-- FINCH 2 studieresultaten laten betekenisvolle verbetering zien in reumasymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven --

Chicago, 21 oktober 2018; 0.30 CET; - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag gedetailleerde resultaten bekendgemaakt van de Fase 3 FINCH 2 klinische studie met JAK1 remmer filgotinib bij volwassenen die matig tot ernstig actieve reuma hebben en onvoldoende reageren op, of intolerant zijn voor, bestaande medicijnen. De resultaten worden gepresenteerd als een late-breaking poster op het ACR/ARHP 2018 congres in Chicago en laten zien dat filgotinib een mogelijke rol kan spelen bij het tegemoetkomen aan belangrijke onvervulde medische behoeften bij de behandeling van reuma.

Positieve werkzaamheidsdata van FINCH 2 werden eerder aangekondigd in september 2018. De resultaten laten statistisch significante verbeteringen zien in verschillende groepen patiënten voor een reeks klinische eindpunten. Allereerst werd het primaire onderzoeksdoel bereikt, nl. het deel van de patiënten dat een 20% of meer verbetering (ACR20) liet zien, evenals de aantallen patiënten met 50% en 70% verbetering (ACR50, ACR70). Een ander bereikt onderzoeksdoel was lage ziekteactiviteit (gedefinieerd als DAS28(CRP)
Aanvullende FINCH 2 data die worden gepresenteerd, omvatten positieve resultaten voor verschillende door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde maatstaven voor kwaliteit van leven. Patiënten die eenmaal daags 100 mg of 200 mg filgotinib kregen, meldden een sterkere afname van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) na 12 weken vergeleken met degenen op placebo (-0,46 en -0,50 versus -0,19; beide p <0,001). Patiënten die 100 mg of 200 mg filgotinib kregen, ondervonden ook grotere verbeteringen op de Short-Form Health Survey (SF-36) score voor fysieke componenten (PCS) in week 12 (7,6 en 8,4 versus 4,2; beide p <0,001) en op de functionele beoordeling van chronische effecten op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-vermoeidheid) na 12 weken (8,4 en 10,2 versus 5,2; p = 0,007 en p <0,001) vergeleken met patiënten op placebo.

Filgotinib liet een consistent veiligheidsprofiel zien, in lijn met eerdere studieresultaten. Het aantal ernstige bijwerkingen was gelijk voor de groepen patiënten op placebo/100 mg/200 mg filgotinib (respectievelijk 3,4/5,2/4,1%). Het percentage patiënten dat stopte met het medicijn vanwege bijwerkingen was ook vergelijkbaar voor alle groepen. Ernstige infecties deden zich voor met dezelfde percentages over de drie onderzoeksgroepen (respectievelijk 1,4%, 2,0% en 0,7%). Een totaal van vier gevallen van ongecompliceerde Herpes zoster trad op in de filgotinib groepen en één niet-ernstig geval van retinale veneuze occlusie werd gemeld in de 200 mg filgotinib groep. Twee belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen werden gemeld, één in de groep met 100 mg filgotinib en één in de placebogroep. Tijdens de studie vonden geen sterfgevallen plaats.

"Ontstekingsziekten zijn een belangrijk aandachtsgebied van Gilead's onderzoek en ontwikkeling, en filgotinib is hier een belangrijke pijler van", zei John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer en Head of Research and Development, Gilead Sciences. "De resultaten van FINCH 2 betekenen een verdere ondersteuning van de mogelijke rol van filgotinib bij de behandeling van patiënten met reuma."

"Voor veel mensen die leven met reuma, kunnen de gevolgen van pijn, ontsteking en vermoeidheid een ernstige tol eisen in hun dagelijks leven. Deze gegevens zijn bemoedigend: ze tonen aan dat filgotinib de symptomen van reuma kan verbeteren in een patiëntenpopulatie die onvoldoende reageerde op eerdere biologische behandelingen en die nieuwe behandelingsopties nodig heeft die zowel effectief als veilig zijn", zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. "We zijn vastbesloten om filgotinib te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van deze patiënten."

Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nog nergens ter wereld goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld. Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.


Over FINCH 2
FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, Fase 3 studie die filgotinib evalueerde tegen een achtergrond van conventionele synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD's) bij volwassen patiënten met matig tot zeer actieve reuma die onvoldoende reageren op (of intolerant waren voor) op proteïne gebaseerde DMARD's (bDMARD's). In deze studie had 23,4 procent van de patiënten eerder drie of meer bDMARD's ontvangen. Patiënten werden gerandomiseerd (1: 1: 1) naar 100 mg filgotinib, 200 mg filgotinib of placebo. Het primaire onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat in week 12 een ACR20-respons bereikte. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn deze die gemeld werden tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksmedicijn.

Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over de samenwerking tussen Galapagos - Gilead
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij ontstekingsziekten. Lopende klinische onderzoeken omvatten het FINCH Fase 3 programma bij reuma, de DIVERSITY Fase 3 studie bij de ziekte van Crohn, de Fase 2b/3 SELECTION studie bij colitis ulcerosa en Fase 2 studies bij dunne darm en de fistelvorming bij de ziekte van Crohn, psoriatische artritis, de ziekte van Bechterew, het Sjögren-syndroom, lupus en uveïtis.

tijd 09.11
Galapagos EUR 95,70 +2,02 vol.36.000