-- Doseringen van 100 mg en 200 mg filgotinib bereikten significant hogere ACR20/50/70 scores dan placebo na 12 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageren op bestaande medicijnen --

-- Beide filgotinib doseringen bereikten tevens alle belangrijke secundaire werkzaamheids-onderzoeksdoelen, inclusief minimale ziekteactiviteit en klinische remissie --

-- Verdraagbaarheid van filgotinib was gelijk aan eerder gerapporteerde studies --

Foster City, Califonië en Mechelen, België, 11 september 2018; 22.05 CET; Gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag de resultaten aangekondigd van FINCH 2, een wereldwijde, placebo-gecontroleerde Fase 3 studie met JAK1 remmer filgotinib bij volwassenen die matig tot ernstig actieve reuma hebben en onvoldoende reageren op, of intolerant zijn voor, bestaande medicijnen. Allereerst werd het primaire onderzoeksdoel bereikt, nl. het deel van de patiënten dat een 20% of meer verbetering (ACR20) liet zien na 12 weken. Tevens waren de aantallen patiënten met 50% en 70% verbetering (ACR50, ACR70), met minimale ziekteactiviteit en met klinische remissie significant hoger in de eenmaal daagse 100 mg en 200 mg filgotinib groepen dan bij placebo.

De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Filgotinib werd over het algemeen goed verdragen in de FINCH 2 studie, zonder nieuwe veiligheidssignalen, en in lijn met eerdere onderzoeken met filgotinib. De behandelings-gerelateerde bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen waren meestal mild of gematigd. Ernstige bijwerkingen traden op bij resp. 3,4 / 5,2 / 4,1% van de patiënten op placebo /100mg / 200mg. Het percentage patiënten dat stopte met het medicijn vanwege bijwerkingen was vergelijkbaar voor alle groepen. In beide filgotinib groepen werden twee gevallen van ongecompliceerde herpes zoster gerapporteerd. Er werden in totaal 2 belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) geïdentificeerd: één in de placebogroep (subarachnoïdale bloeding) en één in de groep met filgotinib 100 mg (myocardiale ischemie). Er was één geval van niet-ernstige retinale veneuze occlusie in de groep met filgotinib 200 mg. Er waren geen meldingen van veneuze trombo-embolie (DVT) of longembolie (PE), geen sterfgevallen, maligniteiten, gastro-intestinale perforaties of opportunistische infecties zoals actieve tuberculose.

Alle details van de FINCH 2 studie zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige wetenschappelijke conferentie.

"Gilead streeft naar het ontwikkelen van nieuwe medicijnen die een belangrijk voordeel bieden voor mensen die leven met reuma en andere ernstige ontstekingsziekten," aldus Dr. John McHutchison, Chief Scientific Officer van Gilead Sciences. "Deze eerste Fase 3 data ondersteunen het potentieel van filgotinib om, in combinatie met andere medicijnen, die reumapatiënten te helpen die niet adequaat reageren op de huidige geneesmiddelen. Deze resultaten zijn bijzonder bemoedigend in aanloop naar de Fase 3-resultaten van de lopende FINCH 1 en 3 studies, waarbij filgotinib wordt onderzocht in andere groepen reumapatiënten."

"We zijn blij dat filgotinib significante klinische verbeteringen heeft laten zien in een moeilijk te behandelen groep patiënten," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. "De goede tolerantie in deze studie is ook zeer bemoedigend."

Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nog nergens ter wereld goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld. Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over FINCH 2
FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, Fase 3 studie die filgotinib evalueerde op een achtergrond van conventionele synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD's) bij volwassen patiënten met matig tot zeer actieve reuma die niet adequaat reageerden op proteïne gebaseerde DMARD's (bDMARD's). In deze studie had 23,7 procent van de patiënten eerder drie of meer bDMARD's ontvangen. Patiënten werden gerandomiseerd (1: 1: 1) naar filgotinib 100 mg, filgotinib 200 mg of placebo. Het primaire onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat in week 12 een ACR20-respons bereikte. Protocol-gedefinieerde non-responders in week 14 mochten de studie voltooien onder standaardbehandeling. Behandelings-gerelateerde bijwerkingen zijn deze die gemeld werden tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksmedicijn.

Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over de samenwerking tussen Galapagos - Gilead
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij inflammatoire indicaties. Samen met FINCH 1 en 3 is FINCH 2 een van de meerdere klinische studies met filgotinib in reuma of andere ontstekingsziektes, inclusief het EQUATOR Fase 2 programma in psoriatische artritis, de TORTUGA studie in de ziekte van Bechterew, de DIVERSITY Fase 3 studie bij de ziekte van Crohn (ook dunne darm en fistelvorming Fase 2 studies in de ziekte van Crohn) en de Fase 3 SELECTION studie in colitis ulcerosa.

zie tabel en omschrijving op
http://www.glpg.com/press-releases

tijd 10.07
Galapagos straalt in de AEX op EUR 101,05 +12,13 vol. 890.000