Vervolg op succesvolle Fase I klinische studie
Doel: werking in reumapatiënten aantonen voor eind van het jaar
Selectief JAK1-profiel kan zich onderscheiden van andere kandidaat-medicijnen in ontwikkeling
Mechelen, België; 9 juni 2011- Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag de start aan van een Fase II klinische studie met GLPG0634, een nieuwe Janus kinase (JAK) remmer, ontwikkeld voor de behandeling van ontstekingsziekten zoals reuma. In deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van GLPG0634 in reumapatiënten getest worden. Het eind van deze studie, waarbij elke patiënt 4 weken behandeld zal worden, is voorzien voor eind 2011. GLPG0634 is een geheel eigen programma van Galapagos, maar het is de bedoeling om voor dit programma een partner te vinden.

"We zijn blij dat we dit Proof-of-Concept onderzoek met GLPG0634 nu kunnen starten; dit is onze tweede studie in reumapatiënten. Het onderzoek met GLPG0634 is opgezet om een snelle klinische respons te laten zien en kan daardoor voor het einde van het jaar afgerond worden," zegt Piet Wigerinck, SVP Development. "De preklinische- en Fase I studies met dit kandidaat-medicijn lieten het specifieke profiel van een JAK1 remmer zien en dat zou dit kandidaat-medicijn onderscheiden van andere JAK moleculen in ontwikkeling."

Details van de Fase II klinische studie met GLPG0634
Voor de klinische Proof-of-Concept Fase II studie zal GLPG0634 in 36 reumapatiënten die onvoldoende reageren op de standaard behandeling met methotrexaat (MTX) getest worden. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van GLPG0634 bij behandeling van reuma aan te tonen. Drie groepen van 12 patiënten met matige tot ernstige reuma zullen, naast hun behandeling met MTX, een 1x dan wel 2x daagse dosering van GLPG0634 of een placebo krijgen. De onderzoeksperiode loopt per patiënt over een periode van vier weken. Het belangrijkste resultaat zal de bepaling van de zgn. ACR20 score[1] zijn, het standaard meetpunt voor klinische studies in reumapatiënten. Daarnaast wordt gekeken naar verbetering van de DAS28, ACR50 en ACR70 waarden en de klinische score. De veiligheid, tolerantie en farmacokinetische eigenschappen van GLPG0634 in reumapatiënten zullen ook geëvalueerd worden. Galapagos heeft de toestemming om deze studie te starten in een Oost-Europees medisch centrum. De selectie van patiënten start in juni 2011. De studie is ontworpen om de initiële resultaten voor wat betreft de werking aan het eind van 2011 beschikbaar te hebben. Deze Fase II studie is onderdeel van een breder opgezet ontwikkelingsprogramma, waarbij ook aanvullende farmacologische-, Fase I- en preklinische toxiciteitstudies met GLPG0634 uitgevoerd worden. De aanvullende studies met GLPG0634 lopen parallel met de studie die vandaag start, met het doel additionele doseringsmogelijkheden voor handen te hebben als dit de mogelijke waarde van de Fase II studie kan verhogen.

Over kandidaat-medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een oraal beschikbare, nieuwe Jak kinase (JAK) remmer die selectief is voor JAK 1. Het molecuul is ontwikkeld door Galapagos. JAKs zijn enzymen die een belangrijke rol spelen bij de werking van een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reumapatiënten geactiveerd zijn. JAK remmers hebben in reuma studies lange termijn effectiviteit aangetoond met een snelle klinische respons. Galapagos' kandidaat medicijn GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK remmers door specifieke targeting van JAK1. Dit zou kunnen leiden tot een beter veiligheidsprofiel. GLPG0634 heeft uitstekende activiteit laten zien in in vitro biochemische studies en in reuma-diermodellen. Bovendien zijn zowel preklinische- alsook Fase I studies in gezonde vrijwilligers succesvol afgerond.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos heeft één van de grootste pijplijnen in de biotech met zeven programma's in de klinische fase en meer dan vijftig chemische molecuul programma's in onderzoek en preklinische ontwikkeling. Via risicodragende allianties met GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Janssen Pharmaceutica, Roche en Servier kan Galapagos mogelijk tot €2,5 miljard aan succesbetalingen ontvangen plus royalty's. Galapagos heeft rond de 800 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen, België. Meer info op www.glpg.com