Mechelen, België; 6 november 2014: Galapagos NV (Euronext: GLPG), een biotechbedrijf dat medicijnen ontwikkelt met een nieuw werkingsmechanisme, kondigt vandaag aan dat GSK resultaten op haar website heeft gepubliceerd van de Fase 2 psoriasis studie met de selectieve JAK1 remmer GSK2856184, gelicentieerd van Galapagos. De resultaten zijn beter dan apremilast, een medicijn dat recent goedgekeurd is voor psoriasis en psoriatische artritis.
GSK heeft een klinische trial met GSK2586184 afgerond in 56 patiënten met matige tot ernstige psoriasis. In een dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie in 13 ziekenhuizen in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk kregen patiënten tweemaal daags ofwel 100, 200, of 400 mg GSK2586184 dan wel placebo. De behandelingsperiode bedroeg maximaal 12 weken. Elke patiënt werd 7 maal onderzocht: voor het begin van het onderzoek, bij het begin van de behandeling, na 2, 4, 8 en, aan het eind van de behandeling, na 12 weken, en een follow up in week 16.
De werkzaamheid van GSK2586184 in vergelijking met apremilast:
Verhouding van PASI 50, 75 en 90 responders na 12 weken

Grafiek
ga naar
http://www.glpg.com/index.php/newspress-releasespress-releases/press-releases/

en klik Nederlandse versie aan

Verder heeft GSK de resultaten van een open-label studie met 8 psoriasis patiënten gepubliceerd, die bovenstaande dubbelblinde resultaten bevestigen.
GSK kondigde onderstaande aan omtrent de veiligheid:
“Er werd geen enkele belangrijke klinische verandering in de klinische chemie, hematologie, en urine waargenomen, met uitzondering van 1 ernstige trombocytopenie (gerapporteerd als een ernstige bijwerking). In alle groepen, behandeld met GSK2586184, steeg het gemiddelde serum creatinine en bleef dit tijdens de studie verhoogd binnen de normale grenzen (53–104,3 mol/L, hoogste gemiddelde stijging van 12,5 mol/L). In combinatie met de afwezigheid van veranderingen in cystatin C en eGFR blijkt de creatinine stijging eerder een gevolg te zijn van de interactie van GSK2586184 met transporters sMATE1 en MATE2-K in de nieren dan een beperking in de werkzaamheid. Er waren geen veranderingen in de vitale functies of ECGs die klinisch belangrijk werden geacht.”
1 Source: Celgene website, press release dated March 2, 2013 containing Phase 3 study results.

“Na onze JAK1 remmer GLPG0634 in reuma, is GSK2586184 het tweede medicijn ontdekt door Galapagos dat goede werkzaamheid en veiligheid toont. GSK2586184 heeft het primair eindpunt in psoriasis gehaald, met een PASI75 score van 62% vs een placebo score van 0% bij 400 mg, met consistente PASI50 en PASI90 scores en met een gunstig veiligheidsprofiel. De gerapporteerde werkzaamheid is beter dan die van apremilast, een middel dat recent werd goedgekeurd voor psoriasis. Galapagos verwacht dat orale en antilichaamtherapieën verschillende toepassingen kunnen hebben voor psoriasis,” zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
GSK heeft Galapagos ervan op de hoogte gebracht dat GSK2586184 niet door GSK zal worden ontwikkeld voor orale toediening in psoriasis als gevolg van de algemene risk/benefit verhouding, inclusief het risico op drug-drug statine interactie. GSK is andere indicaties aan het bekijken voor de ontwikkeling van GSK2586184.