Voortgang met immunologie en oncologie pijplijn:
Eerste patiënten gedoseerd in pivotale fase 3 OLINGUITO-studie met filgotinib in axiale spondyloartritis (AxSpA)
Klinische sites geopend voor de start van de rekrutering van patiënten in fase 2 GALARISSO-studie met GLPG3667, TYK2-remmer product kandidaat, in dermatomyositis (DM)
Op schema om de eerste resultaten van twee CAR-T fase 1/2-studies in hemato-oncologie te rapporteren midden 2023
Verdere uitbreiding van CAR-T point-of-care netwerk in Europa, met IND-aanvraag in de VS verwacht voor het einde van het jaar
Financiële kerngetallen eerste kwartaal van 2023:
Jyseleca® nettoverkopen van €26,7 miljoen (+85% in vergelijking met Q1 ’22)
Groepsomzet van €178,9 miljoen
Operationele winst van €22,0 miljoen
Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €4,0 miljard per 31 maart 2023

Webcast presentatie morgen, 5 mei 2023, om 14:00 CET / 8:00 am ET, www.glpg.com

Mechelen, België; 4 mei 2023, 22:01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt vandaag haar financiële resultaten over het eerste kwartaal 2023 bekend, een update van de gebeurtenissen tot nu toe en de vooruitzichten voor de rest van 2023.

“De eerste maanden van het jaar markeren een drukke periode voor ons bedrijf op alle gebieden van onze business. Binnen onze pijplijn presenteerden we bemoedigende eerste fase 1/2 resultaten met GLPG5201, onze CD19 CAR-T kandidaat in chronische lymfatische leukemie. Onze immunologieprogramma's in een later stadium boekten verdere vooruitgang met de start van de fase 3-studie met filgotinib bij patiënten met AxSpA en de opening van klinische sites om patiënten op te nemen in een fase 2-studie met onze TYK2-remmer, GLPG3667, bij DM.

In de toekomst willen we bijkomende assets binnenhalen in onze strategische therapeutische gebieden en onze eigen oncologiepijplijn en het CAR-T point-of-care netwerk verder uitbreiden. Wij verwachten in de komende maanden meerdere mijlpalen, waaronder de topline resultaten van twee fase 1/2 studies met onze CD19 CAR-T kandidaten GLPG5101 en GLPG5201 die bij point-of-care worden geproduceerd. We zijn ervan overtuigd dat we door onze R&D en business development strategie in onze groeigebieden in immunologie en oncologie, waarde op lange termijn kunnen leveren en het leven van patiënten over de hele wereld kunnen veranderen," aldus Dr. Paul Stoffels1, CEO en Voorzitter van Galapagos.

Bart Filius, President, COO en CFO van Galapagos voegde hieraan toe: "Het eerste kwartaal van het jaar was moeilijk voor Jyseleca®, met het teleurstellende resultaat van de fase 3-studie bij de ziekte van Crohn en de impact op de JAK-klasse na de goedkeuring door de Europese Commissie van de door PRAC aanbevolen veiligheidsmaatregelen. In het eerste kwartaal van dit jaar behaalde Jyseleca® €26,7 miljoen netto-omzet in reumatoïde artritis (RA) en colitis ulcerosa (CU). We blijven meer inzicht verwerven in de marktdynamiek voor de JAK-klasse en we zijn van plan om bij de volgende financiële update in augustus onze vooruitzichten voor de nettoverkopen in 2023 te herbekijken. Met een sterke balans van €4,0 miljard in cash, herhalen we onze cash burni richtlijn voor het volledige jaar 2023 van €380 tot €420 miljoen."



