Galapagos en Gilead zetten ISABELA Fase 3 studies in IPF stop

Alleen voor leden beschikbaar, wordt daarom gratis lid!

Algemeen advies 10/02/2021 15:59
Foster City, Calif., en Mechelen, België, 10 february 2021, 15.00 CET; gereglementeerde informatie – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maken vandaag de beslissing bekend om de ISABELA Fase 3 klinische studies met de experimentele autotaxine-remmer ziritaxestat bij patiënten met longfibrose (IPF) stop te zetten. Dit besluit volgt na een periodieke analyse van niet-geblindeerde data door de Independent Monitoring Committee (IDMC), die aanbeveelt om deze klinische studies stop te zetten vanwege de ongunstige balans tussen werkzaamheid en het veiligheidsrisico. De details van deze studies zullen worden gepresenteerd op toekomstige medische conferenties.

Deelnemende artsen worden op de hoogte gesteld van dit besluit, zij zullen de patiënten die deelnemen in de studies informeren over het stopzetten van de experimentele behandeling.

Het ISABELA Fase 3 programma bestaat uit twee identiek ontworpen klinische studies, ISABELA 1 & 2, waar gezamenlijk 1500 IPF patiënten aan zouden gaan deelnemen. De patiënten in de studie, konden hun bestaande medicatie blijven gebruiken, en werden willekeurig ingedeeld in de placebo-groep of in een groep met 200mg of 600mg ziritaxestat eenmaal daags. Het primaire eindpunt van de studies was de achteruitgang van het longvolume (FVC ofwel forced vital capacity) na 52 weken.

“We zijn enorm teleurgesteld dat we geen nieuw medicijn hebben voor de patiënten met deze vreselijke ziekte - waarbij zo’n enorme behoefte is aan een goede behandeling. We willen graag alle patiënten en medische professionals die deelgenomen hebben aan de ISABELA studies bedanken voor hun bijdrage aan het onderzoek naar IPF. We zullen deze resultaten gebruiken in al ons verdere onderzoek met als doel om medicijnen voor IPF en fibrose te ontwikkelen,” zegt Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos.

“Dit nieuws is een enorme teleurstelling. Maar ondanks deze grote tegenvaller blijven we vastberaden in onze zoektocht naar nieuwe medicijnen voor IPF en fibrose, met onze nieuwe targets, onze R&D en onze sterke cashpositie,” zegt Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

Ziritaxestat (GLPG1690) is een kandidaat medicijn dat is ontdekt door Galapagos, een remmer van autotaxine. Gilead heeft de niet-Europese rechten voor ziritaxestat in juli 2019 gelicenseerd, en heeft sindsdien de ontwikkelingskosten van de Fase 3 studies gedeeld.

Alle klinische studies met ziritaxestat, inclusief de nog lopende vervolgfase van de Fase 2a NOVESA studie in scleroderma, worden stopgezet.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat al meer dan 3 decennia medische doorbraken onderzoekt en maakt, met het oog op het creëren van een gezondere wereld voor iedereen. Het bedrijf streeft ernaar om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen om levensbedreigende ziekten te voorkomen en te behandelen, zoals HIV, hepatitis en kanker. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië. Meer informatie op: www.gilead.com.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Meerdere geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, het ontwikkelen en het op de markt brengen van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Dit persbericht bevat voorkennis in de zin van Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).

Contacten Galapagos
Investeerders: Media:
Elizabeth Goodwin Carmen Vroonen

tijd 16.01
Galapagos EUR 75,60 -14,52



Beperkte weergave !
Leden hebben toegang tot meer informatie! Omdat u nog geen lid bent of niet staat ingelogd, ziet u nu een beperktere pagina. Wordt daarom GRATIS Lid of login met uw wachtwoord


Copyrights © 2000 by XEA.nl all rights reserved
Niets mag zonder toestemming van de redactie worden gekopieerd, linken naar deze pagina is wel toegestaan.


Copyrights © DEBELEGGERSADVISEUR.NL