Meer dan 90% van behandelde reumapatienten neemt deel aan langetermijn onderzoek met Galapagos’ reuma-medicijn GLPG0634
Mechelen, België; 18 September 2014 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) meldt vandaag dat meer dan 100 reumapatiënten het zes maanden klinische onderzoek (Darwin 1 en 2) met medicijn GLPG0634 hebben voltooid. In overleg met hun behandelend arts, heeft meer dan 90% van de patiënten ervoor gekozen om tevens mee te doen aan de Darwin 3 studie. Al deze reumapatiënten krijgen een langdurige behandeling met Galapagos’ reuma-medicijn GLPG0634.
Het vorig jaar gestarte klinische Fase 2B programma met GLPG0634 bestaat uit twee delen. (Darwin 1: 595 patiënten worden behandeld met GLPG0634 plus methotrexaat; Darwin 2: 280 patiënten uitsluitend GLPG0634). Daarna volgt een uitgebreide open label studie (Darwin 3). Inmiddels zijn meer dan 1.000 patiënten gescreend en de deelname aan het onderzoek vordert goed.
“We zijn heel blij dat meer dan 90% van de deelnemende patiënten graag verdergaat met een langdurige behandeling met GLPG0634, en dat hun reumatologen ze hierin steunen. Dit geeft veel vertrouwen in ons medicijn GLPG0634,” zegt Dr Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. “We zitten op koers om de klinische resultaten van het 12 weken onderzoek in maart 2015 te publiceren.”
Details van het Darwin Fase 2B programma
Het Fase 2B programma, genaamd Darwin (Drug Against Rheumatoid Arthritis With Selective JAK1 INhibition) bestaat uit twee doseringsstudies, Darwin 1 en Darwin 2, en daarna een open label extension studie, Darwin 3. Alle patiënten in dit programma tonen onvoldoende respons op methotrexate (MTX).
Darwin 1 zal 595 patiënten behandelen. Naast GLPG0634 of placebo blijven deze patiënten op een stabiele dosis MTX. In Darwin 2 zullen 280 patiënten stoppen met hun standaard MTX therapie en zullen alleen GLPG0634 of placebo krijgen. Alle patiënten die placebo of een lage dosis GLPG0634 ontvangen en geen verbetering tonen na 12 weken, zullen een hogere dosis GLPG0634 krijgen. Na de 24-weken behandeling in Darwin 1 of 2, kunnen patiënten deelnemen aan Darwin 3, een extensie studie met als doel meer informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van GLPG0634 over een langere behandelingsperiode.
Voor het DARWIN programma zullen patiënten geselecteerd worden in Europa, Amerika, Australië en Nieuw-Zeeland.