Operationeel overzicht tot op heden

Immunologie portfolio

Jyseleca® (filgotinib) (JAK1)
We hebben de uitrol van Jyseleca® in Europa voortgezet voor RA en CU. Het geneesmiddel is momenteel beschikbaar voor meer dan 18.000 patiënten en wordt nu in 16 landen terugbetaald voor RA en CU. Sobi, onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, lanceerde Jyseleca® voor RA in Tsjechië en Portugal, en voor CU in Tsjechië.
De Europese Commissie heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) goedgekeurd om maatregelen toe te voegen om het risico op ernstige bijwerkingen bij alle JAK-remmers die worden gebruikt voor chronische ontstekingsziekten tot een minimum te beperken.
We presenteerden nieuwe, bemoedigende gegevens van de SELECTION lange-termijn-uitbreidingsstudie (SELECTION LTE) in CU, waaruit bleek dat filgotinib 200mg de symptomatische remissie en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tot ongeveer vier jaar behield. In SELECTION LTE werd filgotinib 200mg goed verdragen en het veiligheidsprofiel was over het algemeen consistent met het veiligheidsprofiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
Op basis van de topline resultaten van de DIVERSITY fase 3-studie van filgotinib bij de ziekte van Crohn (CD), hebben we besloten om voor deze indicatie geen aanvraag voor een handelsvergunning in Europa in te dienen.
Gesteund door solide resultaten op het vlak van werkzaamheid en veiligheid van de fase 2 TORTUGA-studie bij patiënten met AxSpA, hebben we onlangs de eerste patiënten gedoseerd in de pivotale fase 3 OLINGUITO-studie bij AxSpA. De studie zal naar verwachting 476 patiënten omvatten in klinische centra in Europa en Azië en de eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2025.

Overige programma’s in de pijplijn
We hebben het ontwikkelingsprogramma met de orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmer, GLPG3667, voortgezet: we openden klinische sites om de opname van patiënten te starten in de fase 2 GALARISSO-studie bij patiënten met DM, en hebben de voorbereidingen voor de start van de fase 2 GALACELA-studie bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) voortgezet.
Als onderdeel van onze uitbreiding buiten de small molecules, hebben we de voorbereidingen voor de start van het fase 1b-programma met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, vervaardigd bij point-of-care, bij patiënten met refractaire SLE (rSLE) verdergezet. De eerste patiënten zullen naar verwachting voor het einde van het jaar worden opgenomen.

CAR-T oncologie portfolio

Point-of-care netwerk voor gedecentraliseerde CAR-T productie
Wij blijven ons point-of-care netwerk uitbreiden voor de gedecentraliseerde productie van onze CAR-T klinische kandidaten. Per 31 maart ’23 rekruteren vijf centra in Europa actief patiënten in twee klinische studies in hemato-oncologie, en we plannen om meer sites in de loop van het jaar aan het netwerk toe te voegen.

GLPG5101 (CD19 CAR-T) in non-Hodgkin lymfoom (NHL)
We zetten de ATALANTA-1 fase 1/2-studie in patiënten met refractaire/recidief NHL (rrNHL) voort met GLPG5101, vervaardigd bij point-of-care.

GLPG5201 (CD19 CAR-T) in chronische lymfatische leukemie (CLL), met of zonder Richter’s transformatie (RT)
We hebben de eerste bemoedigende tussentijdse resultaten aangekondigd op het gebied van veiligheid en werkzaamheid (sluitingsdatum: 9 januari 2023) van de lopende EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie met GLPG5201, vervaardigd bij point-of-care, bij patiënten met refractair/recidief CLL (rrCLL) met of zonder RT. Alle zeven van de zeven in aanmerking komende rrCLL-patiënten, waaronder vier patiënten met RT, reageerden op de behandeling (Objective Response Rate van 100%), en GLPG5201 vertoonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel waarbij geen cytokine release syndrome (CRS) hoger dan graad 2, en geen immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICAN) werden waargenomen.

