 Eerste JAK-remmer die werkzaamheid aantoont in de ziekte van Crohn
 48% van de patienten vertoont klinische remissie na 10 weken inductietherapie, statistisch significant ten opzichte van placebo
 Significante verbetering in klinische respons en kwaliteit van leven (IBDQ)
 Veiligheidsprofiel van filgotinib vergelijkbaar met eerdere studies
Mechelen, België; 7 december 2015 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat is aangetoond dat 200 mg filgotinib werkzaam en veilig is als eenmaal daagse, orale inductiebehandeling bij matige tot ernstige ziekte van Crohn. Dit is gebaseerd op de tussentijdse 10-weken analyse in de FITZROY fase 2 studie. De studie bereikte het primair eindpunt van klinische remissie: het percentage van de patiënten met een CDAI score lager dan 150, was significant hoger bij patiënten die filgotinib kregen vergeleken met patiënten die placebo innamen. Ook is aangetoond dat filgotinib goed werd verdragen in de FITZROY studie, wat het gunstige veiligheidsprofiel verder versterkt.
FITZROY is een dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie in 175 patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn. De deelnemende patiënten waren ofwel niet eerder behandeld met anti-TNF, danwel waren hier reeds behandeld maar reageerden hier niet op. De volledige studie bestaat uit twee delen van 10 weken behandeling: het vandaag gepresenteerde deel onderzocht het effect van 200 mg filgotinib eenmaal daags versus placebo als inductietherapie. Zolang de studie loopt, blijven individuele patiëntendata geblindeerd. Galapagos verwacht de volledige 20-weken resultaten van FITZROY in de eerste helft van 2016 te rapporteren.
Samenvatting van de voornaamste klinische eindpunten na tussentijdse 10-weken analyse:
Placebo n=44 filgotinib 200mg n=128 p-waarde
Klinische remissie (CDAI lager dan 150) (%), ITT-NRI 23 48 0,0067
Klinische respons (daling in CDAI is gelijk aan of meer dan 100 punten) (%), ITT-NRI 41 60 0,0386
Totale IBDQ score, gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, ITT-LOCF 17,56 33,82 0,0045
Filgotinib vertoonde in de FITZROY studie een zelfde veiligheidsprofiel als in de voorgaande DARWIN studies. Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen traden in vergelijkbare mate op bij behandeling met filgotinib en placebo. De meerderheid van de ernstige bijwerkingen was gerelateerd aan verergering van de ziekte van Crohn. In de FITZROY studie heeft filgotinib een gunstig lipideprofiel laten zien met een toename in HDL en geen verandering in LDL, wat resulteerde in een verbeterde atherogenische index. Ook liet de FITZROY studie een stijging in hemoglobine gezien, echter zonder verschil tussen filgotinib en placebo. Tijdens de studie zijn geen significante veranderingen waargenomen in neutrofiel-niveaus of leverfunctietesten ten opzichte van de start van de behandeling.
“Deze resultaten zijn robuust en belangrijk omdat ze gezamenlijk aantonen dat patiënten die filgotinib innamen, vaker klinische remissie bereikten en hun levenskwaliteit aanzienlijk verbeterde. Daar bovenop bereikte een significant aandeel van de patiënten een normalisatie van hun CRP, een objectieve biomarker voor ontstekingen,” reageerde hoofdonderzoeker Dr Séverine Vermeire, Department of Gastroenterologie, Universitaire Ziekenhuizen Leuven. “Het is ook belangrijk om te constateren dat er tijdens de eerste 10 weken van dosering geen onverwachte veiligheidsbevindingen naar boven kwamen.”
“De resultaten van deze studie zijn spannend en tonen aan dat we met een orale behandeling en een nieuw werkingsmechanisme in staat zijn om een hoge klinische remissie te bewerkstelligen in patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn. In combinatie met het gunstige veiligheidsprofiel heeft filgotinib een goed potentieel als toekomstige behandeling voor inflammatoire darmziekten (IBD),” voegt Dr William Sandborn, Chief Division of Gastroenterology, University of California San Diego School of Medicine, toe.
“Filgotinib is de eerste JAK-remmer die werkzaamheid laat zien in de ziekte van Crohn, een ziekte waarvoor vandaag de dag slechts enkele geneesmiddelen beschikbaar zijn,” zegt Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. “Deze gunstige FITZROY studie resultaten complementeren de voortreffelijke DARWIN resultaten in rheumatoide arthritis en openen nieuwe mogelijkheden voor filgotinib, onze selectieve JAK1-remmer, in een brede waaier aan onstekingsziekten.”
“Wij zijn er trots op dat we innovatieve geneesmiddelen kunnen brengen bij patiënten bij wie nog een grote onvervulde medische behoefte bestaat. Wij zijn van plan om dit geneesmiddel zo snel mogelijk naar Fase 3 te brengen,” zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. “Opnieuw heeft Galapagos de potentie van haar technologieplatform laten zien voor het opleveren van veilige en werkzame geneesmiddelen, die daadwerkelijk de ziekte zelf kunnen aanpakken. Onze pijplijn raakt steeds voller met innovatieve programma’s, gebaseerd op dezelfde methode waarmee we filgotinib hebben ontdekt en ontwikkeld.”

tijd 09.33
De Midcap 686,87 +1,09 +0,16% EuroComm. EUR 39,925 +19ct vol. 1.762 Galapagos EUR 51,30 +6,52 vol. 428.000