Belangrijkste financiële gegevens eerste halfjaar 2023
Groepsomzet van €328,8 miljoen
Jyseleca® nettoverkopen van €54,3 miljoen
Cash en kortlopende financiële investeringen van €3,9 miljard op 30 juni 2023
Prognose nettoverkopen Jyseleca® voor volledig jaar 2023 verlaagd naar €100-€120 miljoen - prognose cash burn van €380-€420 miljoen voor 2023 herhaald
Update oncologie pijplijn - vooruitgang met point-of-care vervaardigde CAR-T-kandidaten in hemato-oncologie, inclusief goedkeuring van de klinische onderzoeksaanvraag in Europa voor BCMA CAR-T-kandidaat in multipel myeloom
Update immunologie pijplijn - start van fase 3-studie met filgotinib in axiale spondyloartritis; start van fase 2-studie met GLPG3667 in dermatomyositis; aanvraag klinische studie in Europa voor CAR-T-kandidaat in refractaire systemische lupus erythematosus
Implementatie van R&D-strategie gericht op best-in-class geneesmiddelen om innovatie en de doorlooptijd naar patiënten te versnellen - meer dan 10 gedifferentieerde ontdekkingsprogramma's gestart in verschillende modaliteiten in immunologie en oncologie
Thad Huston benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) en Chief Operating Officer (COO)
Dr. Susanne Schaffert benoemd tot niet-uitvoerend onafhankelijke Bestuurder in de Raad van Bestuur

Webcast presentatie morgen, 4 augustus 2023, om 14:00 CET / 8:00 am ET, www.glpg.com



Mechelen, België; 3 augustus 2023, 22:01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt vandaag haar financiële resultaten over het eerste halfjaar 2023 bekend, een update van de gebeurtenissen tot nu toe en de vooruitzichten voor de rest van 2023. De resultaten worden nader toegelicht in het financieel verslag over het eerste halfjaar van 2023, dat beschikbaar is in de rubriek financiële verslagen van de corporate website.

“Het markt- en concurrentielandschap voor de JAK-klasse in Europa is de afgelopen zes maanden aanzienlijk veranderd, wat een negatieve invloed heeft gehad op de netto-omzet van Jyseleca® en ertoe heeft geleid dat we onze prognose voor de netto-omzet van 2023 voor Jyseleca® in reumatoïde artritis en colitis ulcerosa hebben bijgesteld van €140-€160 miljoen naar €100-€120 miljoen. In antwoord daarop zijn we bezig met het evalueren van verschillende strategische opties voor Jyseleca®. We hebben een sterke kaspositie van €3,9 miljard en we zullen onze middelen blijven inzetten in onze strategische gebieden immunologie en oncologie, met inbegrip van extern aangekochte innovatieve kandidaat-producten, om onze portfolio verder op te bouwen en uit te breiden. Ondanks een lager dan verwachte netto-omzet voor Jyseleca®, herhalen we onze cash burn prognose van €380-€420 miljoen,” aldus Thad Huston, CFO en COO van Galapagos.



Dr. Paul Stoffels1 , CEO en Voorzitter van Galapagos voegde hieraan toe: “Onze toewijding om patiënten wereldwijd te voorzien van transformerende geneesmiddelen blijft onze belangrijkste focus. We hebben met succes onze R&D-strategie geïmplementeerd die gericht is op best-in-class geneesmiddelen om innovatie te versnellen, met als doel om korte- en langetermijnwaarde te genereren voor al onze belanghebbenden. We bouwen actief aan een gedifferentieerde ontdekkingspijplijn van best-in-class kleine moleculen, CAR-T-celtherapieën en biologische geneesmiddelen in onze kerngebieden immunologie en oncologie. Daarnaast vorderen onze lopende klinische programma's in onze therapeutische gebieden goed en zijn we optimistisch over het wereldwijde potentieel van onze point-of-care CAR-T-celtherapieportfolio in hematologische maligniteiten. Verder zijn we in immunologie doorgegaan met het uitbreiden van onze klinische pijplijn van kleine moleculen, terwijl we onze CAR-T- capaciteiten benutten om klinische ontwikkeling te starten in refractaire systemische lupus erythematosus met een CD19 CAR-T kandidaat.”



