De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de New Drug Application (NDA) voor het gebruik van Vimpat(TM) (lacosamide) voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn aanvaard.

Brussel, 29 november 2007 om 7:00 CET am - UCB kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag en het onderzoek van de New Drug Application (NDA) voor het gebruik van lacosamide voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn heeft aanvaard. De aanvraag heeft betrekking op de tabletformulering van lacosamide, met als voorgestelde handelsnaam Vimpat(TM).

"Het feit dat een groot aantal patiënten met diabetische neuropathische pijn hun pijn niet op een aanvaardbare manier kunnen verminderen, stimuleert onze onderzoek- en ontwikkelingsinspanningen voor nieuwe therapiën," aldus Iris Loew-Friedrich, MD, PhD, Global Head of Development, UCB. "Het aanvaarden van het onderzoek door de FDA betekent dat een volledige evaluatie van de mogelijkheid van lacosamide voor blijvende pijnverlichting bij patiënten met matige tot ernstige diabetische neuropathische pijn zal worden uitgevoerd.

In placebo-gecontroleerde klinische studies met meer dan 800 individuen met diabetische neuropathische pijn, werd een significante en blijvende vermindering van de pijnscores vastgesteld in tegenstelling tot de placebo.[1],[2],[3] De bereikte pijnverlichting met lacosamide ging gepaard met een geringere interferentie met slaap en algemene activiteiten.[1] De meest voorkomende bijwerkingen van lacosamide (>= 10%) in deze studies omvatten duizeligheid, misselijkheid, tremor en hoofdpijn.[1],[2],[3]

Een soortgelijke aanvraag bij het European Medicines Agency (EMEA) eerder dit jaar voor lacosamide voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn, werd eveneens aanvaard en is thans in onderzoek.

Over Diabetische neuropathische pijn [4],[5]
Diabetische neuropathische pijn is een pijnlijke en potentieel invaliderende aandoening als gevolg van letsels of disfunctie van het perifeer zenuwstelsel als gevolg van diabetes of een verminderde glucosetolerantie. De aandoening wordt vaak gekenmerkt door een stekende of branderige gewaarwording in de benen, de voeten en/of de handen. Met een geraamde globale prevalentie van diabetes in de VS van 20,8 miljoen patiënten, wordt aangenomen dat tot 7,7 miljoen personen aan een zekere mate van diabetische neuropathische pijn zou lijden.[6]

Over lacosamide [4],[6],[7] : lacosamide is een gefunctionaliseerd aminozuur met een nieuw en dubbel werkingsmechanisme. Het verhoogt selectief de langzame inactivatie van natriumkanalen en interageert met het neuroplasticiteitsrelevante aangrijpingspunt collapsin-response mediator protein-2 (CRMP-2).

Referenties
Wymer, J. for the SP742 Study Group, Garrison, C., Simpson, J. & Kock, B. A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of lacosamide in subjects with painful distal diabetic neuropathy. Poster Presentation, 58th Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN), 2006
Shaibani, A. for the SP768 Study Group, Kenney, P., Simpson, J. & Bongardt, S. Lacosamide in subjects with painful distal diabetic neuropathy: results of a multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial. Poster Presentation, 11th EFNS, Brussels, 2007
Ziegler, D.for the SP743 Study Group, Bongardt, S., Koch, B. & Thierfelder, S. Efficacy and safety of lacosamide in the treatment of neuropathic pain attributed to distal diabetic neuropathy. Poster Presentation, 7th International Symposium on Diabetic Neuropathy, South Africa, 2006
Beyreuther BK, Freitag J, Heers C et al. Lacosamide: a review of preclinical properties.CNS Drug Reviews 2007;13 (1), 21-42
Nicholson B. Differential diagnosis: nociceptive and neuropathic pain. Am J Manag Care 2006;12, S256-S262
Heers, C, Beyreuther, B., Freitag, J., Lees, G. Errington A., Stöhr, T.: Lacosamide selectively enhances sodium channel slow inactivation. Poster Presentation, 11th EFNS, Brussels, 2007
Freitag, J., Beyreuther, B., Heers, C, Stöhr, T. Lacosamide interacts with collapsin response mediator protein 2 (CRMP 2). Poster Presentation, 11th EFNS, 2007