Nieuw centrum geheel gewijd aan onderzoek en ontwikkeling van PER.C6® humane cellijn als productieplatform voor licentienemers
Het Nederlandse biotechbedrijf Crucell N.V. (Euronext, NASDAQ: CRXL; Swiss Exchange: CRX) en zijn technologiepartner DSM Biologics, een businessunit van DSM Pharmaceutical Products, hebben vandaag de opening aangekondigd van het PERCIVIA PER.C6® Development Center, dat voortkomt uit een eerder aangekondigde joint venture tussen de beide ondernemingen. De ceremoniële opening zal op dinsdag 14 november om 11 uur 's ochtends plaatsvinden bij het PER.C6® Development Center (1 Hampshire Street, Cambridge, Mass., Verenigde Staten).

PERCIVIA is opgezet om de PER.C6® cellijn verder te ontwikkelen en om 'turn-key' oplossingen voor de productie van farmaceutische eiwitten te verschaffen aan licentienemers die de PER.C6® humane cellijn toepassen in de biotech-industrie - een industrie die op dit moment goed is voor een omzet van USD 35 miljard.

"PERCIVIA's uiterst geavanceerde laboratorium zal de kennis en ondersteuning leveren die nodig zijn voor de toepassing van PER.C6®-cellen bij de bereiding van humane therapeutische eiwitten," verklaarde dr. Marco Cacciuttolo, Chief Executive Officer van PERCIVIA. "Aangezien inmiddels meer dan 20 ondernemingen een licentie hebben genomen op de technologie voor de productie van eiwitten en monoklonale antilichamen, verwachten wij dat de PER.C6® cellijn voor veel biotechnologische en farmaceutische ondernemingen het voorkeursplatform zal worden, en PERCIVIA heeft een goede uitgangspositie om die groeiende markt te ondersteunen."

"De enorme mogelijkheden en het geweldige potentieel van de PER.C6® technologie zijn niet alleen gebleken uit ons eigen werk, maar vooral ook uit de feedback die we van klanten en licentienemers hebben gekregen," was het commentaar van Leendert Staal, Chief Executive Officer van DSM Pharmaceutical Products. "Dit R&D-centrum speciaal voor de verdere ontwikkeling van het PER.C6® technologieplatform zal een sleutelrol spelen in de ontwikkeling van de PER.C6® cellijn tot een nieuwe standaard voor de productie van humane therapeutische eiwitten."

Ronald H.P. Brus, President & CEO van Crucell, voegde daaraan toe: "De huidige en toekomstige licentienemers van onze PER.C6® technologie zullen blijvend kunnen profiteren van de kennis die in het PERCIVIA PER.C6® Development Center wordt gegenereerd. De markt voor recombinante eiwitten is zeer groot en groeit nog steeds, en wij denken dat dit centrum belangrijke diensten kan leveren aan licentienemers in deze progressieve industrie."

Het PER.C6® technologieplatform en de productie van eiwitten
Het door PERCIVIA geoptimaliseerde PER.C6® technologieplatform zal bestaan uit technologie voor het genereren van cellijnen, de ontwikkeling van media voor celkweek, voorbewerkings- en opwerkingsprocessen, apparatuurkeuze-adviezen, opschaling, technologie-overdracht en ondersteuning ten aanzien van wet- en regelgeving.

De voornaamste voordelen van de PER.C6® cellijn zijn:

Snelle ontwikkeling - Crucell, DSM en hun netwerk van leveranciers hebben nauw samengewerkt om klanten binnen drie maanden een PER.C6® cellijn te kunnen bieden die geschikt is voor suspensiekweek in een serumvrij medium, en de stap van kloon naar Fase I materiaal te kunnen maken in minder dan 12 maanden.

Acceptatie door regelgevende instanties en klinische veiligheid - Veel producten die met behulp van PER.C6® zijn geproduceerd zijn klinisch getest, en een aantal van deze producten staan op het punt om Fase III tests te ondergaan. In de klinische tests is geen enkel nadelig aspect geconstateerd dat te wijten was aan het gebruik van materialen die met behulp van PER.C6® zijn geproduceerd. De complete geschiedenis van de cellijn is vastgelegd in een Biologics Master File (BMF) die bij de FDA is gedeponeerd en waarvan de mate van detail groter is dan bij enige andere cellijn.

Menselijke glycosylering - PER.C6® cellen voorzien in menselijke glycosylering voor monoklonale antistoffen. Producten die zijn geproduceerd in cellijnen die zijn afgeleid van knaagdieren, zoals NS/0 en CHO, hebben geen menselijke glycosyleringsprofielen zoals de PER.C6® cellijn.

Opschaalbare, hoge opbrengsten - De PER.C6® cellijn is met succes ingezet op schaalgrootten tot 20.000 liter. Voor IgG1 monoklonale antistoffen zijn met PER.C6® cellen productieniveaus van 3.5g/liter (en tot 40pg/cel/dag) bereikt.

PERCIVIA
PERCIVIA PER.C6® Development Center LLC is een joint venture van DSM en Crucell. Het Center beschikt over een laboratorium met een oppervlak van bijna 4400 m2 in Cambridge in de Amerikaanse staat Massachusetts, waar 50 hooggekwalificeerde medewerkers zich bezig zullen houden met het ontwikkelen en optimaliseren van de humane PER.C6®-cellen als expressieplatform voor eiwitten en monoklonale antistoffen voor therapeutische toepassingen. Dit topinstituut zal de biotech-industrie en de wetenschappelijke wereld voorzien van een volledig geïntegreerd technologieplatform en daadwerkelijke 'turn-key'-oplossingen voor de productie van farmaceutische eiwitten. Het PER.C6® technologieplatform zal bestaan uit technologie voor het genereren van cellijnen, de ontwikkeling van media voor celkweek, voorbewerkings- en opwerkingsprocessen, apparatuurkeuze-adviezen, opschaling, technologie-overdracht en ondersteuning ten aanzien van wet- en regelgeving. PERCIVIA zal speciale ruimten inrichten waar PER.C6-gebruikers praktische ervaring kunnen opdoen met de technologie. Zie voor meer informatie www.PERCIVIA.com.