Financiële resultaten voor de eerste drie maanden van 2022:
Jyseleca® nettoverkopen van €14,4 miljoen
Groepsomzet +20% tot €136,3 miljoen
Operationeel verlies -58% tot €21,1 miljoen
Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €4,6 miljard per 31 maart 2022
Jyseleca goedgekeurd in Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van colitis ulcerosa (CU); commerciële roll-out in de EU voor reumatoïde artritis (RA) en CU vordert goed met 15 landen die vergoed worden voor RA
Dr. Paul Stoffelsi benoemd tot Chief Executive Officer (CEO), met ingang van 1 april 2022

Webcast presentatie morgen, 6 mei 2022, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 (0)2 793 38 47, code 9523309



Mechelen, België; 5 mei 2022, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigde vandaag de financiële resultaten van het eerste kwartaal van 2022 aan, een update van de activiteiten tot nu toe en de vooruitzichten voor de rest van 2022. De resultaten worden verder toegelicht in het financieel verslag over het eerste kwartaal van 2022, dat beschikbaar is in de rubriek financiële verslagen van de website.

“Het is een eer om u voor het eerst toe te spreken als CEO van Galapagos. Ik wil mijn respect en waardering uitspreken voor de vorige CEO en oprichter Onno van de Stolpe, die Galapagos met succes heeft opgebouwd van een start-up tot een onafhankelijke, gevestigde beursgenoteerde onderneming. Sinds ik een paar weken geleden in dienst ben getreden, heb ik nauw samengewerkt met de raad van bestuur en de teams in de hele organisatie om onze R&D-productportefeuille grondig te herzien, onze bedrijfsstrategie vorm te geven en de basis te leggen voor versnelde groei,” aldus Dr. Paul Stoffels, CEO van Galapagos. “Het is onze missie om nieuwe geneesmiddelen naar patiënten over de hele wereld te brengen en om hen te helpen langer en beter te leven door levensjaren toe te voegen en levenskwaliteit te verbeteren. Wij beschikken over de mensen, de wetenschap, de R&D-capaciteiten, de commerciële infrastructuur en de financiële middelen om die ambitie waar te maken. Er liggen boeiende kansen voor ons en ik kijk ernaar uit om later dit jaar mijn visie en strategie voor de toekomst met u te delen.”

“In het eerste kwartaal van dit jaar bleef de lancering van onze Jyseleca-franchise aan kracht winnen met een robuuste omzetgroei,” voegt Bart Filius, President, COO en CFO van Galapagos, toe. “Na de recente goedkeuring van filgotinib in CU in Groot-Brittannië en Japan, zijn we zeer verheugd om Jyseleca ook bij patiënten met deze indicatie te introduceren, terwijl we onze uitrol in RA en CU in de hele Europese Unie voortzetten. We blijven ons richten op operationele uitmuntendheid en herhalen onze cash burnii richtlijn van €450-€490 miljoen, inclusief de verwachte nettoverkopen van Jyseleca van €65-€75 miljoen, vergeleken met een cash burn van €564,8 miljoen over dezelfde periode in 2021.”



Eerste kwartaal 2022 en recente gebeurtenissen

Commerciële en regelgevende vooruitgang met filgotinib in RA en CU:

Sterke vooruitgang met de uitrol door onze eigen commerciële organisatie in Europa met vergoedingen in 15 landen en een snelle adoptie in RA en nu ook in CU sinds de goedkeuring door het EMA (European Medicines Agency) in november 2021
Sobi, onze distributie- en commercialisatiepartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, lanceerde Jyseleca in RA in Tsjechië, wat resulteerde in een succesbetaling van €1 miljoen aan Galapagos
De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Groot-Brittannië en het MHLW (Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn) in Japan hebben filgotinib 200mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige CU
Negen presentaties op ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation), waaronder 4 nieuwe analyses van de fase 3-studies SELECTION en de langetermijn-vervolgstudie SELECTION LTE bij CU. De eerste resultaten van een Europees real-world onderzoek toonden het belang aan van een innovatieve holistische benadering van de behandeling van CU
Geneesmiddelenbewakingsprocedure van artikel 20 lopende waarbij de veiligheidsgegevens van alle JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde chronische aandoeningen worden onderzocht

Pijplijn en corporate update:

Meerdere fase 1-studies worden afgerond waarvan de resultaten voor het einde van het jaar verwacht worden
Dr. Paul Stoffelsi benoemd tot Chief Executive Officer, met ingang van 1 april 2022
Derde schijf van €50 miljoen ontvangen van Gilead in het eerste kwartaal als onderdeel van de herziene filgotinib-overeenkomst zoals aangekondigd in december 2020, na betalingen van eerdere schijven voor een totaal van €110 miljoen in 2021
2,2 miljoen euro opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
Van EcoR1 Capital een transparantiekennisgeving ontvangen dat zijn deelneming in Galapagos is gestegen en deze de drempel van 5% heeft overschreden tot 5,2% van het totaal aantal uitstaande uitstaande Galapagos-aandelen
Uitgifte van 2 nieuwe inschrijvingsrechtenplannen binnen het kader van het toegestaan kapitaal, die aangeboden zijn aan bepaalde nieuwe leden van het personeel van Galapagos of een van haar dochtervennootschappen