Operationele resultaten halfjaar 2023

Immunologie portfolio

Jyseleca® (filgotinib) (JAK1)
Jyseleca® wordt vergoed voor reumatoïde artritis (RA) en colitis ulcerosa (CU) in respectievelijk 19 en 18 landen. Sobi2, onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, heeft Jyseleca® in Tsjechië en Polen gelanceerd voor CU, in Kroatië voor RA. De commerciële lancering van Jyseleca® in Polen resulteerde in een vordering gerelateerd aan een succesbetaling van €1 miljoen in de eerste helft van 2023.
De Europese Commissie heeft de aanbeveling van het Pharmaceutical Risk Assessment Committee (PRAC) goedgekeurd om maatregelen toe te voegen om het risico op ernstige bijwerkingen te minimaliseren bij de klasse van JAK-remmende geneesmiddelen die worden gebruikt voor chronische ontstekingsaandoeningen. De productinformatie voor alle JAK-remmers is dienovereenkomstig aangepast met deze aanbevelingen en waarschuwingen.
We hebben de eerste patiënten gedoseerd in de pivotale fase 3 OLINGUITO-studie in axiale spondyloartritis (AxSpA).
Op basis van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie bij de ziekte van Crohn (CD), hebben we besloten om voor deze indicatie geen aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation application MAA) in te dienen in Europa en niet verder te gaan met de MAA voor filgotinib voor CU in Zwitserland.
We hebben verschillende abstracts gepresenteerd op de jaarlijkse ECCO en EULAR congressen in Europa.
Onze pijplijnproducten
De eerste patiënten zijn gedoseerd in de fase 2 GALARISSO-studie met de orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2) remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM).
Een aanvraag voor een klinische studie (CTA) om de klinische ontwikkeling te starten van een CD19 CAR-T-kandidaat voor patiënten met refractaire systemische lupus erythematosus (rSLE), is ingediend.
Meerdere programma's met kleine moleculen om onze onderzoekspijplijn verder uit te bouwen, zijn gestart.

Oncologie portfolio

We zijn bemoedigd door de eerste resultaten op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en point-of-care haalbaarheid die zijn waargenomen in de fase 1/2-studies met onze CD19 CAR-T-kandidaten GLPG5101 en GLPG5201. De resultaten onderstrepen de potentiële wereldwijde transformerende impact die onze gedifferentieerde benadering van CAR-T-celtherapie zou kunnen hebben op patiënten.
GLPG5101 bij recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL)
We bevinden ons in het laatste stadium van het fase 1-deel van de lopende fase 1/2 ATALANTA-1-studie, waarin patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom zijn geïncludeerd. Om een robuust datapakket te genereren dat informatief is voor verdere ontwikkeling, hebben we besloten om meer patiënten van bepaalde subgroepen het op te nemen in het fase 1-dosisescalatiecohort van ATALANTA-1.
De eerste patiënten met indolent lymfoom en mantelcellymfoom in het fase 2-dosisuitbreidingscohort van ATALANTA-1 zijn gedoseerd.
GLPG5201 bij recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie (rrCLL), met of zonder Richter-transformatie (RT)
We hebben veelbelovende tussentijdse gegevens gepresenteerd over veiligheid, werkzaamheid en point-of-care productie van zeven in aanmerking komende patiënten3 van de lopende fase 1/2 EUPLAGIA-1-studie op twee belangrijke wetenschappelijke bijeenkomsten in Europa: objectieve respons van 100%; geen cytokine-vrijgavesyndroom hoger dan graad 2, of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom waargenomen4.
We rekruteren de laatste patiënten in het fase 1-dosisescalatiedeel van EUPLAGIA-1 en de voorbereidingen om te starten met het fase 2-dosisuitbreidingscohort van de studie zijn lopende.
We zijn meerdere programma's gestart in verschillende modaliteiten voor geneesmiddelen, waaronder biologische geneesmiddelen, CAR-T-celtherapieën en kleine moleculen, om onze onderzoekspijplijn verder uit te bouwen.

Corporate update

Op de Jaarlijkse Algemene Vergadering van 25 april 2023 werden alle voorstellen van besluit goedgekeurd.
De Raad van Bestuur creëerde 1.975.000 inschrijvingsrechten onder nieuwe inschrijvingsrechtenplannen.
Thad Huston werd benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) en Chief Operating Officer (COO), als opvolger van Bart Filius, per 1 juli 2023.
De Raad van Bestuur heeft Dr. Susanne Schaffert via coöptatie benoemd als niet-uitvoerend onafhankelijk Bestuurder op 12 juni 2023, ter vervanging van Dr. Rajesh Parekh die op 10 juni 2023 is afgetreden.
We hebben de transactie van de geïntegreerde samenwerking met NovAliX op het vlak van geneesmiddelenonderzoek afgerond op 30 juni 2023, welke ingang heeft per 1 juli 2023. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst worden de geneesmiddelenontdekkings- en onderzoeksactiviteiten van Galapagos in Romainville, Frankrijk, en de werknemers van Galapagos in Romainville, die zich uitsluitend richten op deze activiteiten, overgedragen aan NovAliX, die alle lopende ontdekkings- en onderzoeksactiviteiten in Romainville op zich neemt. Als tegenprestatie verbindt Galapagos zich ertoe de onderzoekscapaciteiten en expertise van NovAliX te gebruiken via een vijfjarige samenwerking en binnen de context van het R&D-portfolio van het bedrijf.

