Negen presentaties tonen Galapagos' betrokkenheid bij ontstekingen en de colitis ulcerosa (CU)-gemeenschap
Vier nieuwe analyses van fase 3-SELECTION en SELECTION langetermijn-vervolgstudies van Jyseleca® (filgotinib) geven extra inzichten in het beheer van colitis ulcerosa (CU)
Eerste resultaten van een Europees real-world onderzoek naar de ziektelast, inclusief residuele ziektesymptomen en levenskwaliteit

Mechelen, België; 2 februari 2022, 22.01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) zal op het jaarlijkse congres van de European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) dat plaatsvindt van 16-19 februari 2022 data presenteren. Er zullen negen mondelinge en posterpresentaties plaatsvinden, waaronder vier nieuwe analyses uit de fase 3 SELECTION en SELECTION langetermijn-vervolgstudies (LTE). Deze maken deel uit van het klinische programma dat de werkzaamheid en veiligheid beoordeelt van Jyseleca (filgotinib), een orale, eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer, voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. Daarnaast zullen inzichten worden gepresenteerd van patiënten die deelnemen aan een Europees real-world onderzoek naar de ziektelast van CU.

"Bij Galapagos geloven we dat een holistische benadering bij het beheer van colitis ulcerosa ongelooflijk belangrijk is en een echt verschil kan maken voor mensen die met deze ziekte leven," zegt Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos. "Onze inzet om te begrijpen wat het belangrijkste is voor patiënten met CU en manieren te vinden om deze vaak invaliderende ziekte beter te behandelen, wordt weerspiegeld in de diverse nieuwe gegevens die we presenteren tijdens ECCO."

De nieuwe analyses leveren verder bewijs van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van filgotinib 200mg, indien gebruikt bij patënten met matige tot ernstige actieve CU:

Holistische beoordeling van de ziekte en rapportage van subjectieve maatregelen naast objectieve maatregelen kunnen even belangrijk zijn bij het vaststellen van behandelingsdoelen om de uitkomsten bij CU te verbeteren. In deze nieuwe post-hoc analyse van het SELECTION programma werd een gecombineerd samengesteld eindpunt, waaronder klinische, biologische, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) remissie en endoscopische verbeteringen, beoordeeld bij patiënten die werden behandeld met filgotinib (100mg en 200mg) versus placebo.
In de SELECTION studie werd filgotinib 200mg goed verdragen en was effectief bij het induceren en behouden van klinische remissie versus placebo bij patiënten met colitis ulcerosa1. Deze tussentijdse analyse van SELECTION LTE beoordeelt de werkzaamheid- en veiligheidsuitkomsten van langdurige behandeling met filgotinib 200mg, tot 96 weken.
Langdurige behandelschema's bij CU kunnen problemen opleveren bij patiënten die om verschillende redenen de behandeling moeten onderbreken2. Er is een post-hocanalyse van de SELECTION- en SELECTION LTE-studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met filgotinib te onderzoeken, na onderbreking van de behandeling.
Er is een klinische behoefte om inzicht te krijgen in het effect van behandeling bij oudere patiënten, bij wie inflammatoire darmziekten (IBD) steeds vaker voorkomen3. Deze post-hocanalyse van gegevens uit het SELECTION-programma evalueert de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib, gestratificeerd naar leeftijd.

Naast de klinische gegevens zal Galapagos de eerste resultaten presenteren van een Europees real-world onderzoek naar de ziektelast, inclusief residuele ziektesymptomen en vermindering van de kwaliteit van leven bij matige tot ernstige CU-patiënten die in remissie en niet in remissie zijn.

Over colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (CU) is een invaliderende inflammatoire darmziekte (IBD) die optreedt als gevolg van een abnormale reactie van het immuunsysteem. In heel Europa lijden naar schatting 2,5 - 3 miljoen mensen4 aan IBD, waaronder CU en de ziekte van Crohn (CD). CU is een chronische ontstekingsaandoening gekenmerkt door perioden van opvlammingen gevolgd door remissie. Naast de fysieke gevolgen van opvlammingen heeft CU ook een aanzienlijk psychisch effect. De aandoening veroorzaakt aanzienlijke beperkingen van de levenskwaliteit, en een slechte prognose wordt vaak gezien bij patiënten met symptomen van matige tot ernstige CU op het moment van diagnose.

Over de SELECTION fase 3-studie

De SELECTION fase 3-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de preferentiële JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU1. De SELECTION-studie omvat twee inductiestudies en een onderhoudsstudie. In inductiestudie A werden biologisch-naïeve patiënten opgenomen en in inductiestudie B werden biologisch-ervaren patiënten opgenomen.

De primaire doelstellingen van SELECTION waren het beoordelen van de werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo bij het bereiken van klinische remissie, te bepalen door de Mayo endoscopische subscore van 0 of 1, rectale bloedingssubscore van 0, en ?1-punts afname van de stoelgangfrequentie vanaf baseline om een subscore van 0 of 1 in week 10 in de inductiestudies en week 58 in de onderhoudsstudie te bereiken. Geschikte patiënten die deelnamen aan de SELECTION-studie werden opgenomen in de lopende SELECTION-langetermijnvervolgstudie ter beoordeling van de langetermijnveiligheid van filgotinib bij patiënten met CU. Een meerderheid van de patiënten die deelnamen aan de SELECTION-studie (n=1348) had een Mayo Clinic Score (MCS) van 9 of hoger bij aanvang, en 43% van de biologisch-ervaren patiënten (n=297/689) had ook onvoldoende respons op een TNF-antagonist en op vedoluzimab.

Over filgotinib

Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg en 100mg tabletten) in de Europese Unie, Groot Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). Filgotinib is ook goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg en 100mg tabletten) in de Europese Unie en Groot-Brittannië voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. Een aanvraag is ingediend bij het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve CU en wordt momenteel beoordeeld. De Europese samenvatting van productkenmerken (European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. De samenvatting van productkenmerken voor Groot Brittannië (Great Britain Summary of Product Characteristics) van filgotinib is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. De samenvatting van productkenmerken voor Noord-Ierland (Northern Ireland Summary of Product Characteristics) van filgotinib is beschikbaar op www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. Er loopt een wereldwijd fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over klinische onderzoeken is te vinden op https://www.clinicaltrials.gov.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

Over de samenwerking rond filgotinib

Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos is verantwoordelijk voor de commercialisering van filgotinib in Europa, terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht.

Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op de ontdekking, de ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com