Belangrijkste resultaten 2016:
 Groepsomzet toegenomen met €91,0 miljoen tot €151,6 miljoen
 Operationeel verlies verminderd met €77,9 miljoen tot €11,5 miljoen
 Nettowinst van €54 miljoen, vergeleken met een nettoverlies van €118,4 miljoen in 2015
 Kaspositie toegenomen met €632,7 miljoen tot €980,9 miljoen per jaareinde
 Start van drie Fase 3 studies met filgotinib
 Competitieve data in CF programma en goede vooruitgang voor de drievoudige combinatietherapie
Financieel vooruitzicht voor 2017:
 Cash burn van €135-€155 miljoen
Live audio webcast presentatie morgen 24 februari 2017 om 14.00 CET/8 AM ET, +32 2 400 6926, www.glpg.com
Mechelen, België; 23 februari 2017, gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar financiële resultaten over 2016 bekend en geeft een toelichting op de belangrijkste gebeurtenissen.
“We liggen op schema om een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden. Samen met Gilead zijn we het afgelopen jaar drie Fase 3 programma’s met filgotinib gestart. Onze FITZROY studies hebben het potentieel van filgotinib aangetoond voor de ziekte van Crohn, met bemoedigende endoscopie en histopathologie resultaten. We zijn klinische studies gestart voor onze drievoudige combinatietherapie in cystic fibrosis en liggen op schema om deze drievoudige combinatie in de eerste helft van dit jaar te testen op veiligheid, met als doel om medio 2017 op werkzaamheid in patiënten te testen. Het CF programma is substantieel versterkt door de competitieve patiënten-data die de SAPHIRA Fase 2 studies hebben laten zien. We zijn het jaar geëindigd met een brede pijplijn, waarvan we in de komende 18 maanden nieuwe patiënten-data verwachten. We bevinden ons in een zeer sterke positie, zowel financieel als operationeel,” aldus CEO Onno van de Stolpe.
Bart Filius, CFO, voegde toe: “Galapagos heeft een fantastisch jaar achter de rug met sterke financiële resultaten. We sloten 2016 af met de grootste kaspositie in onze geschiedenis, en de cash burn is onder controle. Op dit moment is onze kaspositie hoger dan de som van alle investeringen gedaan door investeerders in Galapagos sinds haar oprichting in 1999. We zullen onze ontwikkelingsactiviteiten dit jaar verder opvoeren en meer gaan investeren in de ontwikkeling van filgotinib en CF; ook gaan we meer klinische studies starten in programma’s die volledig onze eigendom zijn. Dit alles zal resulteren in een verwachte operationele cash burn in 2017 van tussen de €135 en 155 miljoen.”

Kerngetallen (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van het netto resultaat per aandeel)
31 dec 2016 Groepstotaal 31 dec 2015 Groepstotaal
Omzet 151,6 60,6
R&D kosten -139,6 -129,7
Algemeen, administratie, verkoop en marketing -23,5 -20,3
Operationeel verlies -11,5 -89,4
Non-cash aanpassing van vlottende financiële activa1 57,5 -30,6
Overig financieel resultaat 8,2 0,4
Inkomstenbelasting -0,2 1,2
Netto resultaat voor de periode 54,0 -118,4
Gewone winst / verlies (-) per aandeel (€) 1,18 -3,32
Liquide middelen en cash onder voorwaarden 980,9 348,2
Opmerkingen:
1) Dit geeft een non cash aanpassing van financiële activa weer, ontstaan naar aanleiding van de Subscription Agreement met Gilead.
Financiële informatie
Omzet
Galapagos’ omzet en overige opbrengsten bedroegen €151,6 miljoen in 2016, vergeleken met €60,6 miljoen in 2015. De hogere omzet werd voornamelijk behaald door een significante toename van succesbetalingen van onze samenwerkingspartners.

