2021 belangrijkste en recente gebeurtenissen:

Benoeming van Dr. Paul Stoffels1 als nieuwe CEO, met ingang van 1 april 2022, volgend op geplande pensionering van CEO en medeoprichter Onno van de Stolpe
Jyseleca verkopen in Europa geboekt door Galapagos bedroegen €14,8 million, op een totale in-market performance van €25,7 miljoen
Jyseleca (filgotinib) goedgekeurd voor colitis ulcerosa (CU) in Europa en Groot Brittannië, vergoeding voor reumatoïde artritis (RA) in 14 landen
Patiëntenrekrutering voltooid voor DIVERSITY fase 3-programma met filgotinib bij de ziekte van Crohn (CD)
Stopzetting van de ontwikkeling van ziritaxestat, GLPG1690, in fase 3-programma bij longfibrose
Eerste resultaten van patiëntenstudies met salt-inducible kinase (SIK) 2/3-remmer GLPG3970 ondersteunen verder werk in deze innovatieve farmacologie
Activiteit waargenomen met selectieve tyrosine kinase (TYK) 2-remmer GLPG3667 bij psoriasis (Pso) in fase 1b-studie

Financiële resultaten voor het boekjaar 2021:

Netto groepsomzet van €484,8 miljoen in vergelijking met €478,1 miljoen in 2020
Operationeel verlies van €165,6 miljoen in vergelijking met €178,6 miljoen in 2020
Nettoverlies van €103,2 miljoen in vergelijking met €305,4 miljoen in 2020
Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €4,7 miljard per 31 december 2021
Operationele cash burni van €564,8 miljoen, in lijn der verwachtingen

Webcast presentatie morgen, 25 februari 2022, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 793 38 47, code 5438549



Mechelen, België; 24 februari 2022, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar financiële resultaten over 2021 bekend en geeft toelichting bij de belangrijkste gebeurtenissen voor het volledige jaar 2021 en vooruitzichten voor 2022.

“2021 was een jaar van reflectie, met als resultaat een heroriëntatie van de R&D-activiteiten en een herschikking van de uitgaven, alsook de commerciële uitrol en grote inspanning om Jyseleca in heel Europa te lanceren,” aldus Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. “We boekten in 2021 uitstekende vooruitgang met Jyseleca en voltooiden met succes het proces om in Europa Marketing Authorization Holder (MAH) te worden voor ons allereerste geneesmiddel. Het leven van patiënten verbeteren is onze missie, en het voltooien van onze transitie naar een volledig geïntegreerd, onafhankelijk Europees biofarmaceutisch bedrijf is een belangrijke prestatie om die missie werkelijkheid te laten worden voor patiënten die lijden aan chronische slopende aandoeningen.

We kregen goedkeuring van de Europese Commissie (EC) en onlangs van het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) voor een tweede indicatie voor Jyseleca voor patiënten die lijden aan CU, en we gaan door met de commerciële uitrol van Jyseleca in RA en CU in heel Europa. Verder verwachten we, na de voltooiing van de patiëntenrekrutering in het DIVERSITY fase 3-programma met filgotinib in CD, topline resultaten in de eerste helft van 2023.

Ook voor filgotinib waren we verheugd om te rapporteren over het primaire eindpunt van de MANTA- en MANTA-RAy-studies, waarin het effect op spermaparameters werd onderzocht. Hieruit bleek dat bij 8,3% patiënten op placebo en 6,7% patiënten op filgotinib de spermaconcentratie op week 13 met 50% of meer was gedaald.

In 2021 boekten we ook belangrijke voortgang in onze bredere ontstekingspijplijn, met name met onze TYK2- en SIKi-programma's. We hebben klinische activiteit waargenomen met onze TYK2-remmer GLPG3667 in een fase 1b-studie in Pso, en momenteel ronden we een fase 1 dosisescalatiestudie in gezonde vrijwilligers af. We hebben resultaten gerapporteerd van de eerste patiëntenstudies van ons SIKi-programma met SIK2/3-remmer GLPG3970. De biologische activiteit die werd waargenomen in de studies in Pso en CU benadrukt de pioniersrol die wij spelen bij het ontrafelen van de rol van SIKi bij ontstekingsziektes, en ondersteunt de verdere ontwikkeling van onze SIKi-portefeuille. Wij werken momenteel aan een reeks follow-up SIKi-compounds met verbeterde farmacologische- en selectiviteitsprofielen, en zijn van plan dit jaar een preklinische kandidaat te selecteren voor een studie in gezonde vrijwilligers.

We hebben in 2021 de verdere ontwikkeling van ziritaxestat (GLPG1690) in longfibrose stopgezet vanwege het ongunstige risico/batenprofiel dat door een onafhankelijk comité voor gegevensmonitoring (IDMC) in de fase 3-studies werd vastgesteld. Dit was niet alleen een grote tegenslag voor Galapagos, maar bovenal voor patiënten die lijden aan deze slopende ziekte waarvoor de huidige behandelingsopties beperkt blijven.

Tenslotte hebben we de rekrutering van patiënten in onze MANGROVE fase 2-studie met onze nieuwe CFTR2-remmer GLPG2737 bij patiënten met ADPKD3 afgerond waarvan de resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2023.

Ik ben erg trots op onze toegewijde teams die onvermoeibaar werken om patiënten medicijnen met nieuwe werkingsmechanismen aan te bieden. Nu mijn tijd aan het roer van dit bedrijf ten einde loopt, ben ik enorm vereerd om het stokje over te dragen aan Paul. Als mede-oprichter en bestuurslid in de beginjaren, heeft Paul een goed begrip van onze origine en van wie we vandaag zijn. Ik ben ervan overtuigd dat Pauls strategisch en inspirerend leiderschap, samen met zijn diepgaande kennis van zowel de sector als Galapagos, hem de juiste volgende CEO maken om sterke toegevoegde waarde te leveren aan alle belanghebbenden.”

Bart Filius, President, COO en CFO van Galapagos, voegde hieraan toe: “We hebben het jaar 2021 afgesloten met een zeer sterke balans, die ons de basis biedt voor toekomstige groei. Eén jaar na de goedkeuring voor Jyseleca in RA in Europa en Groot-Brittannië, is er vergoeding in 14 landen, waaronder de belangrijkste markten in Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en Groot-Brittannië. We hebben €14,8 miljoen aan Jyseleca verkopen gerapporteerd in Europa, op een totale in-market performance van €25,7 miljoen.

Na onze strategische, operationele evaluatie in maart 2021 hebben we een kostenbesparingsprogramma van €150 miljoen op jaarbasis doorgevoerd, en het volledige effect ervan zal in de loop van 2022 zichtbaar zijn. Onze operationele cash burni in 2021 bedraagt €564,8 miljoen, in lijn met onze herziene richtlijn. We verwachten een verdere signifante vermindering voor onze cash burn in 2022 en verwachten te landen tussen €450 en €490 miljoen. Dit omvat de verwachte verkopen van Jyseleca tussen €65 en €75 miljoen.




Kerngetallen 2021 (geconsolideerd)

(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)

31 december 2021 groepstotaal 31 december 2020 groepstotaal

Nettoverkopen van producten
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden

Totale netto-omzet 14,8 470,1 484,8 - 478,1

zie & lees verder op www.glpg.com
Vooruitzichten 2022

Begin 2022 kondigden we de benoeming aan van Dr. Paul Stoffels als opvolger van onze medeoprichter en huidige CEO Onno van de Stolpe, met ingang van 1 april 2022. Paul wordt algemeen erkend als een inspirerend leider binnen onze sector met uitzonderlijke ervaring in R&D en met wereldwijde leidinggevende ervaring, met een uitstekende staat van dienst in versnelde productontwikkeling in biotech en farma door middel van inzichtelijke overnames en strategische partnerschappen.

In 2022 verwachten we vergoedingsbeslissingen in de belangrijkste Europese markten voor Jyseleca in CU. In Japan verwacht onze samenwerkingspartner Gilead een beslissing over de mogelijke goedkeuring voor Jyseleca in CU in de eerste helft van 2022, wat mogelijk een tweede indicatie voor Jyseleca in deze markt zou kunnen toevoegen.

Begin dit jaar kondigde het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) aan dat zijn Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) een Artikel 20 specifieke geneesmiddelenbewakingsprocedure startte om de veiligheidsgegevens voor alle JAK-remmers te onderzoeken naar aanleiding van recente resultaten van het ORAL Surveillance-onderzoek met tofacitinib4 en de gegevens van een observationeel onderzoek met baricitinib5. Na het opstarten van deze procedure zullen alle JAKi-MAH's worden uitgenodigd om bewijsmateriaal in te dienen, en wij zullen blijven samenwerken met het EMA. De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd om uiterlijk op 30 september 2022 advies uit te brengen.

Binnen onze bredere ontstekingsportfolio verwachten we de resultaten van een fase 1b-studie met JAK1-remmer GLPG0555 in artrose in de knie, en meerdere fase 1-studies in gezonde vrijwilligers. Wij streven ernaar onze TYK2-remmer GLPG3667 naar een fase 2-programma te brengen, volgend op de fase 1 dosisescalatiestudie die wordt afgerond en rekening houdende met het huidige regelgevende en competitieve landschap voor de TYK2-klasse. We willen geselecteerde compounds met geoptimaliseerde farmacologie en selectiviteit uit onze SIKi-portfolio naar de kliniek brengen. Binnen onze fibroseportfolio zijn we van plan een fase 2-studie te starten met onze chitinaseremmer GLPG4716 in longfibrose.

We verwachten een verdere significante vermindering voor onze cash burn in 2022 en verwachten te landen tussen €450 en €490 miljoen. Dit omvat de verwachte verkopen van Jyseleca tussen €65 en €75 miljoen.

We geloven dat onze sterke cash balans ons de mogelijkheden biedt om onze pijplijn te ontwikkelen via interne en externe opportuniteiten. We verwachten dat onze wetenschappelijke expertise, sterk leiderschap en onze groeiende commerciële Jyseleca franchise ons zullen stimuleren in de verdere opbouw van een gedifferentieerde pijplijn met op nieuwe target-gebaseerde kandidaten, met als doel patiënten te helpen die nood hebben aan nieuwe behandelingsmogelijkheden.



Jaarverslag 2021

Op dit moment is Galapagos haar jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2021 aan het afronden. De commissaris heeft bevestigd dat de audit, die vrijwel klaar is, geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. Galapagos gaat ervan uit dat het volledig geauditeerde jaarverslag over 2021 op of rond 24 maart 2022 gepubliceerd zal worden.