Mechelen, België; 18 juni 2015 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt
vandaag aan dat de werving van patiënten voor de Fase 2 klinische studie met
GLPG1205 bij colitis ulcerosa patiënten voltooid is. GLPG1205 remt target GPR84 en vormt een mogelijk nieuwe behandeling voor darmontstekingen. GPG84 als target
voor deze ziekten is gevonden middels Galapagos’ target discovery platform en
GLPG1205 is volledig eigendom van Galapagos.
GLPG1205 (‘1205) remt GPR84, een nieuw werkingsmechanisme voor darmontstekingen. GPR84 wordt verhoogd tot expressie gebracht in patiënten met darmontstekingen. Galapagos heeft laten zien dat ‘1205 zeer effectief is in preklinische modellen voor deze ziekte. Het middel is veilig gebleken in klinische Fase 1, leidde tot volledige blokkade van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien.
“Wij zijn verheugd dat de werving van patiënten voor de ORIGIN studie zo vlot is verlopen waardoor we de eerste resultaten een kwartaal eerder dan gepland bekend kunnen maken,” zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. “Wij kijken ernaar uit om te zien of dit nieuwe werkingsmechanisme een nieuwe aanpak biedt voor de behandeling van colitis ulcerosa.”

Details van de ORIGIN Fase 2 klinische studie
De klinische Proof-of-Concept Fase 2 studie is in januari 2015 begonnen. In de studie wordt ‘1205 bij ongeveer 60 patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa getest. Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagzaamheid alsmede de farmacokinetiek te evalueren. Daarnaast wordt gekeken naar het effect op biomerkers in deze patiënten populatie. De patiënten krijgen ofwel een dosering van 100 mg ‘1205 eenmaal daags ofwel een placebo (verhouding 2:1) voor een periode van twaalf weken. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de Mayo score1 bij patiënten ten opzichte van de standaardwaarden na 8 weken. Er zal ook een endoscopisch onderzoek gedaan worden om een vermidering van de ontsteking aan te tonen. Voor deze dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie worden patiënten geselecteerd in verschillende ziekenhuizen in 6 landen: België, Duitsland, Hongarije, Polen, Rusland, en Tsjechië. De eerste resultaten van de studie zullen in het eerste kwartaal van 2016 bekendgemaakt worden.

Over colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een vorm van chronische darmontsteking. Het is een steeds opflakkerende ziekte van de darmen, gekenmerkt door zweren in de dikke darm en het rectum. Symptomen zijn buikpijn, ondervoeding en bloederige diarree. De diagnose colitis ulcerosa wordt bij 200-250 per 100.000 personen per jaar vastgesteld, met een piek van patiënten tussen de 15 en 25 jaar. Voor deze chronische ziekte is nog geen genezing mogelijk en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg. De huidige behandeling bestaat uit anti-ontstekings- en immunoonderdrukkende middelen zoals TNF remmers. Op de lange termijn ondergaan 25-30% van de
patiënten een operatie om de ontstoken delen van de darmen te verwijderen.
Over GPR84
GPR84 is een eiwit dat betrokken is bij de regulering van een aantal typen cellen van het menselijk immuunsysteem, nl. macrofagen, monocyten en neutrofielen. Galapagos heeft ontdekt dat GPR84 een sleutelrol speelt bij darmontstekingen. GPR84 komt in verhoogde mate voor bij patiënten met ontstekingsziekten van de darm, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Galapagos heeft in preklinische testen laten zien dat remming van GPR84 de activiteit van neutrofielen en macrofagen bij ontstekingen kan voorkomen. Bovendien bleek ‘1205 verdere progressie van chronische darmontsteking in diermodellen te verhinderen. ‘1205 is de eerste remmer van GPR84 die in patiënten getest zal worden. Het middel is veilig gebleken, leidde tot sterke remming van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien in Fase 1 studies.

1 De Mayo score is een maat voor de ernst van de darmaandoening