GENT, België, 9 januari 2011 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] geeft een update voor haar lopende Fase I studie in 42 gezonde postmenopauzale vrouwen met ALX-0141, een Nanobody® gericht tegen het Ligand voor de Receptor Activator van de Nucleaire Factor kappa B (RANKL).

In september 2010, na een follow-up van 120 dagen werden positieve veiligheidsdata gerapporteerd, alsook gegevens over de farmacokinetiek (PK) van ALX-0141. De dubbelblinde, placebo-vergelijkende Fase I studie was erop gericht de veiligheid, tolerantie en PK van een onderhuidse injectie met ALX-0141 te onderzoeken. Bovendien werden serum concentraties van bepaalde bot biomerkers gemeten om een vroege indicatie van de werkzaamheid aan te geven. ALX-0141 werd toegediend in 6 doseringsniveau's als een enkelvoudige onderhuidse injectie, gaande van 0,003 mg/kg tot 1 mg/kg.

Na een follow-up periode van 9 maanden werd statistisch belangrijke onderdrukking van de bot biomerker CTX-1 vastgesteld. Na een enkelvoudige toediening van 1 mg/kg, 4 van de 6 proefpersonen (67%), in deze hoogst gedoseerde groep, toonden statistisch belangrijke onderdrukking van CTX-1 na 9 maanden en zullen worden opgevolgd tot hun biomerker normaliseert. Ter vergelijking, gepubliceerde Fase I resultaten voor denosumab (een monoklonaal antilichaam ook gericht tegen RANKL en ontwikkeld door Amgen, waarvan sommige analisten voorspellen dat de omzet tot $3 miljard kan bedragen) toonden ook statistisch significante onderdrukking van een ander bot biomerker, serum NTX-1, gedurende 9 maanden bij de hoogste dosering van 3 mg/kg.

Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder en Voorzitter van Ablynx, legde uit: "De verlenging van biomerker onderdrukking tot na het verwachte eindpunt bevestigt de hoge biologische activiteit van ALX-0141. We zijn erg blij met de positieve gegevens over de veiligheid en het farmacologisch profiel van het geneesmiddel en we beoordelen nu het belang van deze resultaten voor de toekomstige ontwikkeling van het geneesmiddel. We verwachten de definitieve biomerker data tegen het tweede kwartaal van 2011."