Eerste JAK1-remmer wereldwijd in Fase 2 studie voor ziekte van Crohn
175 patiënten nemen deel aan 20-weken behandeling
Eerste, primaire resultaten verwacht in december 2015
Mechelen, België; 6 augustus 2015 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt aan dat de werving van patiënten voor de FITZROY Fase 2 klinische studie met filgotinib bij Crohn’s patiënten voltooid is. Galapagos evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn gedurende een 20-weken behandeling bij 175 Crohn’s patiënten. Galapagos komt in aanmerking om een bijkomende betaling van $50 miljoen van AbbVie te ontvangen als AbbVie een licentie neemt op filgotinib na ontvangst van de volledige reuma DARWIN 1 en 2 data en beslist om ook in de ziekte van Crohn verder te gaan met filgotinib.
Filgotinib is de eerste JAK1-remmer die in ontwikkeling is voor de ziekte van Crohn. In deze Fase 2 studie wordt zowel de afname van de ziekteverschijnselen als het behoud van de verbetering onderzocht. De studie is zo ontworpen dat een snelle overgang naar Fase 3 mogelijk is. Galapagos heeft de studie gefinancierd en uitgevoerd bij patiënten in 66 ziekenhuizen in 9 landen in Europa. Galapagos verwacht de eerste, primaire eindpunt resultaten in december 2015, met 20-weken resultaten in het eerste kwartaal van 2016. Details van de studie kunt u vinden op www.clinicaltrials.gov.
De Fase 2 studie in de ziekte van Crohn wordt in parallel uitgevoerd met de lopende DARWIN Fase 2B studies in reuma. Galapagos verwacht de finale 24-weken resultaten van DARWIN 2 monotherapie studie in augustus 2015. AbbVie heeft het recht om filgotinib te licenseren bij afronding van de Fase 2B reuma studies. Indien AbbVie een licentie neemt op filgotinib na ontvangst van de volledige dataset van de DARWIN 1 en DARWIN 2 Fase 2B reuma studies, zal Galapagos in aanmerking komen om een bijkomende betaling van $50 miljoen te ontvangen als AbbVie beslist om ook in de ziekte van Crohn verder te gaan met filgotinib na ontvangst van de volledige dataset van deze Crohn’s studie.
Over de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm waarbij het evenwicht van het immuunsysteem in de darm verstoord is. De ziekte veroorzaakt zweren, voornamelijk in de dunne en de dikke darm, maar kan elk deel van het spijsverteringsstelsel aantasten van de mond tot de anus. De oorzaak van de ziekte is onbekend en treedt meestal op tussen 15 en 35 jaar. Patiënten hebben last van buikpijn, diarree (vaak bloederig), braken, koorts en gewichtsverlies. De ziekte van Crohn kan niet genezen worden; behandelingsopties zijn beperkt tot het behandelen van de symptomen, het handhaven van remissie, en het voorkomen van terugval met behulp van medicijnen die de ontsteking of het immuunsysteem onderdrukken, antibiotica, en uiteindelijk het chirurgisch verwijderen van de ontstoken darm. Met name door de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, schat Decision Resources in dat de markt voor de behandeling van de ziekte van Crohn van $3,8 miljard in 2011 tot $5,6 miljard in 2021 kan groeien.
Galapagos op koers om resultaten voor pijplijn te leveren in tweede halfjaar 2015.
Financiële resultaten eerste halfjaar 2015
Filgotinib toont veelbelovende werking en mogelijk gedifferentieerd veiligheidsprofiel in DARWIN 1 en 2 Fase 2B studies
Resultaten Fase 2 met filgotinib verwacht: DARWIN 2 24 weken in reumatoïde artritis en FITZROY in ziekte van Crohn
Selecteren van tweede kandidaat corrector dit kwartaal, start van Fase 1 met GLPG2222 en Fase 2 met GLPG1837 in taaislijmziekte/mucoviscidose patiënten met klasse III mutatie verwacht vóór eind 2015
Financiële resultaten eerste halfjaar:
o Groepsomzet €36,9 miljoen
o Netto groepsverlies €34,2 miljoen, door geplande toename investering in pijplijn
o Halfjaar cash €404,6 miljoen, inclusief €7,2 miljoen in cash onder voorwaarden
Verwachting voor operationele cash burn over het hele jaar blijft ongewijzigd: €110 - €130 miljoen, exclusief succesbetalingen of licentie-inkomsten van filgotinib.
d.d.d 7/8/15
tijd 09.59
De MIdcap 713,66 -5,57 -0,77% Galapagos EUR 55,25 -1,35 vol. 75.000
