Mechelen, België; 24 september 2018, 07.30 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt de eerste dosering aan in de wereldwijde Fase 2 studie ROCCELLA met S201086/GLPG1972 bij patiënten met artrose in de knie. Galapagos ontvangt hiervoor een mijlpaalbetaling van €9 miljoen van haar samenwerkingspartner Servier.

ROCCELLA is een multiregionale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variabele studie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van drie verschillende eenmaal daagse doseringen van S201086/GLPGI972 bij patiënten met artrose (OA) in de knie. Het plan voor ROCCELLA is om in Europa, Azië, Noord-Amerika en Zuid-Amerika circa 850 patiënten te werven. Galapagos is verantwoordelijk voor ROCCELLA in de Verenigde Staten, waar het 300 patiënten zal rekruteren. Servier zal de studie in alle andere landen uitvoeren.

Het primaire doel van ROCCELLA is om de werkzaamheid aan te tonen van minimaal één dosis S201086/GLPG1972 bij het verminderen van kraakbeenverlies na 52 weken behandeling in vergelijking met placebo. De kraakbeendikte zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeelden (MRI). Secundaire doelstellingen omvatten veiligheid en verdraagbaarheid, verschillende aanvullende metingen van structurele vooruitgang, verbetering in pijn, functie, stijfheid en globale beoordeling door de patiënt.

S201086/GLPG1972 heeft een werkingsmechanisme dat erop is gericht het verloop van de ziekte artrose te veranderen (DMOAD). Het werkingsmechanisme is gericht tegen een kraakbeen afbrekend enzym genaamd ADAMTS-5, wat werd bevestigd in twee diermodellen. Een Fase 1 studie bij gezonde vrijwilligers voldeed aan alle veiligheids- en farmacokinetische doeleinden en toonde ook aan dat S201086/GLPG1972 binnen twee weken met ongeveer 50% het bloedniveau verlaagde van ARGS neoepitoop, een biomarker voor afbraak van kraakbeen. In een recentere Fase 1b studie bij artrosepatiënten in de Verenigde Staten werden vergelijkbare bevindingen waargenomen gedurende een behandelingsperiode van vier weken. S201086/GLPG1972 werd goed getolereerd en verminderde de ARGS neoepitoop bloedniveaus tot 50%.

Artrose is een veel voorkomende en invaliderende pathologie. Tot op heden is er geen behandeling beschikbaar om ziekteprogressie tegen te gaan; patiënten krijgen alleen symptomatische behandelingen. Dientengevolge vertegenwoordigt artrose een belangrijke onvervulde medische behoefte. Galapagos ontwikkelde molecuul S201086/GLPG1972 met het potentieel om een first-in-class DMOAD te worden als onderdeel van een samenwerking met Servier, welke gestart is in 2010. Galapagos heeft de volledige commerciële rechten op S201086/GLPG1972 in de Verenigde Staten. Op basis van de overeenkomst krijgt Galapagos ook mijlpaalbetalingen bij het behalen van bepaalde ontwikkelings-, regelgevende en andere doelen en royalty's bij commercialisering buiten de VS.

S201086/GLPG1972 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld. Voor meer informatie over deze klinische studie: www.clinicaltrials.gov (NCT03595618).