Eerste halfjaar 2023 financiële kerngetallen (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst/verlies (-) per aandeel)

Zes maanden eindigend 30 juni Verschil
2023. 2022

Nettoverkopen van producten 54,3 35,4 +54%
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden 274,5 238,6 +15%
Totale netto-omzet 328,8 274,0 +20%
Kost van verkochte producten (7,8) (5,5) +41%
R&D-kosten (211,9) (249,5) -15%

Algemeen, administratie, verkoop en marketing (121,6) (134,0) -9%
Overige bedrijfsopbrengsten 23,8 17,6 +35%
Operationele winst/verlies (-) 11,3 (97,5)

Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten 0,2 71,9

Netto overig financieel resultaat 30,4 (4,3)
Inkomstenbelasting (13,6) (2,5)
Nettowinst/nettoverlies (-) van de periode 28,3 (32,3)

Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (€) 0,43 (0,49)
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten
3.874,9 4.429,0


Details van het financieel resultaat van het eerste halfjaar van 2023

De totale netto-omzet voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023 bedroeg €328,8 miljoen, in vergelijking met €274,0 miljoen voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2022, en bestond uit:

Nettoverkopen van Jyseleca® in Europa voor de eerste zes maanden van 2023 voor een bedrag van €54,3 miljoen (€35,4 miljoen in het eerste halfjaar van 2022).
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden van €274,5 miljoen voor de eerste zes maanden van 2023, in vergelijking met €238,6 miljoen voor de eerste zes maanden van 2022.

De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden namen toe voornamelijk door de erkenning van opbrengst gerelateerd aan de samenwerkingsovereenkomst met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib voor een bedrag van €154,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2023 in vergelijking met €115,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan een positieve catch up van opbrengsten te verklaren door een afname van de totale geschatte resterende kosten om de ontwikkeling van filgotinib te vervolledigen. Dit was het gevolg van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie met filgotinib bij de ziekte van Crohn en onze beslissing om geen aanvraag in te dienen voor het in handel brengen in Europa.

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 juni 2023 bevat €1,4 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking, en €0,3 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

De totale operationele winst voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023 bedroeg €11,3 miljoen, in vergelijking met een totaal operationeel verlies van €97,5 miljoen voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2022.

De kost van verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® in de eerste zes maanden van 2023 bedroeg €7,8 miljoen (€5,5 miljoen in het eerste halfjaar van 2022).
De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen €211,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, vergeleken met €249,5 miljoen in de eerste zes maanden van 2022. Deze afname werd hoofdzakelijk verklaard door een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2022 op voorheen geactiveerde upfront vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure inzake de dual chitinase inhibitor OATD-01 (GLPG4716), en door afgenomen personeels- en onderaannemingskosten.
De verkoop- en marketingkosten en algemene en administratieve kosten bedroegen €121,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, vergeleken met €134,0 miljoen in de eerste zes maanden van 2022. Deze afname was voornamelijk het gevolg van een afname in personeelskosten en diensten geleverd door agentschappen.
Overige bedrijfsopbrengsten bedroegen €23,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, vergeleken met €17,6 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

De netto financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2023 bedroegen €30,6 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €67,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2022.

Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten bedroegen €0,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, in vergelijking met reële waardeaanpassingen en netto wisselkoerswinsten van €71,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2022, en waren hoofdzakelijk te wijten aan €11,4 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseeerde kost in U.S. dollar, gecompenseerd door €12,7 miljoen aan positieve (reële) waardeaanpassingen van kortlopende financiële investeringen.
Netto overige financiële opbrengsten bedroegen €30,4 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, vergeleken met €4,3 miljoen netto overige financiële kosten in de eerste zes maanden van 2022, en bestonden grotendeels uit €33,4 miljoen intrestopbrengsten, sterk gestegen door de toename in intrestvoeten.

We rapporteerden een nettowinst van de groep van €28,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, in vergelijking met een nettoverlies van de groep van €32,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2022.



Kaspositie
De kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €3.874,9 miljoen op 30 juni 2023, in vergelijking met €4.094,1 miljoen op 31 december 2022.



