Mechelen, België; 8 januari 2015 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt vandaag aan dat de Fase 2 klinische studie met GLPG1205 bij colitis ulcerosa patiënten is gestart. GLPG1205 remt target GPR84 en vormt een mogelijk nieuwe behandeling voor darmontstekingen. GLPG1205 komt voort uit Galapagos’ gepatenteerde target discovery platform en het medicijn is volledig eigendom van Galapagos.
Het target GPR84 is een nieuw werkingsmechanisme voor darmontstekingen dat Galapagos met haar eigen technologie heeft ontdekt. Galapagos heeft laten zien dat GPR84 een sleutelrol speelt bij chronische darmontsteking, en dat GLPG1205 (‘1205) zeer effectief is in preklinische modellen voor deze ziekte. Het middel is veilig gebleken in klinische Fase 1, leidde tot sterke remming van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien. De eerste patiënten in deze Fase 2 studie - die dubbelblind en placebo gecontroleerd is - zullen deze week met hun behandeling starten.
Details van de Fase 2 klinische studie
Voor de klinische Proof-of-Concept Fase 2 studie wordt ‘1205 bij ongeveer 60 patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa getest. Het doel is om de werkzaamheid en het effect op biomarkers aan te tonen, de veiligheid te bevestigen en na te gaan hoe het middel door de patiënten wordt verdragen. De patiënten krijgen ofwel een dosering van 100 mg ‘1205 eenmaal daags ofwel een placebo (verhouding 2:1) voor een periode van twaalf weken. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de Mayo score1 bij patiënten ten opzichte van de standaardwaarden na 8 weken. Er zal ook een endoscopisch onderzoek gedaan worden om een vermidering van de ontsteking aan te tonen. Voor deze dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie worden patiënten geselecteerd in verschillende ziekenhuizen in 6 landen: België, Hongarije, Polen, Tsjechië, Duitsland en Rusland. Galapagos heeft al toestemming voor de studie gekregen in België en Hongarije en in deze landen is dan ook begonnen met het selecteren van patiënten. De goedkeuring in de andere landen wordt verwacht in dit eerste kwartaal. De eerste resultaten van de studie zijn voorzien voor het eerste halfjaar van 2016.
Over colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een vorm van chronische darmontsteking. Het is een steeds opflakkerende ziekte van de darmen, gekenmerkt door zweren in de dikke darm en het rectum. Symptomen zijn buikpijn, ondervoeding en bloederige diarree. De diagnose colitis ulcerosa wordt bij 200-250 per 100.000 personen per jaar vastgesteld, met een piek van patiënten tussen de 15 en 25 jaar. Voor deze chronische ziekte is nog geen genezing mogelijk en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg. De huidige behandeling bestaat uit anti-ontstekings- en immuno-onderdrukkende middelen zoals TNF remmers. Op de lange termijn ondergaan 25-30% van de patiënten een operatie om de ontstoken delen van de darmen te verwijderen.
Over GPR84
GPR84 is een eiwit dat betrokken is bij de regulering van een aantal typen cellen van het menselijk immuunsysteem, nl. macrofagen, monocyten en neutrofielen. Galapagos heeft ontdekt dat GPR84 een sleutelrol speelt bij darmontstekingen. GPR84 komt in verhoogde mate voor bij patiënten met
ontstekingsziekten van de darm, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, alsook in multiple sclerosis. Galapagos heeft in preklinische testen laten zien dat remming van GPR84 de activiteit van neutrofielen en macrofagen bij ontstekingen kan voorkomen. Bovendien bleek ‘1205 verdere progressie van chronische darmontsteking in diermodellen te verhinderen. ‘1205 is de eerste remmer van GPR84 die in patiënten getest zal worden. Het middel is veilig gebleken, leidde tot sterke remming van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien in Fase 1 studies.

1 De Mayo score is een maat voor de ernst van de darmaandoening

Meer informatie kunt u vinden op www.glpg.com