Mechelen, België en Martinsried/München, Duitsland; 7 april 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) hebben vandaag aangekondigd dat MOR106, een first-in-class kandidaatmedicijn, is gedoseerd aan gezonde vrijwilligers in een Fase 1 studie. MOR106 is een gezamenlijke ontdekking van Galapagos en MorphoSys binnen hun samenwerkingsovereenkomst, en heeft een nieuw werkingsmechanisme met een mogelijke toepassing in ontstekingsziekten.
Het primaire doel van de Fase 1 studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid na eenmalige oplopende doseringen va nMOR106 te bestuderen. De studie is gerandomiseerd en geblindeerd voor vrijwilligers en artsen, omvat een placebogroep en wordt gehouden in één centrum in België. Het nieuwe antilichaam zal aan minimaal 56 gezonde vrijwilligers worden toegediend. Deze Fase 1 studie kan gemakkelijk worden aangepast, waardoor, afhankelijk van de uitkomst van de studie in gezonde vrijwilligers, direct een meervoudige doseringsstudie in patiënten kan starten.
Het secundaire doel van de Fase 1 studie is het bepalen van het farmocokinetische profiel van MOR106, en ook of er anti-medicijnantilichamen aanwezig zijn als maatstaf voor de mate waarin het antilichaam een specifieke immuunrespons oproept na toediening van MOR106. De resultaten van de hele studie, inclusief de mogelijke direct opvolgende studie in patiënten, worden verwacht in de tweede helft van 2017.
“De alliantie met MorphoSys heeft een first-in-class kandidaat-antilichaam opgeleverd,” zegt Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. “MOR106 is het tiende Galapagos’ kandidaatmedicijn met een nieuw werkingsmechanisme dat de klinische fase ingaat.”
“We zijn verheugd dat het eerste antilichaamprogramma binnen onze alliantie met Galapagos de fase van klinische ontwikkeling heeft bereikt. MOR106 is ons vijfde eigen antilichaamprogramma in klinische ontwikkeling en het eerste van ons nieuwe Ylanthia technologie platform. We zijn enthousiast over de groeiende waarde en volwassenheid van onze ontwikkelingspijplijn. De start van dit zeer innovatieve klinische ontwikkelingsprogramma geeft ook de kracht aan van onze voortgaande samenwerking met Galapagos,” aldus Dr. Arndt Schottelius, Chief Development Officer van MorphoSys AG.

Over MOR106 en de samenwerking op het gebied van antilichamen
MOR106 is een menselijk IgG1 monoclonaal antilichaam voor de behandeling van ontstekingsziekten. MOR106 komt voort uit de in 2008 gestarte alliantie van Galapagos en Morphosys, waarin beide bedrijven hun technologie en expertise bijdragen. Galapagos voorziet in de ziekte-gerelateerde biologie, inclusief cellulaire assays en targets ontdekt met haar target discovery platform. MorphoSys draagt haar Ylanthia antilichaamtechnologie bij om zo volledig menselijke antilichamen te genereren gericht tegen het target, alsmede de volledige CMC ontwikkeling van deze compound. Galapagos en MorphoSys zullen onderzoeks- en ontwikkelingskosten gelijk blijven delen, net als alle toekomstige opbrengsten.

Over MorphoSys
MorphoSys heeft HuCAL ontwikkeld, de meest succesvolle antilichamenbibliotheek-technologie in de farmaceutische industrie. Door deze en andere gepatenteerde technologie succesvol toe te passen is MorphoSys nu een leider op het gebied van therapeutische antilichamen, een van de snelst groeiende categorieën medicijnen in de gezondheidszorg. Samen met farmaceutische partners heeft MorphoSys een therapeutische pijplijn van meer dan 100 menselijke antilichamen kandidaatmedicijnen voor onder meer de behandeling van kanker, reuma en de ziekte van Alzheimer. Met haar continue betrokkenheid bij nieuwe antilichamentechnologie en medicijnontwikkeling, is MorphoSys gericht op het maken van producten voor de gezondheidszorg van morgen. MorphoSys is genoteerd op de Frankfurt Stock Exchange met ticker MOR. Voor reguliere updates over MorphoSys, bezoek www.morphosys.com.
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, Slonomics®, Lanthio Pharma® en LanthioPep® zijn geregistreerde handelsmerken van de MorphoSys Group.

