Richtlijnen voor een duurzame toekomst:
Investeren in strategische therapeutische gebieden: oncologie en immunologie
Heropbouw en versnelling van de portfolio van transformerende geneesmiddelen voor grote onbeantwoorde medische behoeften
Combinatie van interne en externe innovatie
Toewijzing van kapitaal:
Activiteiten in fibrose en nierziekten stopzetten om nog meer te investeren in oncologie
Sterke balans benutten door gedisciplineerd kasbeheer en slimme business development opportuniteiten
Oncologie roadmap:
Valideren van point-of-care CAR-T toedieningsmodel met bewezen CD191 en BCMA2
Ontwikkelen van de volgende generatie, best-in-class oncologiekandidaten
Immunologie roadmap:
Evaluatie van het potentieel van filgotinib bij axiale spondyloartritis
Uitvoeren van TYK2 klinisch programma met '3667
Blijven investeren in een uitgebreide portfolio met verschillende werkingsmechanismen, met JAKi-, TYK2i- en SIKi-programma's
Commerciële roadmap:
Verwachting voor Jyseleca® 2022 nettoverkopen verder verhoogd naar €80-€90 miljoen
Commerciële infrastructuur benutten voor toekomstige product lanceringen

Webcast replay beschikbaar op www.glpg.com

Mechelen, België; 4 november 2022, 21.01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hield vandaag haar R&D-dag 2022, met presentaties van belangrijke opinieleiders en het management over de strategische, wetenschappelijke en commerciële voortgang bij het bedrijf. Galapagos presenteerde tevens haar financiële resultaten over het derde kwartaal van 2022.

Paul Stoffels3, CEO en voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos, becommentarieerde: “Vandaag hebben we onze strategische visie voor onze toekomst als financieel duurzaam biofarmaceutisch bedrijf gepresenteerd. Voortbouwend op onze sterke fundamenten zijn we ervan overtuigd dat we de juiste stappen zetten om onze missie te realiseren: het toevoegen van levensjaren en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten wereldwijd.

Door ons te concentreren op onze strategische therapeutische gebieden, streven we ernaar onze diepe, gedifferentieerde portfolio in immunologie verder te ontwikkelen, onze oncologiefranchise uit te bouwen en kansen voor business development uit te voeren met als doel innovatie en de time-to-patients te versnellen, terwijl we waarde op lange termijn creëren voor onze belanghebbenden.”



Strategische update

Voortbouwend op onze sterke fundamenten, willen wij een financieel duurzaam biofarmaceutisch bedrijf uitbouwen, dat geavanceerde therapieën versneld op de markt brengt om te voorzien in onvervulde medische behoeften in onze belangrijkste therapeutische gebieden: oncologie en immunologie.

Onze hernieuwde focus op twee strategische therapeutische gebieden gaat gepaard met een heroriëntatie van onze middelen. Om onze portfolio verder te stroomlijnen, hebben wij besloten de activiteiten in fibrose en nierziekten stop te zetten zodat we meer kunnen investeren in onze oncologiefranchise.

Om onze portfolio van innovatieve geneesmiddelen met versnelde time-to-market vorm te geven, willen wij interne innovatie combineren met slimme business development en diepgaande klinische expertise toepassen om programma's door een optimaal ontwikkelingsproces te loodsen.

Op basis van deze uitgangspunten hebben wij het vooruitzicht voor onze portfolio Vision 2028 gepresenteerd. In de loop van de komende vijf jaar wil Galapagos een portfolio opbouwen die bestaat uit:

meer dan 10 activa in lead-optimalisatie en vijf in preklinische ontwikkeling in verschillende modaliteiten (kleine moleculen, celtherapie, biologische geneesmiddelen),
vijf kandidaten in een cruciale fase die een solide pijplijn in een laat stadium vormen op het gebied van immunologie en celtherapie, en
een groeiende commerciële aanwezigheid met bijkomende verhandelde indicaties voor Jyseleca® en een CAR-T therapie goedgekeurd in meerdere indicaties.



Financiële visie

In overeenstemming met onze Visie 2028 hebben we onze financiële vooruitzichten en strategie voor allocatie van kapitaal op onze R&D-dag 2022 gepresenteerd. De stopzetting van onze activiteiten in fibrose en nieraandoeningen maakt herinvestering in oncologie mogelijk.

Met Jyseleca® dat mogelijk break-even draait in 2024 en een verwachte piekverkoop van €500 miljoen in Europa en de eerste inkomsten uit oncologie die mogelijks later dit decennium aan onze topline kunnen bijdragen, willen wij een duurzame financiële toekomst opbouwen, met een aanzienlijk verminderde cash burn tegen 2028.



Oncologie

We presenteerden ook onze Vision 2028 stappenplan voor oncologie op onze R&D-dag 2022. Onze belangrijkste missie op dit gebied is het verbreden van de toegang voor patiënten en het verbeteren van klinische resultaten door best-in-class geneesmiddelen naar patiënten te brengen.

Met de eerder dit jaar aangekondigde gecombineerde overnames van CellPoint en AboundBio positioneren we ons in celtherapie en combineren we het mogelijks disruptieve productie- en toeleveringsmodel van CellPoint (Lonza’s Cocoon®, een gesloten, geautomatiseerd productieplatform voor celtherapie) met het vermogen om CAR-T's van de volgende generatie, kleine moleculen en biologische geneesmiddelen te ontwikkelen.

