De Europese aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen van Cimzia® werd ingediend. Behoudens goedkeuring zal Cimzia® de eerste en enige gePEGyleerde, Fc-vrije anti-TNF (Tumour Necrosis Factor alpha) biologische therapie zijn.
BRUSSEL, BELGIË - 1 juli 2008 - 7:00 am CET - UCB maakte vandaag bekend dat een Marketing Authorisation Application (MAA) werd ingediend bij het European Medicines Agency (EMEA) voor de goedkeuring van Cimzia® (certolizumab-pegol) als subcutane behandeling van volwassenen met een matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), en dat zij aanvaard werd voor onderzoek. Behoudens goedkeuring zal Cimzia® de eerste en enige gePEGyleerde, Fc-vrije anti-TNF (Tumour Necrosis Factor alpha) biologische behandeling zijn die in Europa beschikbaar is voor de behandeling van reumatoïde artritis.

"Naast een snel begin van de activiteit, bleek Cimzia® de progressie van gewrichtsbeschadiging snel te verminderen en de parameters van het fysieke functioneren van de patiënten te verbeteren", aldus Olav Hellebo, President of Inflammation Operations bij UCB. "Voor de miljoenen personen die wereldwijd aan reumatoïde artritis lijden zal Cimzia®, eens goedgekeurd, een nieuwe en doeltreffende behandelingsoptie voor deze invaliderende aandoening zijn."

De aanvraag voor een MAA is gebaseerd op het klinische programma van UCB met gegevens van meer dan 2.300 patiënten in verschillende multicentrische, placebo-gecontroleerde Fase III-studies met een totale ervaring van meer dan 4.000 patiëntjaren. Cimzia® werd onderzocht met toedieningsintervallen van twee of vier weken en bij toediening met methotrexaat (MTX) of in monotherapie.

In de RAPID-studies leidde Cimzia® samen met MTX al na 1 week tot een snelle en significante vermindering van de tekens en symptomen van actieve RA en inhibeerde de progressie van structurele schade, met resultaten die behouden bleven tot week 52 (p<0,001). Patiënten in de studie RAPID 1 vertoonden ook een snelle en klinisch significante verbetering van het fysieke functioneren, de pijn en de vermoeidheid, en dit vanaf week 1 en tot één jaar (p<0,001).

Een gepoolde analyse van de veiligheidsgegevens van de twee RAPID-studies toonde een lage incidentie van pijn op de plaats van de injectie (n = < 3 nieuwe gevallen / 100 patiëntjaren) en een gering aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen (AE's). De meest frequent voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, nasofaryngitis en infecties van de bovenste luchtwegen. Gemelde ernstige bijwerkingen waren infecties (waaronder tuberculose) en kwaadaardige aandoeningen (waaronder lymfoom), in overeenstemming met de bevindingen uit andere studies met de klasse van de anti-TNF.

Deze Europese aanvraag volgt op de aanvraag van een Biologics License Application (BLA) voor Cimzia® voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in februari 2008. Op 22 april 2008 werd Cimzia® door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor het verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met een matige tot ernstige ziekte met een onvoldoende respons op de conventionele behandeling. Cimzia® is sinds 24 april 2008 in de VS beschikbaar voor artsen en patiënten.