Galapagos krijgt Fast Track-status van de FDA voor GLPG1972/S201086 in artrose

Alleen voor leden beschikbaar, wordt daarom gratis lid!

Algemeen advies 28/11/2018 06:55
Mechelen, België; 27 november 2018, 22.01 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat de FDA Fast Track-status heeft verleend aan GLPG1972/S201086 voor de behandeling van patiënten met artrose (OA).

Het Fast Track-programma van de US Food & Drug Adminstration (FDA) is bedoeld om de ontwikkeling te bevorderen en de beoordeling te versnellen van medicijnen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten, en van medicijnen die het potentieel hebben om onvervulde medische noden aan te pakken. Medicijnen die deze status toegekend krijgen, komen in aanmerking voor meer interacties met de FDA, en komen mogelijk in aanmerking om voorrang te krijgen bij de beoordeling van een vergunnings­aanvraag voor een New Drug Application (NDA). Het Fast Track-programma voorziet ook de mogelijkheid om bepaalde afgewerkte onderdelen van deze aanvraag reeds in te dienen nog vóór het volledige dossier beschikbaar is. Het doel van dit FDA-programma is om patiënten sneller toegang te verlenen tot belangrijke nieuwe medicijnen.

De ontwikkeling van molecuul GLPG1972/S201086 maakt deel uit van een samenwerking met Servier[1] uit 2010. GLPG1972/S201086 heeft het potentieel om als eerste medicijn het verloop van de ziekte artrose te veranderen (disease-modifying osteoarthritis drug; DMOAD). Galapagos heeft de volledige commerciële rechten op GLPG1972/S201086 in de Verenigde Staten en Servier heeft de rechten in andere landen. Op basis van de overeenkomst krijgt Galapagos ook mijlpaalbetalingen bij het behalen van bepaalde ontwikkelings-, goedkeurings- en andere doelen alsook royalty's bij commercialisering buiten de Verenigde Staten. In juni 2018 kondigden Galapagos en Servier de start van de wereldwijde, 52 wekende durende ROCCELLA Fase 2-studie aan met GLPG1972/S201086 bij patiënten met artrose in de knie.

"Het verlenen van de Fast Track-status door de FDA is een erkenning van de belangrijke onvervulde medische nood in artrose, en van het potentieel van GLPG1972/S201086 als nieuwe behandelingsoptie," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "Samen met onze partner Servier kijken we uit naar het versnellen van de ontwikkeling van GLPG1972/S201086 als een potentieel medicijn om het verloop van artrose te veranderen."

Over GLPG1972/S201086
GLPG1972/S201086 heeft een werkingsmechanisme dat erop is gericht het verloop van de ziekte artrose te veranderen (DMOAD). Het werkingsmechanisme is gericht tegen een enzym, genaamd ADAMTS-5, dat kraakbeen afbreekt. Dit werkingsmechanisme werd reeds bevestigd door twee diermodellen. Een Fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers voldeed aan alle veiligheids- en farmacokinetische doeleinden en toonde ook aan dat GLPG1972/S201086 binnen twee weken het bloedniveau van de ARGS neoepitoop, een biomarker voor afbraak van kraakbeen, met ongeveer 50% verlaagde. In een recentere Fase 1b-studie bij artrosepatiënten in de Verenigde Staten werden vergelijkbare bevindingen waargenomen gedurende een behandelingsperiode van vier weken. GLPG1972/S201086 werd goed getolereerd en verminderde de bloedniveaus van de ARGS neoepitoop met 50%.

GLPG1972/S201086 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.

Voor meer informatie over GLPG1972/S201086: www.glpg.com/glpg-1972



Beperkte weergave !
Leden hebben toegang tot meer informatie! Omdat u nog geen lid bent of niet staat ingelogd, ziet u nu een beperktere pagina. Wordt daarom GRATIS Lid of login met uw wachtwoord


Copyrights © 2000 by XEA.nl all rights reserved
Niets mag zonder toestemming van de redactie worden gekopieerd, linken naar deze pagina is wel toegestaan.


Copyrights © DEBELEGGERSADVISEUR.NL