikkeling tot een potentieel vooraanstaand biofarmaceutisch bedrijf succesvol hebben behaald. We kijken uit naar de voltooiing van Pfizer's intern besluitvormingsproces."

Over de klinische ontwikkeling
In de zomer van 2009 beëindigde Pfizer de Fase I studies met succes, en startte in september 2009 twee gerandomiseerde, dubbel-blinde Fase II studies in Japan, de VS, en de rest van de wereld. In september 2010 waren alle 312 patiënten voor deze studies gerecruteerd.