GENT, België, 25 mei 2011 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] deelde vandaag mee dat ze de Fase I data van haar anti-RANKL Nanobody®, ALX-0141, zal presenteren op het jaarlijks Europees Congres voor Reumatologie (EULAR) in Londen op 27 mei.
Ablynx voerde een Fase I studie uit, een eerste proef in de mens, in gezonde postmenopauzale vrouwen om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek (FK) van een enkelvoudige onderhuidse toediening van ALX-0141 te onderzoeken. Bovendien werden specifieke bot biomerkers gemeten om een vroege aanwijzing voor de werkzaamheid te geven.

De resultaten van deze Fase I studie, met inbegrip van de gegevens na één jaar opvolging, tonen aan dat ALX-0141 goed verdraagbaar is en op een veilige manier kan worden toegediend in verschillende dosissen. Alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit, verdwenen tijdens de studieperiode en leidden niet tot het beëindigen van de studie door een proefpersoon. Zelfs bij de laagste dosis, oefende ALX-0141 een significante onderdrukking uit op de biomerkers voor botresorptie. Dusdanig ondersteunen deze gegevens de verderzetting naar een Fase II klinische studie om na te gaan of de vroege aanduiding voor de werkzaamheid ook geldt in patiënten. De finale immunogeniciteitsdata worden verwacht in het derde kwartaal van 2011 en de Fase II klinische studie zal naar verwachting tegen het einde van 2011 aanvangen.

Het abstract "Safety, pharmacokinetics and efficacy of anti-RANKL Nanobody, ALX-0141, in healthy postmenopausal women" is beschikbaar op de website van EULAR - http://www.eular.org. (Abstract Nr. OP-0198; voordracht en presentatie op vrijdag 27 mei om 10u30 GMT / 11u30 Belgische tijd).

Details van de Fase I studie

In december 2009 startte Ablynx voor ALX-0141 een dubbelblinde, placebo-vergelijkende Fase I studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (FK) en farmacodynamiek (FD) van een enkelvoudige onderhuidse injectie met ALX-0141 te onderzoeken. In totaal werden 42 gezonde vrijwilligers gerecruteerd en werd ALX-0141 via een onderhuidse injectie van zes verschillende dosissen toegediend, gaande van 0,003 mg/kg tot 1 mg/kg. Bovendien werden de serumgehaltes van de voornaamste bot biomerker, CTX-1, gemeten om een vroege indicatie te krijgen van de werkzaamheid van het Nanobody.