Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus") (Euronext: OCTO) kondigt vandaag aan dat zijn licentiepartner Biolex Therapeutics (zie apart persbericht Biolex op www.biolex.com) de patiënteninclusie heeft afgerond voor zijn SELECT-2 Fase IIb klinisch onderzoek met Locteron®, een langerwerkende formulering van interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. In oktober 2008 tekende OctoPlus een exclusieve licentie-overeenkomst voor Locteron met Biolex.

- Biolex Therapeutics kondigt aan dat patiënteninclusie voor de SELECT-2 Fase IIb studie met Locteron is afgerond.
- Resultaten op hoofdlijnen van het SELECT-2 onderzoek zullen in het vierde kwartaal van dit jaar beschikbaar zijn.
- Locteron combineert OctoPlus' PolyActive® technologie voor de ontwikkeling van langerwerkende medicijnen met Biolex' interferon alfa en is het meest vergevorderde product in klinische ontwikkeling waarin de gepatenteerde technologieën van OctoPlus worden gebruikt.
- Opzet van de studie
- Het Fase IIb onderzoek wordt uitgevoerd in Amerika en Europa in meer dan 100 patiënten met chronische hepatitis C, genotype I, die niet eerder zijn behandeld.
- Patiënten zullen worden gerandomiseerd in vier doseringsgroepen; 320, 480 of 640 µg Locteron (elke twee weken toegediend) of in een controle groep die PEG-Intron® krijgt (elke week toegediend), en alle patiënten ontvangen ribavirine op basis van gewicht.
- Patiënten zullen gedurende 48 weken worden behandeld en worden tijdens 24 weken na de behandeling onder controle gehouden om het effect op het hepatitis C virus (sustained virologic response, SVR) te bepalen.
- De tussentijdse resultaten na 12 weken behandeling zullen naar verwachting worden gebruikt als de basis voor de selectie van de Locteron dosering(en) voor Fase 3 onderzoeken.

Simon Sturge, CEO van OctoPlus: "We zijn erg tevreden met de klinische voortgang die Biolex boekt in het Fase IIb onderzoek met Locteron. Deze snelle patiënteninclusie zal ervoor zorgen dat de resultaten op hoofdlijnen van het SELECT-2 onderzoek beschikbaar zullen zijn in het vierde kwartaal van dit jaar."

Locteron is een kandidaat-medicijn in ontwikkeling en er is geen goedkeuring voor verkoop van het product gegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration of door enige andere internationale regelgevende autoriteit.