Recente gebeurtenissen:

Onlangs lanceerde onze distributiepartner Sobi Jyseleca in RA in Portugal
AbbVie heeft aangekondigd dat een fase 2 Proof-of-Concept-studie waarin een drievoudige combinatietherapie bij taaislijmziekte (cystic fibrosis, CF) werd geëvalueerd, niet voldeed aan de vooraf gespecificeerde criteria. Het bedrijf is van plan om begin volgend jaar een fase 2-studie te starten met een nieuwe drievoudige combinatie, inclusief de bestaande C1-corrector en -potentiator die ze in licentie hebben genomen van Galapagos. Indien AbbVie goedkeuring krijgt van de regelgevende instanties en commerciële verkoop realiseert in CF, komt Galapagos in aanmerking voor royalty's variërend van single digit tot low double digit
Alle voorstellen van besluit inzake de buitengewone en jaarlijkse algemene vergaderingen werden door de aandeelhouders goedgekeurd op 26 april 2022, daarin begrepen de implementatie van een one-tier bestuursstructuur in overeenstemming met het Belgisch wetboek van vennootschappen en verenigingen, de benoeming van Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) als bestuurder en de benoemingen van Jérôme Contamine en Dr. Dan Baker tot onafhankelijke bestuurders van de raad. Vervolgens heeft de (nieuwe) unitaire raad Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) benoemd als voorzitter van de raad van bestuur.

Kerngetallen eerste drie maanden van 2022 (niet-geauditeerd)

(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)
31 maart 2022 groepstotaal 31 maart 2021 groepstotaal. Wijziging

Nettoverkopen van producten
14,4
0,1
14,3

Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
121,9
113,8
8,1

Totale netto-omzet
136,3
113,9
22,4

Kost van verkochte producten
(2,9)
-
(2,9)

R&D-kosten
(99,9)
(130,0)
30,1

Algemeen, administratie, verkoop en marketing
(62,3)
(45,0)
(17,3)

Overige bedrijfsopbrengsten
7,7
10,3
(2,6)

Operationeel verlies
(21,1)
(50,8)
29,7

Reële waardeaanpassing van financiële instrumenten
(0,2)
2,0
(2,2)

Netto overig financieel resultaat
9,7
36,2
(26,5)

Inkomstenbelasting
(1,7)
(0,2)
(1,5)

Nettoverlies uit voortgezette activiteiten
(13,3)
(12,8)
(0,5)

Nettowinst uit beëindigde activiteiten
-
22,2
(22,2)

Nettoresultaat van de periode
(13,3)
9,4
(22,7)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€)

(0,20)

0,14

Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit voortgezette activiteiten (€)

(0,20)

(0,20)

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten

4.643,4

5.114,7

Q1 2022 financieel resultaat

We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca in Europa in de eerste drie maanden van 2022 voor een bedrag van €14,4 miljoen (€0,1 miljoen in het eerste kwartaal van 2021). Onze tegenpartijen van de Jyseleca verkopen waren voornamelijk ziekenhuizen en groothandelaars gevestigd in België, Nederland, Frankrijk, Italië, Spanje, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Oostenrijk, Noorwegen, Zweden en Finland.

De kost van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca bedroeg €2,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2022.

Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €121,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2022 vergeleken met €113,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021.

De opbrengst erkend in het kader van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib bedroeg €59,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2022 in vergelijking met €55,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze lichte toename was voornamelijk het gevolg van een hogere erkenning in opbrengst van succesbetalingen, grotendeels door de succesbetaling behaald in het eerste kwartaal van 2022 gerelateerd aan de regelgevende goedkeuring in Japan voor CU. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €57,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2022 (€57,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar)

In de eerste drie maanden van 2022 hebben we royalty opbrengsten erkend van Gilead voor Jyseleca voor een bedrag van €4,6 miljoen (in vergelijking met €0,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) waarvan €3,6 miljoen royalty’s op succesbetalingen voor de CU goedkeuring in Japan.

Bijkomend hebben we in het eerste kwartaal van 2022 een succesbetaling van €1,0 miljoen behaald door de eerste verkoop van Jyseleca door onze distributie- en commercialisatiepartner Sobi in Tsjechië.

