Aanhoudende verbeteringen van de dagelijkse pijnscores aangetoond in de laatste studie met Vimpat(TM) (lacosamide)
Brussel, 11 december 2007 om 7:00 uur CET: UCB deelde vandaag positieve resultaten mee van een fase III-studie voor het evalueren van lacosamide (400 mg per dag) in de behandeling van diabetische neuropathische pijn. De studie voldeed met een standaard titratieschema aan de primaire doelstelling met een aanhoudende en statistisch significante daling van de gemiddelde dagelijkse pijnscores.
"Deze nieuwe resultaten ondersteunen bij de gegevens van eerdere klinische studies die het nut aantonen van lacosamide bij deze pijnlijke en frequente complicatie van diabetes," aldus Iris Loew-Friedrich, MD, PhD, Global Head of Development, UCB.
De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 551 patiënten met diabetische neuropathische pijn was bedoeld voor het evalueren van de doeltreffendheid en de veiligheid van lacosamide (400 mg per dag) in twee verschillende titratieschema's: een standaard titratieschema waarin patiënten hun streefdosis bereikten op dag 22, en een snel titratieschema waarin de streefdosis op dag 8 werd bereikt.
Uit de primaire werkzaamheidsresultaten bleek dat de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnscore, gemeten van baseline tot de laatste vier weken van de 12 weken durende onderhoudsperiode, significant groter was met 400 mg lacosamide per dag toegediend met standaardtitratie, dan met placebo (p=0,0410). De verandering in pijnscore met het snelle titratieschema met lacosamide was numeriek beter dan met placebo, maar bereikte geen statistische significantie (p=0,2902). De mediaan van de tijd tot het bereiken van blijvende pijnverlichting was 10 en 11 dagen, respectievelijk met de standaard en snelle titratie van lacosamide, vergeleken met 31 dagen voor de placebogroep. Lacosamide werd doorgaans goed verdragen. De incidentie van bijwerkingen was hoger in de groep met snelle titratie van lacosamide dan in de groep met standaardtitratie. De meest voorkomende bijwerkingen (>= 5%) in deze studie waren duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, nasopharyngitis en duizeligheid.
De resultaten van deze studie zullen het dossier voor lacosamide voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn ondersteunen, dat eerder dit jaar bij de Europese en Amerikaanse registratieoverheden werd ingediend. De gegevens van deze studie zullen ingediend worden voor de presentatie op komende internationale wetenschappelijke bijeenkomsten.
Over Diabetische neuropathische pijn [1],[2]: Diabetische neuropathische pijn is een pijnlijke en potentieel invaliderende aandoening als gevolg van letsels of disfunctie van het perifeer zenuwstelsel als gevolg van diabetes of een verminderde glucosetolerantie. De aandoening wordt vaak gekenmerkt door een stekende of branderige gewaarwording in de benen, de voeten en/of de handen. Met een geraamde globale prevalentie van diabetes in de VS van 20,8 miljoen patiënten, wordt aangenomen dat tot 7,7 miljoen personen aan een zekere mate van diabetische neuropathische pijn zou lijden.
Over lacosamide [3],[4]: lacosamide is een gefunctionaliseerd aminozuur met een nieuw en dubbel werkingsmechanisme. Het verhoogt selectief de langzame inactivatie van natriumkanalen en interageert met het neuroplasticiteitsrelevante aangrijpingspunt collapsin-response mediator protein-2 (CRMP-2).
Referenties
[1.] Beyreuther BK, Freitag J, Heers C et al. Lacosamide: a review of preclinical properties.CNS Drug Reviews 2007;13 (1), 21-42
[2.] Nicholson B. Differential diagnosis: nociceptive and neuropathic pain. Am J Manag Care 2006;12, S256-S262
[3.] Heers, C, Beyreuther, B., Freitag, J., Lees, G. Errington A., Stöhr, T.: Lacosamide selectively enhances sodium channel slow inactivation. Poster Presentation, 11th EFNS, Brussels, 2007
[4.]Freitag, J., Beyreuther, B., Heers, C, Stöhr, T. Lacosamide interacts with collapsin response mediator protein 2 (CRMP 2). Poster Presentation, 11th EFNS, 2007
Voor verdere informatie
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, Antje.witte@ucb-group.com
Mareike Mohr, Associate Director Investor Relations, UCB Group
T +32.2.559.9264, Mareike.mohr@ucb-group.com
|
