Start wereldwijd programma in vierde kwartaal 2016
DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn
SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa
Dosering 100 mg en 200 mg eenmaal daags
Mechelen, België; 27 september 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert de succesvolle afronding van besprekingen met de regelgevende autoriteiten in de Verenigde Staten en Europa voor de start van de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn en de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa met filgotinib. In beide programma’s zullen de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags, in vergelijking met placebo, bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte waaronder ook patiënten die eerder onvoldoende baat hebben gehad bij de behandeling met antistoffen. De eerste dosering in patiënten wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2016.
Aan beide programma’s zullen ongeveer 1.300 patiënten in de Verenigde Staten, Europa, Latijns-Amerika, Canada en Azië/Pacific deelnemen. De SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa zal een tussentijdse effect analyse bevatten, die dienst doet als het Fase 2b deel van deze geïntegreerde Fase 2b/3 studie. Mannen en vrouwen in zowel de SELECTION als de DIVERSITY studie zullen ofwel placebo, 100 mg of 200 mg filgotinib toegediend krijgen. In de Verenigde Staten kunnen mannen 200 mg dosering toegediend krijgen als ze eerder onvoldoende baat hebben gehad bij behandeling met minimaal een anti-TNF en vedolizumab1. Het filgotinib Fase 3 programma zal ook een specifieke testiculaire veiligheidsstudie in mannelijke patiënten bevatten.
“De uitkomst van de besprekingen met Amerikaanse en nationale Europese regelgevende autoriteiten stelt onze samenwerkingspartner Gilead in staat om filgotinib in IBD verder te evalueren,” zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. “De in de eerdere Fase 2 FITZROY studie vastgestelde verbeteringen in klinische parameters en endoscopie in patiënten met ziekte van Crohn ondersteunen deze volgende stap.”
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Gilead is in augustus 2016 gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma.
Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.
Voor meer informatie over de studies met filgotinib in IBD: www.clinicaltrials.gov
Voor meer informatie over filgotinib: www.glpg.com/filgotinib
1 Vedolizumab is een monoklonaal anti-integrin antilichaam ontwikkeld door Millennium Pharmaceuticals.
+
Endoscopische verbeteringen met filgotinib in lijn met klinische remissie bij de ziekte van Crohn
Teleconferentie op 26 september, om 14.00 CET,
+32 2 400 6926, code 8889838
Mechelen, België; 26 september 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt bekend dat dr. Severine Vermeire, de hoofdonderzoeker betrokken bij de FITZROY Fase 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn, endoscopische en andere belangrijke bevindingen van deze studie zal presenteren tijdens de United European Gastroenterology Week (UEGW) in Wenen, 15 – 19 oktober 2016. Het abstract voor de presentatie is online beschikbaar op www.uegw.eu/week/.
In de FITZROY Fase 2 studie is filgotinib geëvalueerd bij 174 patiënten met de ziekte van Crohn. Bij aanvang van de studie hadden patiënten een gemiddelde ziekte-activiteits score (CDAI) van 293, met een gemiddelde endoscopie score (SES-CD) van 14,6.
lees meer op
http://www.glpg.com/docs/view/57e8b1aa37694-nl
