Financiële resultaten voor de eerste drie maanden van 2021
Groepsomzet en overige opbrengsten van €124,2 miljoen
Operationeel verlies van €50,8 miljoen
Nettowinst van €9,4 miljoen
Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €5,1 miljard per 31 maart 2021
Heroriëntatie van klinische pijplijn na kritische evaluatie risicoprofiel en omvang
Lancering van filgotinib in Europa op schema
Start besparingsprogramma van €150 miljoen
Webcast presentatie morgen, 7 mei 2021, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 793 38 47, code 5042688

Mechelen, België; 6 mei 2021, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde eerste kwartaalresultaten en de belangrijkste gebeurtenissen bekend. Deze resultaten zijn in detail beschreven in het eerste kwartaalverslag, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

“Afgelopen maanden hebben we een herijking van onze portfolio en ontwikkelingsplannen doorgevoerd naar een pijplijn met een meer gebalanceerd risicoprofiel. We blijven ons richten op nieuwe targets om de onvervulde medische behoeften bij ontstekingsziekten, fibrose en nieraandoeningen aan te pakken. Bovendien blijven we ons volledig inzetten voor de commercialisering van Jyseleca in Europa. We kijken de toekomst met hernieuwd vertrouwen tegemoet, en we hebben de volgende zaken besloten:

We heroriënteren de klinische pijplijn na een kritische evaluatie van risicoprofiel en omvang;
Deze heroriëntatie binnen onze pijplijn gaat leiden tot een aanzienlijke kostenbesparing in de organisatie; en
We hebben ons business development-team de opdracht gegeven om een transformatieve opportuniteit te identificeren en te realiseren.
We zijn ervan overtuigd dat onze sterke kaspositie, deskundige teams en uitstekende research ons een sterke basis geven voor toekomstige groei,” verklaarde Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

Heroriëntatie van pijplijn
Bij de evaluatie heeft Galapagos zich als doel gesteld om het globale risicoprofiel van de klinische pijplijn te beperken en aan te passen. Als gevolg hiervan geven we prioriteit aan assets die volgens ons een verhoogde kans op klinisch succes hebben in onze belangrijkste therapeutische gebieden. We hebben de volgende beslissingen genomen:

We zijn ons belangrijkste Toledo-programma ‘3970, een SIK2/3-remmer, aan het evalueren in vijf proof-of-concept-studies in verschillende indicaties. Afhankelijk van de resultaten van de studies, willen we onze ontwikkelingsplannen verder uitrollen in de tweede helft van dit jaar;
Wij hebben een bijkomende molecule uit ons Toledo-programma, SIK2/3-remmer ‘4876, geselecteerd als kandidaat om deze sneller van preklinische fase naar klinische fase te brengen;
We verwachten verder te gaan met onze TYK2-remmer ‘3667 naar fase 2b;
We hebben chitinaseremmer ‘4617 geselecteerd om door te gaan naar fase 2 in IPF en beslisten de ontwikkeling van ons andere IPF-molecuul ‘1205 te stoppen;
Aangezien stofwisselingsziekten geen geprioriteerd therapeutisch gebied is, hebben we het werk aan ‘4059 bij stofwisselingsziekten stopgezet;
We hebben het onderzoek in vroege stadia in stofwisselingsziekten en osteoartritis (OA) stopgezet; en
We hebben ons stage-gating proces voor het ontwikkelen van moleculen grondig geëvalueerd en gefinetuned.
Commerciële voortgang
We liggen goed op schema met de lancering van filgotinib in Europa. De overgang van de commerciële en medische teams van Gilead in Duitsland, het VK, Spanje en Italië is succesvol afgerond in het eerste kwartaal. Alles staat klaar om ook de laatste transities van Gilead naar ons te voltooien voor het einde van het jaar. Tijdens het eerste kwartaal werd er voortgang geboekt in toegangs- en terugbetalingsonderhandelingen voor filgotinib in RA en recent heeft Gilead de goedkeuringsaanvraag in Japan ingediend voor de behandeling van colitis ulcerosa (UC). We voelen ons gesterkt door de uitkomst van het primaire eindpunt van de MANTA/RAy-studies naar spermaparameters en wachten nu op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij CU.

Bart Filius, President en COO, voegde hieraan toe: “We hebben beslist bepaalde studies stop te zetten en opportuniteiten geïdentificeerd om de operationele kosten te verminderen, en dit voor een totale potentiële besparing van €150 miljoen op jaarbasis. Ongeveer de helft hiervan zal gerealiseerd worden in 2021, met als resultaat een te verwachten cash burni in 2021 van €580 miljoen tot €620 miljoen. We werken aan een aangepaste en geheroriënteerde versie van Galapagos, op weg naar een succesvol eerste commercieel product, nieuwe R&D-mogelijkheden, een aanzienlijke stroom klinisch nieuws en een langere cash runway voor validatie van onze vroege assets.”

Kerngetallen eerste drie maanden van 2021 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst/verlies (-) per aandeel)

31 maart 2021 groepstotaal 31 maart 2020 groepstotaal (*)
Omzet en overige opbrengsten 124,2 103,6
R&D kosten (130,0) (115,5)
Algemeen, administratie, verkoop en marketing (45,0) (34,3)

Operationeel verlies (50,8) (46,2)
Reële waardeaanpassing van financiële instrumenten 2,0 (20,5)
Netto overig financieel resultaat 36,2 14,8
Inkomstenbelasting (0,2) (0,3)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten (12,8) (52,3)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten 22,2 1,7
Nettoresultaat van de periode 9,4 (50,6)
Gewone winst/verlies (-) per aandeel (€) 0,14 (0,78)
Verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (€) 0,14 (0,78)
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten 5.114,7 5.722,4
(*) De 2020 vergelijkende cijfers werden aangepast om rekening te houden met de impact van het classificeren van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteit in 2020.

Financiële informatie
Als gevolg van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een totale vergoeding van €37,1 miljoen (inclusief de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten’ in onze geconsolideerde resultatenrekening voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021 en 31 maart 2020.

Omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten
Onze omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten in de eerste drie maanden van 2021 namen toe tot €124,2 miljoen, vergeleken met €103,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. De opbrengsten van de overeenkomst met Gilead in de eerste drie maanden van 2021 (€113,7 miljoen) bestonden uit (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€57,8 miljoen), (ii) de erkenning van aan filgotinib gerelateerde omzet (€55,3 miljoen), en (iii) royalty’s (€0,7 miljoen).

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 maart 2021 bevat €1,9 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over 10 jaar, en €0,8 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib (inclusief de vergoedingen van de vorige en de heronderhandelde samenwerkingscontracten) die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.


Resultaten uit voortgezette activiteiten

We behaalden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €12,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €52,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €50,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €46,2 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €130,0 miljoen, vergeleken met €115,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze toename was toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s, gecompenseerd door een daling voor ziritaxestat, het OA-programma met GLPG1972 en het programma in atopische dermatitis (AtD) met MOR106. Daarenboven werd de toename in onze personeelskosten verklaard door de geplande toename van het aantal personeelsleden, als gevolg van de groei van onze activiteiten, en de hogere kost van inschrijvingsrechtenplannen. Deze factor, alsook de toegenomen kost van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, droegen bij tot de stijging van onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €14,6 miljoen en €30,4 miljoen bedroegen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van respectievelijk €9,8 miljoen en €24,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €2,0 miljoen, voornamelijk veroorzaakt door de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 31 maart 2021.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €36,2 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €14,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, en bestonden voornamelijk uit €45,5 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar, en uit €6,5 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en van financiële activa.

Resultaten uit beëindigde activiteiten
De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021 bestond uit de meerwaarde bij verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, voor een bedrag van €22,2 miljoen.

Nettoresultaat van de groep
We rapporteerden een nettowinst van de groep voor de eerste drie maanden van 2021 van €9,4 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van de groep voor de eerste drie maanden van 2020 van €50,6 miljoen.

Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.114,7 miljoen op 31 maart 2021, in vergelijking met €5.169,3 miljoen op 31 december 2020.

Een totale netto-afname van €54,6 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €58,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €127,7 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste drie maanden van 2021, (iii) €3,6 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €45,7 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoerswinsten, en (iv) een inkomende kasstroom uit de verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten geldmiddelen, van €28,7 miljoen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 31 maart 2021 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheii), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €142,3 miljoen.

Vooruitzichten 2021
We verwachten dit jaar aankondigingen van regelgevende instanties over filgotinib en nieuws over vooruitgang in onze gedifferentieerde pijplijn van target-gebaseerde kandidaatgeneesmiddelen.

Ook verwachten we dit jaar vergoedingsbesluiten in de meeste belangrijke Europese markten voor filgotinib in RA, terwijl we de overgang naar een volledige Europese commerciële organisatie tegen het einde van het jaar zullen voltooien. We verwachten een CHMP-advies en een beslissing over de goedkeuring van de Europese Commissie voor filgotinib bij CU. We verwachten dat onze samenwerkingspartner Gilead de rekrutering voor de wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie voor de ziekte van Crohn dit jaar zal afronden.

Binnen onze bredere portfolio in ontstekingsziekten plannen wij dit jaar topline resultaten te rapporteren uit verscheidene studies: een fase 1b-studie met TYK2-remmer ‘3667 bij psoriasis en drie proof-of-concept-studies met de voornaamste Toledo-kandidaat, SIK2/3-remmer ‘3970, bij psoriasis, CU en RA.

Binnen onze portfolio in fibrose verwachten wij vroege klinische moleculen met nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen, met als doel nieuwe behandelingen te vinden voor patiënten die lijden aan deze slopende aandoening.

Na de herziening van onze plannen voor 2021 geven wij een richtlijn voor een operationele cash burn van €580 tot €620 miljoen voor het volledige jaar 2021.

Eerste kwartaalverslag 2021
Galapagos’ verslag over de drie maanden die eindigden op 31 maart 2021, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op http://www.glpg.com/financial-reports.

Resultaten van de jaarlijkse gewone algemene vergadering

Op 28 april 2021 hield Galapagos haar jaarlijkse gewone vergadering. Alle agendapunten werden goedgekeurd, met inbegrip van de herbenoeming van Mevr. Katrine Bosley en Dr. Raj Parekh als onafhankelijke leden van de raad van toezicht en het remuneratieverslag. Alle documenten met betrekking tot de aandeelhoudersvergadering zijn beschikbaar op onze website, via https://www.glpg.com/shareholders-meetings.

Teleconferentie en webcast presentatie

Galapagos zal morgen, 7 mei 2021, om 14:00 CET / 8 AM ET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummer bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 5042688

Standard Internationaal: +44 (0) 2071 928338
Verenigde Staten: +1 646 741 3167
Verenigd Koninkrijk: +44 844 481 9752
Nederland: +31 207 95 66 14
Frankrijk: +33 1 70 70 0781
België: +32 2 793 38 47
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender

5 augustus 2021 Resultaten eerste halfjaar 2021 (webcast 6 augustus 2021)
4 november 2021 Resultaten derde kwartaal 2021 (webcast 5 november 2021)
24 februari 2022 Resultaten boekjaar 2021 (webcast 25 februari 2022)
Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Verschillende geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose, en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Met uitzondering van filgotinib goedgekeurd door de Europese Commissie en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis, worden onze kandidaatmedicijnen nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of zijn verbonden vennootschappen.

Contact

Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations