Belangrijkste gebeurtenissen in 2020:

Jyseleca goedgekeurd voor reumatoïde artritis (RA) in Europa en Japan
Gilead besloot niet verder te gaan met RA als indicatie in de VS als gevolg van Complete Response Letter (CRL) van Food and Drug Administration (FDA)
Tegen het einde van 2021 neemt Galapagos commercialisering voor Jyseleca in Europa op zich, eerste verkopen gerealiseerd
Primaire eindpunt behaald bij SELECTION fase 3-studie in colitis ulcerosa (CU) met Jyseleca, ingediend ter goedkeuring voor CU in Europa
Positieve topline resultaten in PINTA fase 2-studie met ‘1205 in idiopathische longfibrose (IPF); geen signaal met ‘1972 in ROCCELLA fase 2b-studie in patiënten met knieartrose (OA)
Initiatie van vijf proof-of-concept-studies in Toledo-programma met lead compound-kandidaat ‘3970, een SIK2/3-remmer
Verkoop van fee-for-service onderneming Fidelta aan Selvita
Business development -overeenkomsten als aanvulling in ontstekings- en fibrosepijplijnen
Financiële resultaten:

Groepsomzet en overige opbrengsten van voortgezette activiteiten van €530 miljoen, in vergelijking met €886 miljoen in 2019
Nettoverlies van €305 miljoen, vergeleken met een nettowinst van €150 miljoen in 2019
Operationele cash burn¡, van €517 miljoen, in lijn met de verwachtingen
Sterke balans met €5,2 miljard aan geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen, en over te dragen opbrengsten van €2,8 miljard

Audio webcast presentatie morgen, 19 februari 2021 om 14.00 CET/8 AM ET,
+32 2 793 3847, code 8873918, https://www.glpg.com/webcasts

Mechelen, België; 18 februari 2021, 22.01 CET, gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar financiële resultaten over 2020 bekend en geeft toelichting bij de belangrijkste gebeurtenissen voor het volledige jaar 2020.

“We slaan de bladzijde om na een bewogen 2020”, zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. "We hebben de zeer teleurstellende CRL van de FDA voor Jyseleca in RA ontvangen en als gevolg hiervan zal Gilead Jyseleca in deze indicatie niet commercialiseren in de VS. Anderzijds is 2020 ook gekenmerkt door onze eerste goedkeuring ooit in zowel Europa als Japan en met de herziene overeenkomst met Gilead zijn we verheugd om Jyseleca in Europa bij patiënten te brengen. Volgend op de positieve fase 3-resultaten bij CU, kijken we er bovendien naar uit in 2021 mogelijk een tweede indicatie in Europa toe te kunnen voegen.

Onze vroege pijplijn in inflammatie blijft zich ook ontwikkelen en vooruitgaan, waaronder ons Toledo-programma waar we momenteel vijf patiëntenstudies hebben lopen met onze SIK2/3-remmer ‘3970 en waar we read-outs van drie proof-of-concept studies (PoCs) verwachten in het midden van dit jaar.

Ook in onze fibrosepijplijn hebben we voortgang gemaakt tijdens het afgelopen jaar met positieve topline resultaten in onze PINTA-studie in IPF, de nominatie van een nieuwe Toledo molecuul als preklinische kandidaat gericht op IPF en het in licentie nemen van bestaande nieuwe moleculen. Door een onvoldoende risico-baten profiel waargenomen in het ISABELA fase 3-programma, hebben we onlangs alle ontwikkelingen van ziritaxestat stopgezet.

Op basis van de lessen die wij kunnen trekken uit de recente tegenslagen in onze pijplijn, zullen wij onze R&D-portfolio herbekijken.”

Bart Filius, COO en CFO van Galapagos, voegde daaraan toe: “We hebben 2020 afgesloten met een uitzonderlijk sterke balans, waardoor we de middelen hebben om onze R&D-activiteiten verder te versterken en te versnellen, en zo onze programma’s op basis van nieuwe targets uit te voeren. We blijven gericht op investeren in onze groeiende klinische pijplijn van kandidaatmedicijnen. In lijn met onze verwachtingen, bedraagt onze operationele cash burni voor 2020 €517 miljoen, waaronder de ontvangen mijlpaal betalingen voor de goedkeuring van Jyseleca in Europa en Japan. Volgend op de zeer recente stopzetting van de studies met ziritaxestat, zullen wij onze plannen voor 2021 herbekijken en zullen we hierna de verwachte cash burn voor 2021 toelichten.”

Kerngetallen (geconsolideerd)

(€ miljoen, met uitzondering van het nettoresultaat per aandeel)
31 dec 2020 Groepstotaal 31 dec 2019 Groepstotaal (*)
Omzet en overige opbrengsten 530,3 885,8
R&D kosten -523,7 -420,1
Algemeen, administratie, verkoop en marketing -185,2 -97,0
Operationele winst / verlies (-) -178,6 368,7
Reële waarde aanpassingen van financiële instrumenten 3,0 -181,6
Overig financieel resultaat -134,2 -38,6
Inkomstenbelasting -1,2 0,2
Nettowinst / verlies (-) van voortgezette activiteiten -311,0 148,7
Nettowinst van beëindigde activiteiten 5,6 1,1
Nettowinst / verlies (-) van het jaar -305,4 149.8

Gewone winst/verlies (-) per aandeel (€) -4,69 2,60
Verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (€) -4,69 2,49

Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten op jaareinde 5.169,3 5.780,8


(*) De 2019 vergelijkende cijfers werden aangepast om rekening te houden met de impact van het classificeren van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteit in 2020.

Financiële informatie
We hadden vroeger twee operationele segmenten. Als gevolg van het afsluiten van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een bedrijfswaarde van €31,2 miljoen (te vermeerderen met de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als ‘Nettoresultaat van beëindigde activiteiten’ in onze geconsolideerde resultatenrekening van 2020 en 2019.

Omzet en overige opbrengsten van voortgezette activiteiten

Onze omzet en overige opbrengsten van voortgezette activiteiten bedroegen €530,3 miljoen in 2020, vergeleken met €885,8 miljoen in 2019. De omzet (€478,1 miljoen in 2020 in vergelijking met €834,9 miljoen in 2019) was lager vanwege de volledige erkenning in opbrengst in 2019 van de upfront vergoeding van €667,0 miljoen van Gilead ontvangen in augustus 2019 gerelateerd aan ziritaxestat. In 2020 waren onze opbrengsten van de samenwerking met Gilead (€473,9 miljoen) gerelateerd aan (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€229,6 miljoen), (ii) de erkenning van filgotinib opbrengsten (€228,1 miljoen). Bijkomend hebben we royalty opbrengsten van Gilead voor Jyseleca erkend voor €16,2 miljoen.

Naar aanleiding van de goedkeuring van Jyseleca, door zowel de Japanse en de Europese autoriteiten op 25 september 2020, ontvingen we een succesbetaling van $105,0 miljoen (€90,2 miljoen) van Gilead. Als gevolg van de recent heronderhandelde samenwerking inzake filgotinib, hebben we in onze financiële cijfers van 2020 een verwachte betaling van Gilead voorzien voor een bedrag van €160,0 miljoen. Beide bedragen worden over tijd als opbrengst erkend tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2020 bevat €2,0 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over 10 jaar, en €0,8 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib (inclusief de vergoedingen van de vorige en de heronderhandelde samenwerkingscontracten) die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Overige opbrengsten (€52,2 miljoen vs €50,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) bevatten voornamelijk steunmaatregelen van de overheid voor onze R&D activiteiten.

Resultaten van voortgezette activiteiten



We rapporteerden in 2020 een nettoverlies van voortgezette activiteiten van €311,0 miljoen, in vergelijking met een nettowinst van €148,7 miljoen in 2019.



We realiseerden in 2020 een netto operationeel verlies van €178,6 miljoen, vergeleken met een netto operationele winst in 2019 van €368,7 miljoen.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling namen toe met 25% tot €523,7 miljoen in 2020, in vergelijking met €420,1 miljoen in 2019. Deze geplande verhoging was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van kosten aan uitbestede contracten, voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden naar aanleiding van de groei van onze R&D-activiteiten, en de hogere kosten van inschrijvingsrechtenplannen. Deze factor, alsook de toegenomen kosten van de commerciële lancering van Jyseleca in Europa, droegen bij tot de stijging in onze verkoop- en marketingkosten en algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €66,5 miljoen en €118,8 miljoen bedroegen in 2020, ten opzichte van €24,6 miljoen en €72,4 miljoen in 2019.

We rapporteerden een positieve niet-kas reële waarde-aanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €3,0 miljoen, hoofdzakelijk veroorzaakt door de evolutie van de koers van het Galapagos-aandeel en haar geïmpliceerde volatiliteit.

De netto overige financiële kosten in 2020 bedroegen €134,2 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €38,6 miljoen in 2019, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €106,4 miljoen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen in U.S. dollar (€10,6 miljoen niet-gerealiseerd wisselkoersverlies in 2019), en uit €15,9 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte financiële investeringen (€3,1 miljoen netto negatieve wijzigingen in (reële) waarde in 2019).

Nettoresultaat van de groep



We rapporteerden een nettoverlies van de groep in 2020 van €305,4 miljoen, in vergelijking met een nettowinst van de groep van €149,8 miljoen in 2019.



Kaspositie



Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.169,3 miljoen op 31 december 2020, in vergelijking met €5.780,8 miljoen op 31 december 2019.



De netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €517,4 miljoen, in lijn met de verwachtingen, gecompenseerd door (ii) de opbrengst van €28,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in 2020, en (iii) €106,4 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen en €15,9 miljoen negatieve wijzigingen in de (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen.



Tenslotte vermeldde onze balans per 31 december 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheii), alsook een vordering op de Belgische overheid, inzake R&D steunmaatregelen, en dit voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €135,7 miljoen.



Vooruitzichten 2021



We kijken uit naar een jaar gevuld met aankondigingen over de regelgevende ontwikkelingen van Jyseleca alsook over de voortgang van onze brede pijplijn met kandidaten gebaseerd op nieuwe targets.

In het begin van 2021 heeft Jyseleca een aanbeveling van NICE in het VK gekregen voor het gebruik bij patiënten met matige tot ernstige actieve RA. Dit is een belangrijke beslissing aangezien Jyseleca de eerste JAK-remmer is die aanbevolen wordt door NICE voor de populatie met matige RA. We verwachten dit jaar terugbetalingsbeslissingen voor Jyseleca in RA in de belangrijkste Europese markten, terwijl we tegen het einde van het jaar de overgang naar een volledig Europese commerciële organisatie afronden. We verwachten een CHMP-opinie en een Europese beslissing over goedkeuring voor Jyseleca in CU, alsook het indienen van de aanvraag tot goedkeuring door Gilead voor CU in Japan. We verwachten de markten een update te geven over de MANTA/RAy veiligheidsstudies over spermaparameters, die de toekomst van Jyseleca in inflammatoire darmziektes (IBD) in de VS zullen bepalen. We voorzien dat onze samenwerkingspartner Gilead de rekrutering dit jaar zal voltooien in de wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie in de ziekte van Crohn.

Binnen onze brede pijplijn in ontstekingsziekten verwachten we dit jaar over verschillende topline resultaten te rapporten, waaronder een fase 1b-studie met de TYK2-remmer ‘3667 in psoriasis, een fase 1b-studie met JAK1-remmer ‘555 door middel van een intra-articulaire injectie bij artrose in de knie en drie patiëntenstudies met onze meest vergevorderde Toledo-kandidaat SIK2/3-remmer ‘3970 in psoriasis, CU en RA.

Binnen onze fibrosepijplijn verwachten we dit jaar voortgang in andere vroege klinische moleculen met nieuwe werkingsmechanismen om breed in te zetten op de ontwikkeling van nieuwe behandelingen om patiënten die aan deze slopende ziekte lijden, te helpen.

Volgend op de zeer recente stopzetting van de studies met ziritaxestat, zullen wij onze plannen voor 2021 herbekijken en zullen we hierna de verwachte cash burn voor 2021 toelichten.

Jaarverslag 2020

Op dit moment is Galapagos haar jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2020 aan het afronden. De commissaris heeft bevestigd dat de audit, die vrijwel klaar is, geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. Galapagos gaat ervan uit dat het volledig geauditeerde jaarverslag over 2020 op of rond 25 maart 2021 gepubliceerd zal worden.



Conference call en webcast presentatie

Galapagos zal morgen, 19 februari 2021, om 14:00 CET/8 AM ET een conference call houden die voor iedereen toegankelijk is. Deze conference call wordt ook via audio webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minstens tien minuten voor de start:



Bevestigingscode: 8873918



België:
+32 2 793 3847

Frankrijk:
+33 1 70 700 781

Nederland:
+31 20 795 6614

Verenigd Koninkrijk:
+44 2071 928338

Verenigde Staten:
+1 646 741 3167




Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via https://www.glpg.com/webcasts krijgt u toegang tot de audio webcast. De audio webcast zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om te beluisteren.



Financiële agenda



25 maart 2021 Publicatie jaarverslag en 20-F 2020

28 april 2021 Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering in Mechelen, België

6 mei 2021 Resultaten eerste kwartaal 2021 (webcast op 7 mei)

5 augustus 2021 Resultaten eerste halfjaar 2021 (webcast op 6 augustus)

4 november 2021 Resultaten derde kwartaal 2021 (webcast op 5 november)

24 februari 2022 Resultaten boekjaar 2021 (webcast op 25 februari)



Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Meerdere geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziekten. Onze pijplijn bestaat uit zowel vroege onderzoeksprogramma’s tot Fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, het ontwikkelen en de commercialisatie van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Met uitzondering van filgotinib, goedgekeurd door de Europese Commissie en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van RA, worden onze kandidaatmedicijnen nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties en ze zijn nog niet goedgekeurd voor enig gebruik buiten klinische studies.