Operationeel resultaat
De Groep realiseerde in 2016 een netto operationeel verlies van €11,5 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies in 2015 van €89,4 miljoen.
R&D kosten voor de Groep bedroegen €139,6 miljoen in 2016, in vergelijking met €129,7 miljoen in 2015. Deze geplande verhoging was het gevolg van toegenomen inspanningen in klinische en preklinische programma’s, vooral in de programma’s gerelateerd aan taaislijmziekte, en de eigen preklinische programma’s inzake in ontstekingsziektes, HBV en fibrose.
Algemene, administratie-, verkoop- en marketingkosten stegen van €20,3 miljoen in 2015 naar €23,5 miljoen in 2016. Deze toename werd voornamelijk veroorzaakt door non-cash elementen, zoals hogere voorzieningen voor korte en lange termijn management bonussen en toegenomen kosten voor de warrantplannen, als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers.

Non-cash aanpassing van vlottende financiële activa
Galapagos heeft in 2015 na ondertekening van de Subscription Agreement met Gilead een vlottend financieel actief en een overeenkomstige uitgestelde opbrengst ter waarde van €39 miljoen geboekt, conform IAS 39. Dit financieel actief vertegenwoordigde in eerste instantie de aandelenpremie die Gilead had toegezegd bovenop de slotkoers van Galapagos op de dag van ondertekening van de Subscription Agreement. Conform IAS 39 werd de reële waarde van het financieel actief aan het einde van het jaar 2015 opnieuw gemeten, en nogmaals bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement, te weten op 19 januari 2016, op de vervaldatum van het financieel actief. Wijzigingen in de reële waarde van het financieel actief werden in de resultatenrekening opgenomen.
De afname van de reële waarde van het financieel actief als gevolg van onze gestegen aandelenkoers in de periode tussen het ondertekenen van de Subscription Agreement en 31 december 2015, resulteerde in 2015 in een negatief financieel resultaat van €30,6 miljoen, zonder effect op de kaspositie. De daaropvolgende toename van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de daling van onze aandelenkoers in de periode tussen 1 januari 2016 en 19 januari 2016 leidde tot een positief financieel resultaat van €57,5 miljoen in 2016, wederom zonder effect op de kaspositie.
De waarde van het vlottend financieel actief bedroeg op de vervaldag van 19 januari 2016 €65,9 miljoen, en toonde de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de kapitaalverhoging. Dit financieel actief verviel op de datum van inwerkingtreding van de Subscription Agreement en werd afgeboekt tegenover de rekening uitgiftepremies.
Kaspositie
Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €980,9 miljoen op 31 december 2016.
In 2016 stegen de geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen met €632,7 miljoen. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €391,8 miljoen via een onderschrijving van aandelen door Gilead, alsook een kasstroom van €4,3 miljoen door de uitoefening van warranten. Bovendien werd er in 2016 een netto inkomende kasstroom uit bedrijfsactiviteiten gegenereerd van €239,4 miljoen, bestaande uit een licentievergoeding van Gilead van $300 miljoen (€275,6 miljoen) en, per verschil, een operationele cash burn van €36,2 miljoen. Tenslotte werd €7,3 miljoen gebruikt bij investeringsactiviteiten en werd er een wisselkoerswinst van €4,8 miljoen geboekt op geldmiddelen en kasequivalenten.
Na uitsluiting van de licentievergoeding en de succesbetalingen van Gilead (€56,4 miljoen), bedraagt de netto uitgaande kasstroom van bedrijfs- en investeringsactiviteiten €100,3 miljoen, binnen de verwachte cash burn in 2016 van €100 – 120 miljoen.
Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos nog een onvoorwaardelijke en onbeperkte vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche1) voor €34,2 miljoen, betaalbaar in vier jaarlijkse schijven. Galapagos’ balans bevat ook een vordering van €30,2 miljoen op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

