Galapagos presenteert nieuwe bemoedigende resultaten op ASH 2023 voor lopende CD19 CAR-T studies met GLPG5201 en GLPG5101

Bijkomende data over veiligheid en werkzaamheid ondersteunen het potentieel van de innovatieve, gedecentraliseerde benadering van CAR-T productie en de transformationele impact op patiënten met ernstige hematologische kankers
Twee posterpresentaties bevatten recente data-updates en aanvullende data die niet zijn opgenomen in de ASH abstracts



Galapagos organiseert een Key Opinion Leader (KOL) event met live webcast op

zondag 10 december 2023 om 11:00 am PT/20:00 CET



Mechelen, België; 9 december 2023, 18:00 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) presenteert bijkomende bemoedigende klinische data van de lopende fase 1/2 CD19 CAR-T-studies, EUPLAGIA-1 met GLPG5201 en ATALANTA-1 met GLPG5101, bij patiënten met recidief/refractaire chronische lymfocytaire leukemie (rrCLL), met of zonder Richter-transformatie, en non-Hodgkin lymfoom (rrNHL), tijdens twee postersessies op de 65e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) die plaatsvindt in San Diego van 9-12 december.



“We zijn zeer verheugd om veelbelovende nieuwe resultaten te presenteren voor onze lopende CD19 CAR-T celtherapieprogramma's, die verder benadrukken dat een behandeling met zowel GLPG5201 als GLPG5101 het potentieel heeft om klinisch betekenisvolle resultaten te leveren voor deze ernstig gecompromitteerde patiëntpopulaties. We zijn vooral aangemoedigd door het feit dat de resultaten aantonen dat een vein-to-vein tijd van slechts zeven dagen met verse CAR-T cellen haalbaar is, wat tegemoet zou kunnen komen aan de dringende behoeften van kankerpatiënten die het zich niet kunnen veroorloven om te wachten op een behandeling,” aldus Dr. Jeevan Shetty, Head of Clinical Development Oncology bij Galapagos. “Deze resultaten tonen het potentieel van onze innovatieve ontwikkelings- en productiebenadering in CAR-T celtherapie om het leven van patiënten te veranderen. Deze resultaten versterken ons vertrouwen in de programma's met GLPG5201 en GLPG5101 voor de behandeling van patiënten met rrCLL en rrNHL, en het potentieel van onze CAR-T pijplijn buiten deze initiële indicaties."



Galapagos is met een interactieve stand (#3419) op het ASH-congres aanwezig en organiseert op 9 december om 11:30 am PT/22:30 CET een Company Showcase in zaal 5 A (congrescentrum, bovenste étage) over Galapagos' 7-daags vein-to-vein, fresh-to-fresh, CAR-T productiemodel op point-of-care.?Daarnaast zal Galapagos op 10 december om 7:30 am PT/16:30 CET in het Hilton Gaslamp Quarter San Diego een mediagesprek met experts organiseren over innovatieve benaderingen in CAR-T behandelingen die het potentieel hebben om het leven van patiënten over de hele wereld te veranderen, en een KOL-event voor analisten en investeerders op 10 december om 11:00 am PT/20:00 CET in het Marriott Gaslamp Quarter San Diego.



GLPG5201 in rrCLL met of zonder Richter-transformatie (RT)

De rekrutering van patiënten voor het fase 1-dosis bepalend deel van EUPLAGIA-1 is voltooid en op 6 september 2023 (cut-off datum) waren er 15 patiënten ingeschreven (6 op dosisniveau 1 (DL1); en 9 op dosisniveau 2 (DL2)), die allemaal gediagnosticeerd waren met rrCLL, waarvan 9 van de 15 met RT. Voor 14 patiënten zijn effectiviteitsgegevens op dag 28 beschikbaar; 1 patiënt had ten tijde van de analyse het follow-up bezoek op dag 28 nog niet bereikt. De resultaten (cut-off datum: 6 september 2023) die zijn opgenomen in de poster presentatie worden hieronder samengevat:

GLPG5201 liet een bemoedigend veiligheidsprofiel zien met de meeste TEAE's (treatment emergent adverse events) van Graad 1 of 2, voornamelijk hematologisch. Cytokine release syndrome (CRS) Graad 1 of 2 werd waargenomen bij 47% van de patiënten, en er werden geen CRS Graad ? 3 of enig immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) waargenomen. Er werden geen sterfgevallen gemeld.
In totaal reageerden 13 van 14 op effectiviteit geëvalueerde patiënten op de behandeling (Objective Response Rate (ORR) van 93%) en 8 van 14 patiënten bereikten een Complete Response (CRR van 57%). 8 van de 9 patiënten met RT reageerden op de behandeling (ORR van 89%) en 6 van de 9 RT-patiënten bereikten een Complete Response (CRR van 67%). Op het moment van analyse hadden 10 van de 13 patiënten die reageerden op de behandeling (77%) een aanhoudende respons met een mediane follow-up van 6 maanden; 2 van de 3 patiënten die progressie vertoonden na een initiële respons hadden een bevestigde CD19-negatieve ziekte.
Op het hogere dosisniveau (DL2) reageerden 8 van de 8 patiënten op de behandeling (ORR van 100%), 5 van de 8 patiënten bereikten een Complete Response (CRR van 63%) en 6 van de 6 patiënten met RT reageerden op de behandeling (ORR van 100%).
DL2 werd geselecteerd als de aanbevolen dosis voor het fase 2-gedeelte van de studie.
De gegevens suggereren dat Galapagos' CAR-T point-of-care productieplatform een vers (“fresh cells”) product kan leveren in een mediane vein-to-vein tijd van 7 dagen.
Sterke en consistente in vivo CAR-T-expansieniveaus en een product bestaande uit T-cellen van het vroege fenotype werden waargenomen in alle geteste doses.



GLPG5101 in rrNHL

Om verder te bouwen aan een robuust datapakket, is de werving van patiënten voor het fase 1-dosis bepalend deel van ATALANTA-1 nog aan de gang. Op 1 september 2023 (cut-off datum) waren 14 zwaar voorbehandelde rrNHL-patiënten met diffuus groot B-cellymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom opgenomen (7 in DL1 en 7 in DL2). Parallel hieraan is de rekrutering voor de fase 2- uitbreidingsstudie lopende en zijn de eerste 9 patiënten gedoseerd. De resultaten (cut-off datum: 1 september 2023) die zijn opgenomen in de poster presentatie worden hieronder samengevat:

Fase 1-deel van de studie:
GLPG5101 liet een bemoedigend veiligheidsprofiel zien De meeste TEAE's van waren Graad 1 of 2 en de meerderheid van de weinige Graad ? 3 voorvallen waren hematologisch. Er werd geen Graad CRS > 3 en geen ICANS Graad ? 2 waargenomen.
12 van de 14 geëvalueerde patiënten reageerden op de behandeling (ORR van 86%), waarbij 11 van de 14 patiënten een Complete Response bereikten (CRR van 79%). 6 van 7 patiënten die werden behandeld met het hogere dosisniveau (DL2) reageerden op de behandeling (ORR van 86%) en bereikten een Complete Response (CRR van 86%). Op het moment van de analyse hadden 8 van de 12 patiënten die reageerden op de behandeling (67%) een aanhoudende respons, met een duur tot 15 maanden (mediane follow-up van 8,6 maanden); 2 van de 4 patiënten die progressie vertoonden na een initiële respons hadden een CD19-positief recidief en 1 had een bevestigde CD19-negatieve ziekte.
Fase 2-deel van de studie:
GLPG5101 liet een bemoedigend veiligheidsprofiel zien met de meeste TEAE's van Graad 1 of 2; de meerderheid van Graad ? 3 voorvallen waren hematologisch. Geen CRS Graad > 2 en ICANS werd waargenomen bij één patiënt (Graad 3).
6 van de 7 geëvalueerde patiënten reageerden op de behandeling (ORR van 86%) en een Complete Response werd waargenomen bij 4 van de 7 patiënten (57%). Ten tijde van de analyse hadden alle 6 patiënten die reageerden op de behandeling (100%) een aanhoudende respons met een mediane follow-up van 3.2 maanden.
De gegevens suggereren dat Galapagos' CAR-T point-of-care productieplatform een vers (”fresh cells”) product kan leveren in een mediane vein-to-vein tijd van 7 dagen.
Sterke en consistente in vivo CAR-T-expansieniveaus en een product bestaande uit T-cellen van het vroege fenotype werden waargenomen in alle geteste doses.



Natalia Tovar, MD, PhD, Hospital Clinic de Barcelona, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer (IDIBAPS), Universiteit van Barcelona (Spanje) presenteerde de analyse van het fase 1-deel van EUPLAGIA-1 bij patiënten met rrCLL, met of zonder RT. Marie José Kersten, MD, PhD, Professor Hematologie en Hoofd van de Afdeling Hematologie van het Academisch Centrum in Amsterdam (Nederland) presenteerde de analyse van de fase 1 en fase 2-delen van ATALANTA-1 bij patiënten met rrNHL.



De posterpresentaties zijn beschikbaar in de posterhal en op de ASH-website:

go to
https://ash.confex.com/ash/2023/webprogram/start.html