Op korte termijn willen we dit gedecentraliseerde CAR-T toeleveringsmodel valideren met bewezen CAR-T therapieën, en we kondigden de toevoeging aan van een BCMA fase 1/2-studie op het Cocoon® -platform. Dit vormt een aanvulling op de momenteel lopende CD19 fase1/2-programma's in recidive/refractair Non-Hodgkin Lymfoom (rrNHL; ATALANTA-studie) en recidive/refractaire Chronische Lymfocytaire Leukemie (rrCLL; EUPLAGIA-studie).

In de komende jaren willen wij een pijplijn opbouwen van best-in-class celtherapieën voor hematologische kankers en onze capaciteiten inzetten om snel in te spelen op onvervulde behoeften in oncologie.

Vandaag toonden wij de robuuste procesprestaties van Cocoon® systeem, evenals de eerste bemoedigende biomarker-patiëntgegevens van het CAR-T-expansieprofiel met een 7-daagse point-of-care vein-to-vein behandeling. Topline fase 1-resultaten van zowel de rrNHL- als de rrCLL-studies worden verwacht in de eerste helft van 2023, gevolgd door de eerste gegevens van de BCMA-studie later in het jaar.

Volgend jaar willen we tevens de studies uitbreiden naar Amerikaanse patiënten en zijn we van plan Investigational New Drug (IND) aanvragen in te dienen bij de FDA voor zowel de CD19 als de BCMA CAR-T-programma’s.



Immunologie

We hebben meer dan 20 jaar expertise in immunologie, en hebben een diepe en groeiende pijplijn met kandidaat-geneesmiddelen opgebouwd met meerdere werkingsmechanismen in alle ontwikkelingsfasen, van preklinisch tot fase 4.



Wij zijn enthousiast over onze selectieve TYK2-remmer, '3667, waarvoor wij nieuwe gegevens hebben gepresenteerd die de potentieel differentiërende selectiviteit en werkzaamheid van deze remmer toelichten. Ex vivo en in vivo gegevens tonen aan dat '3667 de INFa pathway volledig blokkeert bij eenmaal daagse dosering, terwijl in onze testen de JAK2 en JAK1/3 afhankelijke pathways niet worden beïnvloed. Verder werden geen effecten op hematologische parameters, lipiden en creatine-fosfokinase (CPK) waargenomen, hetgeen erop wijst dat '3667 bij therapeutische doses geen JAK-'vingerafdrukken' vertoont. Mede op basis van de positieve resultaten bij psoriasispatiënten presenteerden we ons ontwikkelingsplan voor '3667, waarbij de start van een fase 2-studie bij dermatomyositis (GALARISSO) rond het jaareinde werd bevestigd, evenals de intentie om in 2023 een fase 2-studie te starten bij systemische lupus erythematosus (SLE).



We presenteerden ook een update over onze SIKi-portfolio, een potentieel nieuw werkingsmechanisme in immunologie. Met gerichte investeringen blijven we belangrijke voortgang boeken in de ontwikkeling van de volgende generatie best-in-class kandidaten die een optimale doelwitdekking bereiken, door selectiviteitsprofielen te onderscheiden die wijzen op het potentieel van SIK3i voor reumatologische indicaties en SIK2/3i voor inflammatoire darmziekten. Ons meest gevorderde kandidaat, de SIK3-remmer '4399, heeft sterke preklinische bewijzen voor potentieel bij reumatoïde artritis (RA) (EULAR 20224), met een veelbelovend farmacologisch en veiligheidsprofiel. We plannen een proof-of-mechanism studie te starten in patiënten met RA met '4399 medio 2023.



Voor filgotinib, onze selectieve JAK1-remmer, voltooien we een fase 3-programma bij de ziekte van Crohn (CD), met resultaten die in de eerste helft van 2023 worden verwacht. Gezien het verkoopmomentum en de ondersteunende langetermijn-gegevens over veiligheid en werkzaamheid die voor filgotinib zijn gegenereerd, onderzoeken we momenteel aanvullende indicaties voor filgotinib en zijn we van plan om in 2023 een fase 3-studie te starten bij axiale spondyloartritis (AxSpA).



Commerciële voortgang

Sinds we Europese vergunninghouder (MAH) van Jyseleca® zijn geworden, hebben we met succes onze eigen commerciële capaciteiten opgezet en zijn we momenteel in heel Europa operationeel voor de huidige goedgekeurde indicaties: RA en colitis ulcerosa (CU).

De financiële resultaten voor het derde kwartaal van 2022 tonen aan dat de verkoop van Jyseleca® sterk blijft groeien, en we verhogen onze verwachting voor de nettoverkopen van €75-€85 miljoen in het eerste halfjaar van 2022 tot €80-€90 miljoen.

In de toekomst willen we onze Europese commerciële infrastructuur naast Jyseleca® uitbreiden, in overeenstemming met onze Visie 2028 om binnen vijf jaar minstens één CAR-T celtherapie op de markt te brengen.



Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of aanverwante bedrijven. Met uitzondering van de goedkeuring van filgotinib als Jyseleca® voor de behandeling van matige tot ernstige RA en CU door de relevante regelgevende instanties in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, zijn onze kandidaat-geneesmiddelen onderzoekskandidaten; hun werkzaamheid en veiligheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.



Over Galapagos

Galapagos is een volledig geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve geneesmiddelen. Wij streven ernaar het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren door ons te richten op ziekten met een grote medische behoefte. Onze R&D-capaciteiten omvatten meerdere geneesmiddelenmodaliteiten, waaronder kleine moleculen en celtherapieën. Onze portfolio omvat ontdekkingsprogramma’s tot fase 4 voor immunologie, oncologie en andere indicaties. Ons eerste geneesmiddel voor reumatoïde artritis en colitis ulcerosa is beschikbaar in de Europese Unie, Noorwegen, Groot-Brittannië en Japan. Voor meer informatie kunt u terecht op www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of Twitter.