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 maart 2022 bevat €1,7 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking, en €0,6 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2022 bedroegen €99,9 miljoen, vergeleken met €130,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. Deze afname werd voornamelijk veroorzaakt door een afname van kosten van onderaanneming van €73,0 miljoen in het eerste kwartaal van 2021 tot €41,7 miljoen in het eerste kwartaal van 2022, grotendeels verklaard door de stopzetting van het ziritaxestat (IPF) programma en door verminderde uitgaven voor ons Toledo (SIKi)-programma en andere programma’s. Dit werd deels gecompenseerd door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma, op een basis van drie maanden in vergelijking met dezelfde periode in 2021.

Onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten bedroegen respectievelijk €29,0 miljoen en €33,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2022, ten opzichte van respectievelijk €14,5 miljoen en €30,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. Deze toename is grotendeels het gevolg van een stijging van personeelskosten voornamelijk door een hoger gemiddeld aantal VTE’s op een driemaandelijkse vergelijkingsbasis door de commerciële lancering van filgotinib in Europa, alsook door hogere kosten van RSU plannen. De toename werd ook verklaard door de stopzetting van de overeengekomen onderlinge 50/50 verdeling met Gilead van de co-commercialisatiekosten inzake filgotinib; in het eerste kwartaal van 2021 werden deze kosten nog gedeeld met Gilead.

Overige bedrijfsopbrengsten (€7,7 miljoen ten opzichte van €10,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) namen af, voornamelijk als gevolg van lagere subsidies en R&D steunmaatregelen.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2022 bedroegen €9,7 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €36,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2022 bestonden voornamelijk uit €13,8 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost in U.S. dollar, uit €0,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen, en uit €2,1 miljoen intrestkosten. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €1,9 miljoen.


We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €13,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2022, ten opzichte van een nettoverlies van €12,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021.

De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021 bestond uit de meerwaarde bij verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, voor een bedrag van €22,2 miljoen.

We rapporteerden een nettoverlies van de groep voor de eerste drie maanden van 2022 van €13,3 miljoen, in vergelijking met een nettowinst van de groep voor de eerste drie maanden van 2021 van €9,4 miljoen.

Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €4.643,4 miljoen op 31 maart 2022, in vergelijking met €4.703,2 miljoen op 31 december 2021.

Een totale netto-afname van €59,8 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2022, vergeleken met een netto-afname van €54,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €77,4 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,2 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste drie maanden van 2022, en (iii) €0,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €15,6 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoerswinsten.

Vooruitzichten 2022

Financiële richtlijn:

Voor 2022 verwachten wij een aanzienlijk lagere cash burn in vergelijking met 2021 van €450-€490 miljoen, inclusief de verwachte nettoverkoop van Jyseleca tussen €65 en €75 miljoen.

Te verwachten regelgevende gebeurtenissen:

We verwachten terugbetalingsbeslissingen in de meeste belangrijke Europese markten voor Jyseleca in CU dit jaar en verwachten dat Sobi verdere vooruitgang zal boeken met terugbetalingsbesprekingen in RA en CU in Oost- en Centraal-Europa, Griekenland en de Baltische landen. Na de lopende artikel 20 geneesmiddelenbewakingsprocedure voor alle JAK-remmers, verwachten we dat het EMA zijn advies zal geven tegen eind september 2022.

Te verwachten R&D mijlpalen:

We verwachten de resultaten van een fase 1b-studie met JAK1-remmer GLPG0555 en een fase 1-studie met JAK1/TYK2i GLPG3121 in gezonde vrijwilligers. Bovendien willen we de TYK2-remmer GLPG3667 naar een fase 2-programma brengen, rekening houdend met de huidige regelgeving en het concurrentiële landschap voor TYK2 als klasse, en willen we geselecteerde verbindingen met geoptimaliseerde farmacologie en selectiviteit uit onze SIKi-portefeuille naar de kliniek brengen. Verder evalueren we de start van een fase 2-studie met chitinase inhibitor GLPG4716 in longfibrose.

Terwijl we onze interne programma's voortzetten en Jyseleca verder uitrollen in RA en CU, blijven we ijverig uitkijken naar externe opportuniteiten. We zijn ervan overtuigd dat we in 2022 aanzienlijke vooruitgang zullen boeken in het versnellen van onze innovatieve pijplijn met als doel medische noden waaraan nog niet is voldaan, aan te pakken. Tevens kijken we er naar uit om later dit jaar een grondige update te presenteren over onze toekomstige plannen.



Eerste kwartaalverslag 2022

Galapagos’ verslag over de eerste drie maanden eindigend op 31 maart 2022, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op onze website.



Teleconferentie en webcast presentatie

Het management zal morgen, 6 mei 2022, om 14:00 CET / 8 AM ET, een conference call en webcast presentatie met vragen en antwoorden organiseren. Om deel te nemen aan de conference call, gelieve tien minuten voor aanvang een van de volgende nummers te bellen: