Resultaten van Fase 2 EQUATOR studie in psoriatische artritis ook gepresenteerd in plenaire sessie tijdens jaarlijks ACR/ARHP 2018 congres

Chicago, 22 oktober 2018; 19.15 CET - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag aangekondigd dat gedetailleerde resultaten van twee klinische studies met selectieve JAK 1 remmer filgotinib werden gepubliceerd in The Lancet. Het betreft de resultaten met filgotinib voor de behandeling van psoriatische artritis (EQUATOR) en de ziekte van Bechterew (TORTUGA). Bovendien worden de Fase 2 EQUATOR resultaten ook gepresenteerd in een plenaire sessie op het jaarlijkse ACR/ARHP[1] congres.

"De resultaten van de EQUATOR en TORTUGA studies tonen aan dat filgotinib de ziektesymptomen verlichtte bij patiënten met psoriatische artritis bij wie een eerdere behandeling niet werkte en bij patiënten met de ziekte van Bechterew," zei John McHutchinson, AO, MD, Chief Scientific Officer en Head of Research and Development, Gilead Sciences. "Deze bevindingen betekenen een belangrijke stap vooruit in ons streven om het leven van mensen met deze ontstekingsziekten te verbeteren."

"We zijn bijzonder tevreden dat filgotinib een consistent veiligheids- en werkzaamheidsprofiel vertoont bij meerdere inflammatoire aandoeningen, waaronder psoriatische artritis en ziekte van Bechterew," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "We kijken ernaar uit om bijkomende updates te delen over de verdere ontwikkeling van filgotinib voor patiënten die behoefte hebben aan extra behandelingsopties."

Fase 2 EQUATOR studie in psoriatische artritis [ACR/ARHP Abstract #1821]

EQUATOR is een placebo-gecontroleerde studie bij 131 volwassenen met matig tot ernstig actieve psoriatische artritis die eerder onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor minimaal één conventioneel ziektewijzigend anti-reuma medicijn (cDMARDs). De resultaten van de EQUATOR studie tonen de werkzaamheid van filgotinib in deze patiëntenpopulatie aan. De studie bereikte het primaire eindpunt in week 16: 80% van de patiënten die eenmaal daags 200mg filgotinib kregen, bereikte de ACR20 score, vergeleken met 33% op placebo (p<0,001). De ACR50 en ACR70 scores na 16 weken waren ook hoger voor filgotinib dan voor placebo (ACR50: 48% voor filgotinib versus 15% voor placebo, p<0,001; ACR70: 23% voor filgotinib versus 6% voor placebo, p<0,01). Deze resultaten werden reeds in mei dit jaar gerapporteerd.

De studie toonde na 16 weken ook een grotere verbetering aan in de ziektesymptomen bij patiënten die eenmaal daags 200mg filgotinib kregen in vergelijking met placebo. Zo werden significante resultaten bereikt voor de Minimal Disease Activity (MDA) (23% versus 9%, p<0,05) en de Psoriasis Area and Severity Index 75% verbetering versus baseline (PASI75; 45% versus 15%, p<0,01). De data tonen ook een significante verbetering versus baseline in HAQ-DI[2] voor de patiënten op filgotinib vergeleken met placebo (-0,57 versus -0,28, p<0,001).

De veiligheidsparameters waren vergelijkbaar tussen de filgotinib- en placebogroepen, waaronder het percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen (respectievelijk 57% en 59%) en infecties en parasitaire aandoeningen (22% en 21%). Twee ernstige bijwerkingen werden gemeld: één heupfractuur in de placebogroep en één geval van fatale pneumonie in de filgotinibgroep. Dit was de enige ernstige infectie en het enige overlijden in het onderzoek. Er werden geen veneuze trombo-embolieën (DVT), longembolieën, maligniteiten, leveraandoeningen, gastro-intestinale perforaties, opportunistische infecties/actieve tuberculose of gevallen van Herpes zoster gemeld.

"Een effectieve behandeling van psoriatische artritis is van cruciaal belang om pijn en ontsteking te verlichten en om gewrichtsschade te helpen voorkomen. Helaas zijn niet alle patiënten gebaat bij de therapieën die momenteel beschikbaar zijn," zei Philip J. Mease, MD, Director of Rheumatology Research, Swedish-Providence-St. Joseph Health Systems en Clinical Professor, University of Washington. "Deze resultaten geven aan dat filgotinib het potentieel heeft om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen die bijkomende behandelingsopties nodig hebben."

Fase 2 TORTUGA studie in de ziekte van Bechterew

In de Fase 2 TORTUGA studie bereikten volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Bechterew (ankylosing spondylitis, AS) die eenmaal daags 200mg filgotinib kregen, een significant grotere verbetering van de Disease Activity Score (ASDAS) na 12 weken, het primaire eindpunt, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo. De groep behandeld met filgotinib had een mediane verandering ten opzichte van de baseline van -1,5, in vergelijking met -0,6 voor degenen behandeld met placebo (p <0,0001). Ook bereikte een groter aantal patiënten dat filgotinib kreeg, een ASAS20[3]-respons in vergelijking met de groep behandeld met placebo (76 percent versus 40 percent, p<0,0001). De ASAS20 and ASAS40 scores in week 12 waren ook significant hoger voor filgotinib dan voor placebo (ASAS20: 76 percent voor filgotinib versus 40 percent for placebo, p<0.0001; ASAS40: 38 percent versus 19 percent, p<0,05).

De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van aard, en kwamen evenveel voor bij de patiënten die filgotinib of placebo kregen (31 percent). De laboratoriumwaarden waren in lijn met wat eerder werd gerapporteerd voor filgotinib, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld. Er is één behandelingsgerelateerd ernstig voorval gemeld bij een patiënt die een longontsteking kreeg en vervolgens herstelde na een antibioticabehandeling in het ziekenhuis. Bij één patiënt gerandomiseerd op filgotinib, met een erfelijk risico op trombose, trad na het voltooien van de studiemedicatie een niet-ernstige diepe veneuze trombose op. Er werden geen sterfgevallen, maligniteiten, leveraandoeningen, gastro-intestinale perforaties, opportunistische infecties/actieve tuberculose of gevallen van Herpes zoster gemeld.

De volledige resultaten van beide studies zijn nu beschikbaar in The Lancet:

Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus kinase 1 inhibitor, in patients with active psoriatic arthritis (EQUATOR): results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32483-8/fulltext