Galapagos start een Fase 2a studie met GLPG1690 bij patiënten met idiopathische longfibrose
Mechelen, België; 6 april 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft de start aangekondigd van een verkennende Fase 2a studie met GLPG1690 bij patiënten met idiopathische longfibrose (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF), genaamd FLORA.
FLORA is een gerandomiseerde, geblindeerde en placebo-gecontroleerde studie die gedurende 12 weken de eenmaal dagelijkse orale toediening van GLPG1690 onderzoekt in 24 patiënten met IPF. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van GLPG1690 te onderzoeken bij IPF patiënten. In welke mate GLPG1690 bindt met het target zal vastgesteld worden via de meting van LPA in plasma en bronchoalveolare lavage fluid aan het begin en gedurende twaalf weken behandeling. Secundaire doelen omvatten de evaluatie van de longfunctie, veranderingen in biomerkers die bij de ziekte horen en kwaliteit van leven. Galapagos verwacht de werving van patiënten voor het einde van 2016 af te ronden en resultaten in het tweede kwartaal van 2017 te kunnen rapporteren.
GLPG1690 is een klein molecuul remmer van autotaxine en in volledige eigendom van Galapagos.
“We hebben het autotaxine target ontdekt met ons eigen target discovery platform en hebben GLPG1690 ontwikkeld als een remmer van dit target. GLPG1690 laat veelbelovende resultaten zien in relevante preklinische modellen voor IPF, en er is een groeiend bewijs in wetenschappelijke literatuur dat autotaxine een rol speelt in deze ziekte. We zijn verheugd dat we nu het effect van GLPG1690 kunnen onderzoeken bij IPF-patiënten en kijken uit naar de resultaten in de eerste helft van volgend jaar,” zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
Over IPF
Idiopathische longfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis) of IPF is een chronische, nietsontziende progressieve fibrotische afwijking in de longen die vooral bij volwassenen voorkomt boven de 40 jaar. Volgens een rapport van GlobaData EpiCast uit april 2013 komt IPF bij minder dan 30 op de 100.000 mensen voor in Europa en de Verenigde Staten. Dit maakt dat IPF in aanmerking komt voor de kwalificatie van een rare disease oftewel ‘zeldzame’ ziekte. De klinische vooruitzichten van patiënten met IPF zijn slecht: na diagnose is het mediaan sterftecijfer twee tot vijf jaar. Op dit moment is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen. De medische behandelstrategie is erop gericht om de progressie van de ziekte te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Longtransplantatie kan een optie zijn voor geschikte patiënten bij wie de ziekte zeer progressief is en er minimale comorbiditeiten zijn.
Regelgevende instanties hebben Esbriet®1 (pirfenidone) en Ofev®2 (nintedanib) goedgekeurd voor de behandeling van IPF. Beide middelen hebben een vertraging van de mate van functionele achteruitgang in IPF laten zien en worden waarschijnlijk de behandelingsstandaard wereldwijd. Deze toelating tot de markt representeert een belangrijke doorbraak voor IPF patiënten. Geen van beide medicijnen verbetert echter de longfunctie en bij de meeste patiënten gaat de progressie van de ziekte gewoon verder ondanks behandeling. Bovendien zijn er negatieve bijwerkingen geassocieerd met deze medicijnen zoals diarree, abnormale leverfunctietest met nintedanib, misselijkheid en uitslag met pirfenidone. IPF is nog steeds een belangrijke oorzaak voor ziekte en sterfte; de onvervulde medische behoefte is groot.

1 Esbriet® (pirfenidone) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Roche/Genentech, voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF).
2 Ofev® (nintedanib) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Boehringer Ingelheim, voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF).