Mechelen, België; 17 februari 2014 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat het beoogd aantal patiënten bereikt is voor deelname aan de klinische Fase 2 studie met GLPG0974. GLPG0974 is een nieuw medicijn voor de behandeling van colitis ulcerosa, een chronische darmziekte. De werkzaamheid en veiligheid worden getest gedurende een behandeling van 4 weken. De resultaten van deze klinische studie worden verwacht in juni. GLPG0974 is een eigen programma van Galapagos.
GLPG0974 remt FFA2 (een eiwit dat in hoge mate aanwezig in patiënten met colitis ulcerosa), en vermindert daarmee het transport van witte bloedcellen naar het maagdarmkanaal. De verhoogde aanwezigheid van deze cellen kan de darmwand beschadigen en daarmee chronische darmontsteking veroorzaken. In gezonde vrijwilligers werd één- of tweemaal daagse dosering van GLPG0974 gedurende 14 dagen goed verdragen en bleek veilig in alle geteste doseringen. Tevens bleek GLPG0974 de biomarkers voor witte bloedcellen te remmen.
Details van de Fase 2a klinische studie
Voor de klinische Proof-of-Concept Fase 2 studie wordt GLPG0974 in ongeveer 45 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa getest. Het doel is om de werkzaamheid, het effect op geselecteerde biomarkers en de veiligheid aan te tonen en na te gaan hoe het middel door de patiënten wordt verdragen. De patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa krijgen ofwel een dosering van 200 mg GLPG0974 tweemaal daags ofwel een placebo (verhouding 2:1) voor een periode van vier weken. Voor deze dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie werden patiënten geselecteerd in verschillende centra in vier landen: België, Letland, Tsjechië en Slowakije.
Over kandidaat-medicijn GLPG0974
GLPG0974 is een oraal-beschikbaar molecuul dat het transport van neutrofielen, één van de belangrijke types witte bloedcellen bij ontstekingsprocessen, afremt via FFA2 (free fatty acid receptor 2, ook bekend als GPR43). Overactiviteit van neutrofielen leidt tot weefselschade bij ziekten zoals darmontstekingen. Remming van deze overactiviteit kan een nieuwe behandelmethode voor dit soort aandoeningen bieden. Door de remming van FFA2 voorkomt GLPG0974 activatie en migratie van neutrofielen naar de plaats van de darmontsteking. GLPG0974 is de eerste FFA2-remmer die klinisch getest wordt.
Over colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een vorm van chronische darmontsteking (IBD). Het is een chronische, steeds opflakkerende ziekte van de darmen, gekenmerkt door zweren in de dikke darm en het rectum. Symptomen zijn buikpijn, ondervoeding en bloederige diarree. De diagnose colitis ulcerosa wordt bij 200-250 per 100.000 personen per jaar vastgesteld, met een piek van patiënten tussen de 15 en 25 jaar. Voor deze chronische ziekte is er geen medicijn en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg. De huidige behandeling bestaat uit antiontstekings- en immuno-onderdrukkende middelen zoals TNF remmers. Op de lange termijn ondergaan 25-30% van de patiënten een operatie om de ontstoken delen van de darmen te verwijderen.