alapagos presenteert bemoedigende eerste data van FILOSOPHY-real world studie naar artritis tijdens ACR Convergence 2022

Voorlopige resultaten van real world FILOSOPHY, FILgotinib Observational Study Of Patient Health-related outcomes, bij eerste 200 patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA)
Gegevens tonen aan dat filgotinib een snelle verlichting van pijn en vermoeidheid geeft vanaf week 1 en verbeteringen in ziekteactiviteit1 vanaf maand 1
7 aanvullende presentaties met belangrijke analyses van filgotinib, waaronder geïntegreerde veiligheidsgegevens voor de lange termijn en veiligheidsgegevens bij specifieke subpopulaties, die Galapagos' betrokkenheid ten aanzien van RA-patiënten- en de HCP-gemeenschap laten zien

Mechelen, België; 8 november 2022, 22.01 CET, Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) zal nieuwe gegevens over filgotinib presenteren tijdens American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2022 die van 10-14 november 2022 plaatsvindt in Philadelphia, Pennsylvania.



Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos, zegt: "We zijn verheugd om op de ACR gegevens te presenteren die onze voortdurende betrokkenheid ten aanzien van patiënten en de gemeenschap van zorgverleners onderstrepen, met name eerste resultaten van onze eerste internationale, real world studie voor artritis. Wij geloven dat het niet alleen belangrijk is om de ziekteactiviteit onder controle te houden om langdurige onherstelbare invaliditeit te voorkomen, maar ook om een alomvattende aanpak van de ziekte te hebben door te streven naar verbetering van de levenskwaliteit van patiënten en hun familie. Deze eerste resultaten zijn bemoedigend, en we kijken uit naar verdere resultaten naarmate de studie vordert."



De laatste twee decennia is de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA) verbeterd, maar vermoeidheid en pijn blijven de levenskwaliteit van patiënten (QOL) en hun vermogen om te functioneren belemmeren.2,3 Minder dan 30% van de patiënten is tevreden met hun pijnniveau en 40-80% van de RA-patiënten heeft last van vermoeidheid.4,5 Pijn en vermoeidheid hebben negatieve gevolgen voor de mentale en fysieke QOL, inclusief sociaal functioneren.6



Tussentijdse resultaten van de FILOSOPHY-studie bij patiënten van ?18 jaar met matige tot ernstige actieve RA, die voor het eerst filgotinib voorgeschreven kregen, toonden snelle verbeteringen bij pijn (VAS-schaal) en vermoeidheid vanaf week 1, met gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de VAS-pijnscore van -11,9 en -22,2 in respectievelijk week 1 en maand 1, en ten opzichte van baseline in FACIT-F-score7 van 3,7 en 6,8 in respectievelijk week 1 en maand 1.1 De FILOSOPHY-studie toonde ook verbeteringen in ziekteactiviteit, met een gemiddelde verandering van de CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) ten opzichte van baseline van -13,7 in maand 1.1 De tussentijdse resultaten zijn gebaseerd op gegevens van 200 patiënten die zijn ingeschreven in Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, België en Italië, en vertegenwoordigen patiënten uit de praktijk met matige tot ernstige actieve RA.1



Andere samenvattingen die worden gepresenteerd tijdens ACR Convergence 2022, omvatten analyses over veiligheid, en klinische resultaten van filgotinib, bij volwassen patiënten met RA die tot 8,2 jaar zijn blootgesteld aan filgotinib, inclusief de meest recente geïntegreerde veiligheids- gegevens van 7 klinische studies (gepoolde fase 2 en 3 klinische data) waarin werd gekeken naar de totale RA-populatie evenals naar subgroepen van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen, en een andere samenvatting over laboratoriumresultaten van een langetermijn fase 3-uitbreidingsstudie. Er zullen twee bijkomende samenvattingen worden gepresenteerd over het effect van filgotinib op lichaamsgewicht en BMI, en inzichten uit een post-hoc analyse van geïntegreerde veiligheidsgegevens van filgotinib.

Wetenschappelijke poster presentaties:

Over filgotinib

Filgotinib wordt als Jyseleca op de markt gebracht in de Europese Unie (incl. Noorwegen), Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op of één of meer ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) niet verdragen. Filgotinib wordt ook als Jyseleca op de markt gebracht in de Europese Unie (incl. Noorwegen), Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op of die intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. Jyseleca (filgotinib) 100mg en 200mg is geregistreerd in bovengenoemde gebieden. Er loopt een wereldwijd fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over klinische studies is te vinden op https://www.clinicaltrials.gov.



De Europese samenvatting van productkenmerken (European Summary of Product Characteristics) voor filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. De samenvatting van productkenmerken voor filgotinib in Groot-Brittannië (Great Britain Summary of Product Characteristics) is te vinden op www.medicines.org.uk/emc en de samenvatting van productkenmerken voor filgotinib in Noord-Ierland (Northern Ireland Summary of Product Characteristics) is te vinden op www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland. Het interviewformulier van het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp.



Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of aanverwante bedrijven. Met uitzondering van de goedkeuring van filgotinib als Jyseleca voor de behandeling van matige tot ernstige RA en CU door de relevante regelgevende instanties in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, zijn onze kandidaat-geneesmiddelen onderzoekskandidaten; hun werkzaamheid en veiligheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.



Over FILOSOPHY

FILOSOPHY (FILgotinib Observational Study Of Patient Health related Outcomes), is een prospectieve, observationele, niet-interventionele cohort fase 4-studie waarbij ongeveer 1500 patiënten ?18 jaar met matige tot ernstige actieve RA in heel Europa zijn ingeschreven. Gegevens zullen worden verzameld door de klinische locaties en patiënten met behulp van een elektronisch Case Report Form (eCRF) en elektronische patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO) via mobiele hulpmiddelen. Elke ingeschreven patiënt zal gedurende 24 maanden of tot stopzetting van de studie worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.



Het primaire doel van de studie is het evalueren van de persistentie van de behandeling na 24 maanden, gedefinieerd als het percentage patiënten dat filgotinib 24 maanden na start van de behandeling blijft ontvangen. Secundaire doelstellingen zijn effectiviteit, evaluatie van het effect van filgotinib op patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), met inbegrip van pijn, vermoeidheid en arbeidsproductiviteit, het aantal bijwerkingen (adverse events, AE's) en ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's), en ongewenste voorvallen die van belang zijn. Meer informatie is te vinden op clinicaltrials.gov Identifier: NCT04871919.



Over Galapagos

Galapagos is een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen. Wij streven ernaar het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren door ons te richten op ziekten met een grote medische behoefte. Onze R&D-capaciteiten omvatten meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder kleine moleculen en celtherapieën. Onze portfolio omvat ontdekkingsprogramma’s tot fase 4 voor immunologie, oncologie en andere indicaties. Ons eerste geneesmiddel voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa is beschikbaar in de Europese Unie, Noorwegen, Groot-Brittannië en Japan.

Voor meer informatie kunt u terecht op www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of Twitter.

Contactpersonen
Investeerders:
Sofie Van Gijsel
Head of Investor Relations