Corporate update

We zijn een geïntegreerde samenwerking op het vlak van geneesmiddelenonderzoek aangegaan met NovAliX, een contractonderzoeksorganisatie voor geneesmiddelenonderzoek (CRO) gevestigd in Straatsburg, Frankrijk. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zullen de activiteiten van Galapagos op het gebied van geneesmiddelenonderzoek en -ontdekking in Romainville, Frankrijk, en de werknemers van Galapagos in Romainville, die zich uitsluitend richten op deze activiteiten, worden overgedragen aan NovAliX die alle lopende onderzoeks- en ontdekkingsactiviteiten in Romainville op zich neemt. In ruil daarvoor verbindt Galapagos zich ertoe gebruik te maken van de onderzoekscapaciteiten en expertise van NovAliX via een vijfjarige samenwerking en binnen de context van de R&D-portfolio van het bedrijf. Deze transactie is onderworpen aan de gebruikelijke closing voorwaarden en zal naar verwachting in juli 2023 worden voltrokken.
Tijdens de Jaarlijkse Algemene Aandeelhoudersvergadering van 25 april 2023 werden alle voorstellen tot besluit goedgekeurd, waaronder de herbenoeming van de volgende bestuursleden: dhr. Peter Guenter als niet-uitvoerende onafhankelijk bestuurder voor een periode van 4 jaar, en dhr. Daniel O'Day en dr. Linda Higgins als niet-uitvoerende niet-onafhankelijke bestuurders voor een periode van vier jaar; en de benoeming van BDO Bedrijfsrevisoren BV, vast vertegenwoordigd door mevr. Ellen Lombaerts, als de nieuwe commissaris van de vennootschap voor een periode van drie jaar.
€1,8 miljoen opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten.
We kondigden het vertrek aan van Bart Filius, President, Chief Operating Officer en Chief Financial Officer. Bart zal tot 30 juni 2023 bij Galapagos blijven. Er wordt actief gezocht naar een opvolger.

Eerste kwartaal 2023 financiële kerngetallen (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst/verlies (-) per aandeel)

Drie maanden eindigend 31 maart. Verschil
2023 2022
Nettoverkopen van producten 26,7 14,4 +85%
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden 152,2 121,9 +25%
Totale netto-omzet 178,9 136,3 +31%

Kost van verkochte producten (3,6) (2,9) +23%
R&D-kosten (103,5) (99,9) +4%
Algemeen, administratie, verkoop en marketing (58,1) (62,3) -7%
Overige bedrijfsopbrengsten 8,3 7,7 +8%

Operationele winst/verlies (-) 22,0 (21,1)
Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten (9,7) 13,1
Netto financieel resultaat 11,2 (3,5)
Inkomstenbelasting (0,3) (1,7)
Nettowinst/nettoverlies (-) van de periode 23,2 (13,3)

Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (€) 0,4 (0,2)
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten3.990,1
4.643,4

Details van het financieel resultaat van het eerste kwartaal van 2023

De totale netto-omzet voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2023 bedroeg €178,9 miljoen, in vergelijking met €136,3 miljoen voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2022, en bestond uit:

Nettoverkopen van Jyseleca® in Europa voor de eerste drie maanden van 2023 voor een bedrag van €26,7 miljoen (€14,4 miljoen in het eerste kwartaal van 2022).
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden van €152,2 miljoen voor de eerste drie maanden van 2023, in vergelijking met €121,9 miljoen voor de eerste drie maanden van 2022.

De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden namen toe voornamelijk door de erkenning van opbrengst gerelateerd aan de samenwerkingsovereenkomst met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib voor een bedrag van €93,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2023 in vergelijking met €59,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan een positieve catch up van opbrengsten te verklaren door een afname van de totale geschatte resterende kosten om de ontwikkeling van filgotinib te vervolledigen. Dit was het gevolg van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie met filgotinib bij de ziekte van Crohn en onze beslissing om geen aanvraag in te dienen voor het in handel brengen in Europa.

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 maart 2023 bevat €1,5 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking, en €0,4 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

De totale operationele winst voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2023 bedroeg €22,0 miljoen, in vergelijking met een totaal operationeel verlies van €21,1 miljoen voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2022.

De kost van verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® in de eerste drie maanden van 2023 bedroeg €3,6 miljoen (€2,9 miljoen in het eerste kwartaal van 2022).
De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen €103,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2023, vergeleken met €99,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2022. Deze kleine toename werd hoofdzakelijk verklaard door hogere kosten voor CAR-T programma’s in oncologie en filgotinib, deels gecompenseerd door een kostenafname van onze SIKi- en andere programma’s.
De verkoop- en marketingkosten en algemene en administratieve kosten bedroegen €58,1 miljoen in de eerste drie maanden van 2023, vergeleken met €62,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2022. Deze afname was voornamelijk het gevolg van een afname in personeelskosten.
Overige bedrijfsopbrengsten bedroegen €8,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2023, vergeleken met €7,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

De netto financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2023 bedroegen €1,5 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €9,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2022.

Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersverliezen bedroegen €9,7 miljoen in de eerste drie maanden van 2023, in vergelijking met reële waardeaanpassingen en netto wisselkoerswinsten van €13,1 miljoen in de eerste drie maanden van 2022, en waren hoofdzakelijk te wijten aan €11,9 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseeerde kost in U.S. dollar, deels gecompenseerd door €2,9 miljoen aan positieve (reële) waardeaanpassingen van kortlopende financiële investeringen.
Netto overige financiële opbrengsten bedroegen €11,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2023, vergeleken met €3,5 miljoen netto overige financiële kosten in de eerste drie maanden van 2022, en bestonden grotendeels uit €13,2 miljoen intrestopbrengsten, sterk gestegen door de toename in intrestvoeten.

We rapporteerden een nettowinst van de groep van €23,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2023, in vergelijking met een nettoverlies van de groep van €13,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2022.

Kaspositie
De kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €3.990,1 miljoen op 31 maart 2023, in vergelijking met €4.094,1 miljoen op 31 december 2022.

Een totale netto-afname in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen van €104,0 miljoen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2023, vergeleken met een netto-afname van €59,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2022. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €98,8 miljoen, (ii) €9,9 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoersverliezen, gecompenseerd door (iii) de opbrengst van €1,8 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste drie maanden van 2023, en (iv) €2,9 miljoen positieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen.

Vooruitzichten 2023

Financiële vooruitzichten

We blijven meer inzicht verwerven in de marktdynamiek voor de JAK-klasse en we zijn van plan om bij de volgende financiële update in augustus onze vooruitzichten voor de nettoverkopen in 2023 te herbekijken. We herhalen onze cash burn richtlijn voor het volledige jaar 2023 van €380 tot €420 miljoen.

R&D vooruitzichten

Immunologie portfolio
We verwachten dat de eerste patiënten in de fase 2 GALARISSO- studie met TYK2 remmer, GLPG3667, in de komende weken gedoseerd zullen worden, en we liggen op schema om de fase 2 GALACELA-studie bij patiënten met SLE later dit jaar te starten. Daarnaast verwachten we voor het einde van het jaar de eerste patiënten te kunnen inschrijven voor de fase 1b-studie met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, bij patiënten met refractaire SLE.

CAR-T oncologie portfolio
Medio 2023 willen we topline-resultaten bekendmaken van de fase 1/2 ATALANTA-1- en EUPLAGIA-1-studies met CD19 CAR-T kandidaten GLPG5101 en GLPG5201 in respectievelijk rrNHL en rrCLL (met of zonder RT), gevolgd door de start van de dosis-uitbreidingscohorten in beide studies. Daarnaast verwachten wij ons point-of-care netwerk in de loop van het jaar uit te breiden en later dit jaar in de VS een IND (investigational new drug application) in te dienen om de klinische ontwikkeling van onze CD19 CAR-T kandidaat te starten. Ten slotte willen we onze CAR-T portfolio uitbreiden met de start van de fase 1/2 PAPILIO-1-studie in Europa met BCMA CAR-T kandidaat, GLPG5301, bij patiënten met multipel myeloom (MM).

Teleconferentie en webcast presentatie

Wij zullen morgen, 5 mei 2023, om 14:00 CET / 8:00 am ET een teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Om deel te nemen aan de teleconferentie, gelieve u vooraf te registreren via deze link. Na registratie zullen de inbelnummers worden meegedeeld. De teleconferentie kan 10 minuten voor het aanvangstijdstip worden bereikt met behulp van de toegangsinformatie voor de teleconferentie die is vermeld in de e-mail die u bij de registratie hebt ontvangen, of door de call me-functie te selecteren.