Een totale netto-afname in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen van €219,1 miljoen werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2023, vergeleken met een netto-afname van €274,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2022. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €224,3 miljoen, (ii) €9,3 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoersverliezen, gecompenseerd door (iii) de opbrengst van €1,8 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste zes maanden van 2023, en (iv) €12,7 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen.



Vooruitzichten 2023

Financiële vooruitzichten

Als reactie op de veranderende marktdynamiek en het concurrentielandschap voor de JAK-klasse in Europa, zijn we bezig met het evalueren van verschillende strategische opties voor Jyseleca® en hebben we onze netto-verkoopprognose voor 2023 voor Jyseleca® in RA en CU verlaagd naar €100-€120 miljoen, vergeleken met €140-€160 miljoen, wat we aanvankelijk voorspelden bij de presentatie van onze jaarresultaten over 2022 in februari.
Ondanks de lager dan verwachte netto-omzet voor Jyseleca®, herhalen we onze cash burn-prognose voor het volledige jaar 2023 tussen €380-€420 miljoen. We blijven ons richten op het uitbreiden van onze portfolio en zullen onze middelen inzetten in onze strategische kerngebieden immunologie en oncologie.

R&D-vooruitzichten

Immunologie portfolio
We verwachten de fase 4-resultaten van de FILOSOPHY real-world evidence studie met filgotinib bij patiënten met RA aan te kondigen op een toekomstig wetenschappelijk congres (onder voorbehoud van aanvaarding van abstracts) en later dit jaar te starten met de fase 2-pediatrische studie bij patiënten met juveniele artritis.
We streven ernaar om te starten met het doseren van patiënten met SLE in de fase 2 GALACELA-studie van de orale, selectieve TYK2-remmer, GLPG3667.
Volgend op de potentiële goedkeuring van de ingediende CTA in Europa voor CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5101, in patiënten met rSLE, verwachten we in de komende maanden klinische centra te openen.
Oncologie portfolio
Omdat we blijven bouwen aan een solide datapakket, willen we later dit jaar een update publiceren over de ATALANTA-1 en EUPLAGIA-1 fase 1-studies met GLPG5101 en GLPG5201 in respectievelijk rrNHL en rrCLL. We zijn van plan om voor het einde van het jaar gedetailleerde gegevens te presenteren op een wetenschappelijk congres over hematologie (onder voorbehoud van goedkeuring van abstracts).
Het fase 1-deel van de EUPLAGIA-1 studie met GLPG5201 is bijna voltooid en we streven ernaar om het fase 2-dosisuitbreidingscohort in de eerste helft van 2024 op te starten.
In de eerste helft van 2024 verwachten we een investigational new drug application (IND) in te dienen in de VS om de klinische ontwikkeling te starten met ons CD19 CAR-T-programma.
We verwachten na de zomer te starten met de fase 1/2 PAPILIO-1-studie met BCMA CAR-T-kandidaat, GLPG5301, in recidief/refractair multipel myeloom (rrMM).5

Business Development

We blijven aanvullende mogelijkheden voor business development onderzoeken om onze interne capaciteiten verder te benutten en ons portfolio uit te breiden in onze kerngebieden voor groei en waardecreatie.

Verslag eerste halfjaar 2023

Galapagos’ verslag over de eerste zes maanden eindigend op 30 juni 2023, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op onze website.

Teleconferentie en webcast presentatie

Wij zullen morgen, 4 augustus 2023, om 14:00 CET / 8:00 am ET een teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Om deel te nemen aan de teleconferentie, gelieve u vooraf te registreren via deze link. Na registratie zullen de inbelnummers worden meegedeeld. De teleconferentie kan 10 minuten voor het aanvangstijdstip worden bereikt met behulp van de toegangsinformatie voor de teleconferentie die is vermeld in de e-mail die u bij de registratie hebt ontvangen, of door de call me-functie te selecteren.


Via www.glpg.com of deze link kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.


Financiële kalendar 2023

2 november 2023
22 februari 2024


Derde kwartaalresultaten 2023
Jaarresultaten 2023


(webcast 3 november 2023)
(webcast 23 februari 2024)



Over Galapagos

Galapagos is een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf met één doel: de resultaten voor patiënten veranderen door middel van levensveranderende wetenschap en innovatie voor meer levensjaren en levenskwaliteit. We richten ons op de belangrijke therapeutische gebieden immunologie en oncologie, waar we diepgaande wetenschappelijke expertise hebben opgebouwd in meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder kleine moleculen en celtherapieën. Onze portfolio omvat onderzoeks- tot commerciële programma’s en ons eerste geneesmiddel voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa is momenteel beschikbaar in Europa en Japan. Voor meer informatie kunt u terecht op www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of Twitter.