Brussel, BELGIË, 25 september 2008, 06:00 pm CET - Persbericht, gereglementeerde informatie: UCB maakte vandaag bekend dat het de Europese aanvraag bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) voor een vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat® (lacosamide) voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn, intrekt.

UCB nam deze beslissing op basis van het standpunt van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMEA, dat van mening was dat de omvang van het klinisch effect van lacosamide bij diabetische neuropathische pijn niet overtuigend genoeg werd aangetoond. Na grondig overleg met het agentschap zou UCB met een bijkomende klinische test moeten starten om de omvang van het effect van lacosamide bij diabetische neuropatische pijn verder te staven.

Vimpat® werd eind augustus door de Europese Commissie goedgekeurd als adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening, bij patiënten met epilepsie van 16 jaar en ouder. Het product is sinds midden september 2008 in de EU gelanceerd.

Vimpat® wordt momenteel door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) actief onderzocht voor de adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten met epilepsie van 16 jaar en ouder.

Eind juli deelde UCB mee dat het van de Amerikaanse FDA een actiebrief (brief van niet-goedkeuring) voor lacosamide voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn bij volwassenen, had ontvangen.

De financiële verwachtingen gegeven door UCB voor 2008 en 2009 blijven onveranderd.