1 Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid

Vooruitzichten 2017
Galapagos hoopt mid-2017 te kunnen starten met de evaluatie van de triple combinatie therapie in CF patiënten. Daarnaast verwachten we in 2017 meerdere nieuwe klinische studies met CF kandidaatmedicijnen en combinaties te starten. Met onze samenwerkingspartner Gilead zijn wij van plan om meerdere proof-of-concept studies met filgotinib te starten. Resultaten van de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF en de Fase 1b studie met MOR106 in patiënten met atopische dermatitis worden verwacht in de tweede helft van 2017. Galapagos verwacht een Fase 1b studie met GLPG1972 in patiënten met artrose te starten in de Verenigde Staten, evenals Fase 1 studies met GLPG2938 en GLPG2534.
Galapagos verwacht in 2017 een cash burn van €135-155 miljoen.
Jaarverslag 2016
Op dit moment is Galapagos haar jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2016 aan het afronden. De Commissaris heeft bevestigd dat de audit, die vrijwel klaar is, geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. Galapagos gaat ervan uit dat het volledig geauditeerde Jaarverslag over 2016 op of rond 24 maart 2017 gepubliceerd zal worden.

Galapagos doseert eerste gezonde vrijwilligers met cystic fibrosis combinatie medicijnen GLPG2222 en GLPG2451
Mechelen, België; 23 februari 2017 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt de eerste dosering aan van een combinatie van de nieuwe corrector GLPG2222 en nieuwe potentiator GLPG2451 voor cystic fibrosis (CF) in een Fase 1 studie.
Na de afronding van de dosering van GLPG2451 als monotherapie, wordt de veiligheid, verdraagbaarheid en PK onderzocht gedurende 14 dagen bij het toedienen van GLPG2451 en GLPG2222. De gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo-gecontroleerde studie wordt uitgevoerd bij minimaal 40 gezonde vrijwilligers in één centrum in België.
Galapagos en AbbVie werken samen aan een effectieve therapie voor de meerderheid van patiënten met cystic fibrosis. Hiervoor ontwikkelen de bedrijven een portfolio van kandidaatmedicijnen waarbij gezocht wordt naar de meest optimale combinatie van drie verschillende componenten. In de huidige studie wordt onderzocht of potentiator GLPG2451 en C1 corrector GLPG2222 mogelijk componenten van deze drievoudige combinatietherapie kunnen zijn.
Drievoudige combinaties van CF moleculen in de portfolio hebben consistent herstel laten zien van een gezond activiteitsniveau in in vitro assays met longcellen van patiënten met de F508del mutatie. Deze combinaties resulteren in een toename van chloridetransport vergeleken met Orkambi1 in longcellen met een homozygote F508del mutatie.
“We zijn verheugd met de start van onze eerste combinatie Fase 1 studie met onze potentiator en C1 corrector in cystic fibrosis,” zei Dr. Piet Wigerinck, CSO of Galapagos. “Deze stap brengt ons dichter bij ons doel om medio 2017 een studie in patiënten te starten met een drievoudige combinatietherapie.”
Over de Galapagos-AbbVie samenwerking in CF
In september 2013 zijn Galapagos en AbbVie een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan gericht op het ontdekken en wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van potentiator en corrector moleculen voor de behandeling van CF. Volgens de overeenkomst heeft AbbVie destijds een upfront betaling gedaan aan Galapagos van $45 miljoen. Na een succesvolle afronding door Galapagos van de klinische ontwikkeling tot en met Fase 2, zal AbbVie verantwoordelijk zijn voor Fase 3, met financiële bijdrage van Galapagos. Galapagos heeft tot op heden $50 miljoen aan mijlpaalbetalingen behaald en kan nog in totaal ongeveer $550 miljoen aan aanvullende betalingen ontvangen voor mijlpalen in ontwikkeling, registratie en omzet bij het bereiken van een minimale jaarlijkse netto verkoopdrempel, alsmede oplopende royalty’s van 15 tot 20% van de netto-omzet. Galapagos heeft commerciële rechten voor China en Zuid-Korea, en een optie op co-promotie in België, Nederland en Luxemburg.
1 Orkambi® is een medicijn op voorschrift dat verkocht wordt door Vertex Pharmaceuticals en gebruikt wordt voor de behandeling van cystic fibrosis in patiënten vanaf 12 jaar die twee exemplaren van de F508del mutatie (F508del/F508del) in hun CFTR gen hebben.