Mechelen, België; 29 januari 2020, 8.00 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC) de status van weesgeneesmiddel hebben toegekend aan autotaxineremmer GLPG1690, een medicijn in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met systemische sclerose (SSc).

De FDA en de EC bieden een waaier van incentives om de farmaceutische industrie te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt te brengen voor ziektes met een beperkt aantal patiënten. Zo wordt de ontwikkeling van deze weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten in de VS en de Europese Unie aangemoedigd. Deze incentives zijn onder andere 7 tot 10 jaar marktexclusiviteit als het geneesmiddel eenmaal goedgekeurd wordt, alsook verlagingen van de wettelijke kosten en toegang tot de gecentraliseerde procedure voor de vergunning voor het in de handel brengen.1,2

“We zijn verheugd dat de FDA en de EC GLPG1690 als een potentiële nieuwe behandeling voor SSc-patiënten erkennen. Nu de NOVESA Fase 2-studie inzake SSc volledig is gerekruteerd, verwachten we de eerste resultaten in de tweede helft van het jaar,” aldus dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.

Over SSc
Diffuse cutane systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte waarbij fibrose in meerdere organen optreedt met een van de hoogste sterftecijfers onder reumatische ziekten.³ Eén van de meest zichtbare symptomen is verharding van de huid. Bij diffuse cutane SSc worden verschillende lichaamsdelen aangetast door huidverharding en hebben patiënten een hoger risico op het ontwikkelen van fibrose in verschillende interne organen, zoals de longen. Momenteel zijn er geen goedgekeurde geneesmiddelen voor deze ziekte. SSc treft ongeveer 90.000 patiënten in de VS en Europa, waarvan het merendeel vrouwen zijn (75%).

Over GLPG1690

GLPG1690 is een klein molecuul, een selectieve remmer van autotaxine, en in licentie genomen door Gilead Sciences, Inc. als deel van de samenwerking tussen Galapagos en Gilead. Autotaxine is het belangrijkste enzym verantwoordelijk voor de productie van lysofosfatidinezuur (LPA). LPA is een gekende pro-fibrotische en pro-inflammatoire lipide, werkend via ten minste 6 g-proteïne gekoppelde receptoren. We hebben voor de identificatie van autotaxine als target gebruik gemaakt van ons target discovery platform en hebben molecuul GLPG1690 ontwikkeld als een remmer van autotaxine. GLPG1690 wordt momenteel bestudeerd in een wereldwijd Fase 3-programma in ideopatische longfibrose (ISABELA) en in een Fase 2-studie in SSc (NOVESA).

GLPG1690 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet definitief vastgesteld door enige regelgevende authoriteit.

Voor meer informatie over GLPG1690: www.glpg.com/glpg-1690