GILEAD EN GALAPAGOS KONDIGEN VEILIGHEIDS-EN WERKZAAMHEIDSRESULTATEN AAN OVER FILGOTINIB NA 52 WEKEN IN FINCH 1 EN 3 STUDIES IN REUMA

Alleen voor leden beschikbaar, wordt daarom gratis lid!

Algemeen advies 11/10/2019 07:19
Foster City, Calif. en Mechelen, België; 11 oktober 2019; 0.00 CET; – Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakten vandaag bekend dat de resultaten na een behandelperiode van 52 weken van de voltooide Fase 3 FINCH 1- en 3-studies met filgotinib, een experimentele oraal toegediende selectieve JAK1-remmer voor de behandeling van gematigde tot ernstig actieve reuma, consistent zijn met de werkzaamheid-, veiligheid en verdraagbaarheid die werden aangetoond bij een behandelperiode van 12 en 24 weken. De FINCH 1 en 3 resultaten voor deze laatste behandelperiodes zijn eerder dit jaar bekend gemaakt.

“We zijn aangemoedigd door de duurzaamheid van de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van filgotinib, waargenomen in onze studies”, zegt John Sundy, MD, PhD, Senior Vice President Inflammation and Respiratory Diseases, Gilead Sciences. “Deze data geven aan dat filgotinib, indien goedgekeurd, mensen met reuma zou kunnen helpen met het bereiken van blijvende, klinisch betekenisvolle resultaten.”

“Deze recente updates uit de FINCH 1- en 3-studies blijven een consistent bewijs leveren ter ondersteuning van het profiel van filgotinib bij reumapatiënten. In de tweede helft van de FINCH 1- en FINCH 3-studies vertoonde filgotinib hetzelfde gunstige veiligheidsprofiel als in de eerste 24 weken, inclusief een gelijkaardig aantal trombotische voorvallen en een aanhoudende werkzaamheid”, zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos.

Gedetailleerde 52-weekse resultaten van de FINCH 1- en 3-studies zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige medische conferentie.

Op dit moment evalueert het Europees Geneesmiddelenagentschap een vergunningsaanvraag voor filgotinib als behandeling van volwassenen met reuma, en een vergunningsaanvraag voor reuma is bij het Japanse Ministerie van Gezondheid, Werk, en Welzijn ingediend. Gilead zal later dit jaar in de Verenigde Staten een New Drug Application (NDA) indienen voor filgotinib als behandeling tegen reuma waarbij de FINCH 1 en 3 resultaten na 52 weken behandeling worden gevoegd.

Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nergens goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet door regelgevende autoriteiten vastgesteld.

Over de FINCH 1 en FINCH 3 programma’s
Het FINCH Fase 3-programma onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags in een brede populatie reumapatiënten: van patiënten bij wie de reuma nog in een vroeg stadium is tot patiënten die ervaring hebben met biologische medicijnen. FINCH 1 is een gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie van 52 weken waarin filgotinib wordt onderzocht in 1.759 volwassenen met matige tot ernstig actieve reuma die onvoldoende reageerden op MTX. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. De studie omvat ook radiografische evaluatie na 24 en 52 weken. FINCH 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die filgotinib onderzocht bij 449 patiënten die behandeld werden met conventionele, ziektemodificerende antireuma geneesmiddelen (cDMARD's) en daaraan voorafgaand niet voldoende reageerden op een of meer biologische medicijnen. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. FINCH 3 is een gerandomiseerde studie van 52 weken die filgotinib zowel als monotherapie, als in combinatie met MTX, onderzoekt bij 1.252 MTX-naïeve patiënten. Het belangrijkste onderzoeksdoel is het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 24 weken. Ook wordt de radiografische progressie vastgesteld.

Meer informatie over klinische studies met filgotinib is hier te vinden: www.clinicaltrials.gov

Over de filgotinib samenwerking
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij inflammatoire indicaties. De FINCH-studies maken deel uit van meerdere klinische studies met filgotinib in ontstekingsziektes, inclusief het EQUATOR Fase 2 programma in psoriatische artritis, de TORTUGA studie in de ziekte van Bechterew, de DIVERSITY Fase 3 studie bij de ziekte van Crohn (ook dunne darm en fistelvorming Fase 2 studies in de ziekte van Crohn) en de Fase 3 SELECTION studie in colitis ulcerosa.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com

###



Beperkte weergave !
Leden hebben toegang tot meer informatie! Omdat u nog geen lid bent of niet staat ingelogd, ziet u nu een beperktere pagina. Wordt daarom GRATIS Lid of login met uw wachtwoord


Copyrights © 2000 by XEA.nl all rights reserved
Niets mag zonder toestemming van de redactie worden gekopieerd, linken naar deze pagina is wel toegestaan.


Copyrights © DEBELEGGERSADVISEUR.NL