06 september 2018 om 07:00 CET
Foster City, Calif. en Mechelen, België; 6 september 2018; 7.00 CET; Gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag aangekondigd dat de gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase 2 TORTUGA studie met filgotinib, een selectieve JAK1-remmer, zijn primaire werkzaamheidseindpunt heeft bereikt bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Bechterew (ankylosing spondylitis, AS). In deze studie lieten patiënten behandeld met filgotinib in week 12 significant grotere verbeteringen zien in AS Disease Activity Score (ASDAS), het primaire eindpunt, ten opzichte van patiënten behandeld met placebo. De groep behandeld met filgotinib had een mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van -1,5 versus -0,6 voor degenen behandeld met placebo (p <0,0001). Meer patiënten die filgotinib kregen bereikten ook een ASAS20[1]-respons in vergelijking met de groep behandeld met placebo (76 procent versus 40 procent, p <0,0001).

"Mensen met de ziekte van Bechterew hebben ernstige pijn en beperkingen en hun ziekte reageert te vaak niet adequaat op bestaande therapieën," zei John McHutchison, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead. "Deze gegevens zijn bemoedigend, en suggereren dat filgotinib het potentieel heeft om een belangrijke rol te spelen bij het aanpakken van deze medische nood."

"We zijn verheugd om te zien dat filgotinib een sterke activiteit vertoonde in een breed scala van parameters die relevant zijn voor de ziekte van Bechterew en goed verdragen werd door de patiënten in TORTUGA, wat eerdere bevindingen met betrekking tot activiteit en verdraagbaarheid van filgotinib bij meerdere inflammatoire aandoeningen versterkt," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.

Bijwerkingen waren over het algemeen mild of matig en werden in gelijke verhoudingen gemeld bij patiënten in de filgotinib- en placebogroepen. Laboratoriumveranderingen waren consistent met die eerder gemeld voor filgotinib, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen in de studie. Er is één behandelings-gerelateerd ernstig voorval gemeld bij een patiënt die longontsteking kreeg en vervolgens herstelde na een antibioticabehandeling in het ziekenhuis. Bij één patiënt gerandomiseerd op filgotinib, met een erfelijk risico op trombose, trad na het voltooien van de studiemedicatie een niet-ernstige diepe veneuze trombose op. Er werden geen sterfgevallen, maligniteiten, leveraandoeningen, opportunistische infecties of gevallen van Herpes zoster waargenomen in de studie.

Gedetailleerde resultaten van de TORTUGA studie zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige wetenschappelijke conferentie.

Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling en is nog niet goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld. Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over de TORTUGA studie
TORTUGA was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 2 studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Bechterew te beoordelen. De studie werd uitgevoerd in België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Polen, Spanje en Oekraïne. In totaal werden 116 patiënten gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om filgotinib 200 mg of placebo eenmaal daags gedurende 12 weken toegediend te krijgen.

Het belangrijkste doel van TORTUGA was het onderzoeken van het effect van filgotinib vergeleken met placebo op de signalen en symptomen van de ziekte van Bechterew, zoals vastgesteld na 12 weken met de ASDAS (een standaard samengestelde index voor het beoordelen van de ziekte, die vijf variabelen voor de activiteit van de ziekte omvat) .

Over de ziekte van Bechterew

De ziekte van Bechterew is een progressieve, seronegatieve spondyloartritis die klassiek de wervelkolom en de sacro-iliacale (SI) gewrichten aantast en kan overgaan naar spinale fusie, leidend tot blijvende invaliditeit. Momenteel is er geen remedie bekend voor de ziekte van Bechterew, wel zijn er behandelingen en medicijnen beschikbaar gericht op het verminderen van signalen en symptomen en het beheersen van pijn.

Over de samenwerking tussen Galapagos en Gilead

Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij inflammatoire indicaties. De Fase 2 TORTUGA studie bij de ziekte van Bechterew is één van de verschillende Fase 2 onderzoeken bij ontstekingsziekten naast het lopende FINCH Fase 3 programma bij reumatoïde artritis, de DIVERSITY Fase 3 studie bij de ziekte van Crohn (ook dunne darm en fistelvorming Fase 2 studies in de ziekte van Crohn) en de Fase 3 SELECTION studie in colitis ulcerosa.